- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04174872
Anestesia Epidural para Cirurgias Ginecológicas
1 de agosto de 2021 atualizado por: Reham Ali Abdelhaleem Abdelrahman, Cairo University
Estudo comparativo entre dexmedetomidina e midazolam como adjuvante da bupivacaína durante anestesia peridural para cirurgias ginecológicas eletivas
A anestesia regional é o modo preferido de anestesia para grandes cirurgias abdominais nos tempos atuais.
As cirurgias ginecológicas são frequentemente associadas a dor intensa, exigindo um regime de analgesia bem planejado para garantir o conforto adequado do paciente, mobilização precoce e diminuir o tempo de permanência no hospital/unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA), permitindo que os pacientes retornem às suas atividades normais mais rápido.
A dexmedetomidina foi aprovada pela Food and Drug Administration (FDA) como um sedativo de curto prazo para pacientes em unidades de terapia intensiva (UTI) com ventilação mecânica, pois tem um efeito sedativo sem depressão respiratória significativa, propriedades ansiolíticas, analgésicas, anti-hipertensivas e simpatolíticas.
A administração epidural de midazolam livre de conservantes induz efeitos antinociceptivos em humanos, quando midazolam é adicionado, atua através dos receptores do ácido gama aminobutírico (GABA) e aumenta a afinidade dos receptores GABA.
O midazolam está envolvido na liberação de opioides endógenos que atuam nos receptores delta espinhais, de modo que os efeitos antinociceptivos de substâncias semelhantes à morfina são potencializados quando o midazolam epidural é adicionado.
Estudos revelaram que o uso de midazolam peridural fornece analgesia eficaz em adultos.
Assim, o presente estudo avaliará os efeitos analgésicos aditivos do midazolam peridural em combinação com bupivacaína em cirurgias ginecológicas eletivas e comparará os resultados com o uso de bupivacaína com dexmedetomidina e observará a qualidade da anestesia peridural com ocorrência de efeitos colaterais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
150
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito, 11562
- Department of Anesthesia, Surgical ICU, and Pain Management
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo feminino ASA I-II.
- De 18 a 55 anos submetidas a cirurgias ginecológicas eletivas
Critério de exclusão:
- Recusa do paciente.
- Pacientes com histórico de diabetes mellitus, doença cardíaca, hipertensão, doença respiratória obstrutiva crônica, anormalidades de coagulação, deformidades da coluna vertebral, pacientes alérgicos a anestésicos locais do tipo amida, sepse cutânea localizada, doença neurológica, doenças hepáticas e renais, neuropatia periférica e doenças psiquiátricas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Dexmedetomidina
Tem um efeito sedativo sem depressão respiratória significativa , propriedades ansiolíticas, analgésicas, anti-hipertensivas e simpatolíticas.
Atualmente está sendo utilizado como um adjuvante neuroaxial que pode ser utilizado como um adjuvante eficaz na anestesia peridural, pois intensifica o bloqueio motor e prolonga a duração da analgesia pós-operatória.
|
tem efeito sedativo sem depressão respiratória significativa , propriedades ansiolíticas, analgésicas, anti-hipertensivas e simpatolíticas.
Atualmente está sendo utilizado como um adjuvante neuroaxial que pode ser utilizado como um adjuvante eficaz na anestesia peridural, pois intensifica o bloqueio motor e prolonga a duração da analgesia pós-operatória.
Outros nomes:
Midazolam foi relatado como tendo um efeito analgésico mediado por via espinhal.
Clinicamente, a administração epidural ou espinal de midazolam em dose única demonstrou ter um efeito analgésico na dor perioperatória.
|
|
Outro: Midazolam
Midazolam foi relatado como tendo um efeito analgésico mediado por via espinhal.
Clinicamente, a administração epidural ou espinal de midazolam em dose única demonstrou ter um efeito analgésico na dor perioperatória.
|
tem efeito sedativo sem depressão respiratória significativa , propriedades ansiolíticas, analgésicas, anti-hipertensivas e simpatolíticas.
Atualmente está sendo utilizado como um adjuvante neuroaxial que pode ser utilizado como um adjuvante eficaz na anestesia peridural, pois intensifica o bloqueio motor e prolonga a duração da analgesia pós-operatória.
Outros nomes:
Midazolam foi relatado como tendo um efeito analgésico mediado por via espinhal.
Clinicamente, a administração epidural ou espinal de midazolam em dose única demonstrou ter um efeito analgésico na dor perioperatória.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Início do bloqueio sensorial
Prazo: Oito meses
|
intervalo de tempo desde a injeção epidural de drogas até o bloqueio sensorial em T10
|
Oito meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
22 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Hipnóticos e Sedativos
- Adjuvantes, Anestesia
- Agentes Anti-Ansiedade
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Midazolam
- Dexmedetomidina
Outros números de identificação do estudo
- ME-2001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Analgésicos peridurais para comparação
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria CareggiConcluídoAnestesia, Epidural | Analgesia, Epidural
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)ConcluídoAnestesia, Epidural | Analgesia, Epidural | UltrassomPeru
-
University of SaskatchewanConcluídoAnestesia, Epidural | Analgesia, Epidural | AssepsiaCanadá
-
Città di Roma HospitalConcluído
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRecrutamento
-
Kyungpook National University HospitalRecrutamentoAnalgesia, EpiduralRepublica da Coréia
-
Flat Medical Co., LtdConcluído
-
European e-Learning School in Obstetric AnesthesiaConcluídoEpidural; AnestesiaBélgica, Itália, Chile, Alemanha, Espanha, Reino Unido
-
Korea University Guro HospitalSewoon Medical Co., LtdDesconhecidoAnestesia EpiduralRepublica da Coréia