- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04174872
Anestesia Epidural para Cirugías Ginecológicas
1 de agosto de 2021 actualizado por: Reham Ali Abdelhaleem Abdelrahman, Cairo University
Un estudio comparativo entre dexmedetomidina y midazolam como adyuvante de la bupivacaína durante la anestesia epidural para operaciones ginecológicas electivas
La anestesia regional es el modo preferido de anestesia para cirugías abdominales mayores en la actualidad.
Las cirugías ginecológicas a menudo se asocian con dolor intenso que requiere un régimen de analgesia bien planificado para garantizar la comodidad adecuada del paciente, la movilización temprana y disminuir el tiempo de estadía en el hospital/unidad de cuidados postanestésicos (PACU) que permite a los pacientes regresar a sus actividades normales. más rápido
La dexmedetomidina ha sido aprobada por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) como un sedante a corto plazo para pacientes de unidades de cuidados intensivos (UCI) con ventilación mecánica, ya que tiene un efecto sedante sin depresión respiratoria significativa, propiedades ansiolíticas, analgésicas, antihipertensivas y simpaticolíticas.
La administración epidural de midazolam sin conservantes induce efectos antinociceptivos en humanos, cuando se agrega midazolam, actúa a través de los receptores del ácido gamma aminobutírico (GABA) y aumenta la afinidad de los receptores GABA.
El midazolam participa en la liberación de opioides endógenos que actúan sobre los receptores delta espinales, por lo que los efectos antinociceptivos de las sustancias similares a la morfina se potencian cuando se agrega midazolam epidural.
Los estudios han revelado que el uso de midazolam epidural proporciona una analgesia eficaz en adultos.
Por lo tanto, el presente estudio evaluará los efectos analgésicos aditivos del midazolam epidural en combinación con bupivacaína en cirugías ginecológicas electivas y comparará los resultados con el uso de bupivacaína con dexmedetomidina y observará la calidad de la anestesia epidural con la aparición de efectos secundarios.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
150
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto, 11562
- Department of Anesthesia, Surgical ICU, and Pain Management
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de sexo femenino de ASA I-II.
- De 18 a 55 años sometidos a cirugías ginecológicas electivas
Criterio de exclusión:
- Negativa del paciente.
- Pacientes con antecedentes de diabetes mellitus, enfermedad cardíaca, hipertensión, enfermedad respiratoria obstructiva crónica, anomalías de la coagulación, deformidades de la columna, pacientes alérgicos a los anestésicos locales tipo amida, sepsis cutánea localizada, enfermedad neurológica, enfermedades hepáticas y renales, neuropatía periférica y enfermedades psiquiátricas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Dexmedetomidina
Tiene un efecto sedante sin depresión respiratoria significativa, propiedades ansiolíticas, analgésicas, antihipertensivas y simpaticolíticas.
Ahora se está utilizando como un adyuvante neuroaxial que puede usarse como un adyuvante eficaz en la anestesia epidural, ya que intensifica el bloqueo motor y prolonga la duración de la analgesia posoperatoria.
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tiene un efecto sedante sin depresión respiratoria significativa, propiedades ansiolíticas, analgésicas, antihipertensivas y simpaticolíticas.
Ahora se está utilizando como un adyuvante neuroaxial que puede usarse como un adyuvante eficaz en la anestesia epidural, ya que intensifica el bloqueo motor y prolonga la duración de la analgesia posoperatoria.
Otros nombres:
Se ha informado que el midazolam tiene un efecto analgésico mediado por la médula espinal.
Clínicamente, se ha demostrado que la administración epidural o espinal de una sola inyección de midazolam tiene un efecto analgésico sobre el dolor perioperatorio.
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Otro: Midazolam
Se ha informado que el midazolam tiene un efecto analgésico mediado por la médula espinal.
Clínicamente, se ha demostrado que la administración epidural o espinal de una sola inyección de midazolam tiene un efecto analgésico sobre el dolor perioperatorio.
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tiene un efecto sedante sin depresión respiratoria significativa, propiedades ansiolíticas, analgésicas, antihipertensivas y simpaticolíticas.
Ahora se está utilizando como un adyuvante neuroaxial que puede usarse como un adyuvante eficaz en la anestesia epidural, ya que intensifica el bloqueo motor y prolonga la duración de la analgesia posoperatoria.
Otros nombres:
Se ha informado que el midazolam tiene un efecto analgésico mediado por la médula espinal.
Clínicamente, se ha demostrado que la administración epidural o espinal de una sola inyección de midazolam tiene un efecto analgésico sobre el dolor perioperatorio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inicio del bloqueo sensorial
Periodo de tiempo: Ocho meses
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intervalo de tiempo desde la inyección epidural de fármacos hasta el bloqueo sensorial en T10
|
Ocho meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
22 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes contra la ansiedad
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Midazolam
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- ME-2001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .