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Epiduralanästhesie für gynäkologische Operationen

1. August 2021 aktualisiert von: Reham Ali Abdelhaleem Abdelrahman, Cairo University

Eine vergleichende Studie zwischen Dexmedetomidin und Midazolam als Adjuvans zu Bupivacain während der Epiduralanästhesie für elektive gynäkologische Operationen

Die Regionalanästhesie ist heutzutage die bevorzugte Art der Anästhesie bei großen Bauchoperationen. Gynäkologische Operationen sind oft mit starken Schmerzen verbunden, die ein gut geplantes Analgesieschema erfordern, um einen angemessenen Patientenkomfort, eine frühzeitige Mobilisierung und eine Verkürzung der Aufenthaltszeit im Krankenhaus/auf der postanästhetischen Pflegeeinheit (PACU) zu gewährleisten, damit die Patienten zu ihren normalen Aktivitäten zurückkehren können schneller. Dexmedetomidin wurde von der Food and Drug Administration (FDA) als kurzfristiges Beruhigungsmittel für Patienten auf mechanisch beatmeten Intensivstationen (ICU) zugelassen, da es eine beruhigende Wirkung ohne signifikante Atemdepression, anxiolytische, analgetische, antihypertensive und sympatholytische Eigenschaften hat. Die epidurale Verabreichung von konservierungsmittelfreiem Midazolam induziert beim Menschen antinozizeptive Wirkungen, wenn Midazolam hinzugefügt wird, wirkt es über Gamma-Aminobuttersäure (GABA)-Rezeptoren und verstärkt die Affinität von GABA-Rezeptoren. Midazolam ist an der Freisetzung von endogenen Opioiden beteiligt, die auf spinale Delta-Rezeptoren wirken, so dass die antinozizeptiven Wirkungen von morphinähnlichen Substanzen potenziert werden, wenn epidurales Midazolam hinzugefügt wird. Studien haben gezeigt, dass die Anwendung von epiduralem Midazolam eine wirksame Analgesie bei Erwachsenen bietet. Daher wird die vorliegende Studie die additiven analgetischen Wirkungen von epiduralem Midazolam in Kombination mit Bupivacain bei elektiven gynäkologischen Operationen bewerten und die Ergebnisse mit der Verwendung von Bupivacain mit Dexmedetomidin vergleichen und die Qualität der Epiduralanästhesie mit dem Auftreten von Nebenwirkungen beobachten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cairo, Ägypten, 11562
        • Department of Anesthesia, Surgical ICU, and Pain Management

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Patienten von ASA I-II.
  • Im Alter von 18-55 Jahren, die sich einer elektiven gynäkologischen Operation unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung durch den Patienten.
  • Patienten mit Diabetes mellitus in der Vorgeschichte, Herzerkrankungen, Bluthochdruck, chronisch obstruktiven Atemwegserkrankungen, Gerinnungsstörungen, Wirbelsäulendeformitäten, Patienten, die gegen Lokalanästhetika vom Amidtyp allergisch sind, lokalisierte Hautsepsis, neurologische Erkrankungen, Leber- und Nierenerkrankungen, periphere Neuropathie und psychiatrische Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Dexmedetomidin
Es hat eine beruhigende Wirkung ohne nennenswerte Atemdepression, anxiolytische, analgetische, blutdrucksenkende und sympatholytische Eigenschaften. Es wird jetzt als neuraxiales Adjuvans verwendet, das als wirksames Adjuvans in der Epiduralanästhesie verwendet werden kann, da es die motorische Blockade intensiviert und die Dauer der postoperativen Analgesie verlängert.
es hat eine beruhigende Wirkung ohne signifikante Atemdepression, anxiolytische, analgetische, blutdrucksenkende und sympatholytische Eigenschaften. Es wird jetzt als neuraxiales Adjuvans verwendet, das als wirksames Adjuvans in der Epiduralanästhesie verwendet werden kann, da es die motorische Blockade intensiviert und die Dauer der postoperativen Analgesie verlängert.
Andere Namen:
  • vorangestellt
Es wurde berichtet, dass Midazolam eine spinal vermittelte analgetische Wirkung hat. Klinisch hat sich gezeigt, dass die einmalige epidurale oder spinale Verabreichung von Midazolam eine analgetische Wirkung auf perioperative Schmerzen hat.
Sonstiges: Midazolam
Es wurde berichtet, dass Midazolam eine spinal vermittelte analgetische Wirkung hat. Klinisch hat sich gezeigt, dass die einmalige epidurale oder spinale Verabreichung von Midazolam eine analgetische Wirkung auf perioperative Schmerzen hat.
es hat eine beruhigende Wirkung ohne signifikante Atemdepression, anxiolytische, analgetische, blutdrucksenkende und sympatholytische Eigenschaften. Es wird jetzt als neuraxiales Adjuvans verwendet, das als wirksames Adjuvans in der Epiduralanästhesie verwendet werden kann, da es die motorische Blockade intensiviert und die Dauer der postoperativen Analgesie verlängert.
Andere Namen:
  • vorangestellt
Es wurde berichtet, dass Midazolam eine spinal vermittelte analgetische Wirkung hat. Klinisch hat sich gezeigt, dass die einmalige epidurale oder spinale Verabreichung von Midazolam eine analgetische Wirkung auf perioperative Schmerzen hat.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beginn der sensorischen Blockade
Zeitfenster: Acht Monate
Zeitintervall von der epiduralen Injektion von Arzneimitteln bis zur sensorischen Blockade bei T10
Acht Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Dexmedetomidin

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