- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04174872
Epiduralanästhesie für gynäkologische Operationen
1. August 2021 aktualisiert von: Reham Ali Abdelhaleem Abdelrahman, Cairo University
Eine vergleichende Studie zwischen Dexmedetomidin und Midazolam als Adjuvans zu Bupivacain während der Epiduralanästhesie für elektive gynäkologische Operationen
Die Regionalanästhesie ist heutzutage die bevorzugte Art der Anästhesie bei großen Bauchoperationen.
Gynäkologische Operationen sind oft mit starken Schmerzen verbunden, die ein gut geplantes Analgesieschema erfordern, um einen angemessenen Patientenkomfort, eine frühzeitige Mobilisierung und eine Verkürzung der Aufenthaltszeit im Krankenhaus/auf der postanästhetischen Pflegeeinheit (PACU) zu gewährleisten, damit die Patienten zu ihren normalen Aktivitäten zurückkehren können schneller.
Dexmedetomidin wurde von der Food and Drug Administration (FDA) als kurzfristiges Beruhigungsmittel für Patienten auf mechanisch beatmeten Intensivstationen (ICU) zugelassen, da es eine beruhigende Wirkung ohne signifikante Atemdepression, anxiolytische, analgetische, antihypertensive und sympatholytische Eigenschaften hat.
Die epidurale Verabreichung von konservierungsmittelfreiem Midazolam induziert beim Menschen antinozizeptive Wirkungen, wenn Midazolam hinzugefügt wird, wirkt es über Gamma-Aminobuttersäure (GABA)-Rezeptoren und verstärkt die Affinität von GABA-Rezeptoren.
Midazolam ist an der Freisetzung von endogenen Opioiden beteiligt, die auf spinale Delta-Rezeptoren wirken, so dass die antinozizeptiven Wirkungen von morphinähnlichen Substanzen potenziert werden, wenn epidurales Midazolam hinzugefügt wird.
Studien haben gezeigt, dass die Anwendung von epiduralem Midazolam eine wirksame Analgesie bei Erwachsenen bietet.
Daher wird die vorliegende Studie die additiven analgetischen Wirkungen von epiduralem Midazolam in Kombination mit Bupivacain bei elektiven gynäkologischen Operationen bewerten und die Ergebnisse mit der Verwendung von Bupivacain mit Dexmedetomidin vergleichen und die Qualität der Epiduralanästhesie mit dem Auftreten von Nebenwirkungen beobachten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
150
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten, 11562
- Department of Anesthesia, Surgical ICU, and Pain Management
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weibliche Patienten von ASA I-II.
- Im Alter von 18-55 Jahren, die sich einer elektiven gynäkologischen Operation unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung durch den Patienten.
- Patienten mit Diabetes mellitus in der Vorgeschichte, Herzerkrankungen, Bluthochdruck, chronisch obstruktiven Atemwegserkrankungen, Gerinnungsstörungen, Wirbelsäulendeformitäten, Patienten, die gegen Lokalanästhetika vom Amidtyp allergisch sind, lokalisierte Hautsepsis, neurologische Erkrankungen, Leber- und Nierenerkrankungen, periphere Neuropathie und psychiatrische Erkrankungen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Dexmedetomidin
Es hat eine beruhigende Wirkung ohne nennenswerte Atemdepression, anxiolytische, analgetische, blutdrucksenkende und sympatholytische Eigenschaften.
Es wird jetzt als neuraxiales Adjuvans verwendet, das als wirksames Adjuvans in der Epiduralanästhesie verwendet werden kann, da es die motorische Blockade intensiviert und die Dauer der postoperativen Analgesie verlängert.
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es hat eine beruhigende Wirkung ohne signifikante Atemdepression, anxiolytische, analgetische, blutdrucksenkende und sympatholytische Eigenschaften.
Es wird jetzt als neuraxiales Adjuvans verwendet, das als wirksames Adjuvans in der Epiduralanästhesie verwendet werden kann, da es die motorische Blockade intensiviert und die Dauer der postoperativen Analgesie verlängert.
Andere Namen:
Es wurde berichtet, dass Midazolam eine spinal vermittelte analgetische Wirkung hat.
Klinisch hat sich gezeigt, dass die einmalige epidurale oder spinale Verabreichung von Midazolam eine analgetische Wirkung auf perioperative Schmerzen hat.
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Sonstiges: Midazolam
Es wurde berichtet, dass Midazolam eine spinal vermittelte analgetische Wirkung hat.
Klinisch hat sich gezeigt, dass die einmalige epidurale oder spinale Verabreichung von Midazolam eine analgetische Wirkung auf perioperative Schmerzen hat.
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es hat eine beruhigende Wirkung ohne signifikante Atemdepression, anxiolytische, analgetische, blutdrucksenkende und sympatholytische Eigenschaften.
Es wird jetzt als neuraxiales Adjuvans verwendet, das als wirksames Adjuvans in der Epiduralanästhesie verwendet werden kann, da es die motorische Blockade intensiviert und die Dauer der postoperativen Analgesie verlängert.
Andere Namen:
Es wurde berichtet, dass Midazolam eine spinal vermittelte analgetische Wirkung hat.
Klinisch hat sich gezeigt, dass die einmalige epidurale oder spinale Verabreichung von Midazolam eine analgetische Wirkung auf perioperative Schmerzen hat.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beginn der sensorischen Blockade
Zeitfenster: Acht Monate
|
Zeitintervall von der epiduralen Injektion von Arzneimitteln bis zur sensorischen Blockade bei T10
|
Acht Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. November 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. November 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. November 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. August 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. August 2021
Zuletzt verifiziert
1. August 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Analgetika, nicht narkotisch
- Adrenerge Alpha-2-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Adjuvantien, Anästhesie
- Anti-Angst-Mittel
- GABA-Modulatoren
- GABA-Agenten
- Midazolam
- Dexmedetomidin
Andere Studien-ID-Nummern
- ME-2001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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