- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04174872
Anestesia Epidurale per Ambulatori Ginecologici
1 agosto 2021 aggiornato da: Reham Ali Abdelhaleem Abdelrahman, Cairo University
Uno studio comparativo tra dexmedetomidina e midazolam come adiuvante della bupivacaina durante l'anestesia epidurale per operazioni ginecologiche elettive
L'anestesia regionale è la modalità preferita di anestesia per i principali interventi chirurgici addominali nei tempi attuali.
Gli interventi chirurgici ginecologici sono spesso associati a dolore intenso che richiede un regime analgesico ben pianificato per garantire un adeguato comfort del paziente, una mobilizzazione precoce e per ridurre il tempo di degenza in ospedale/unità di cura post-anestesia (PACU) consentendo ai pazienti di tornare alle loro normali attività più veloce.
La dexmedetomidina è stata approvata dalla Food and Drug Administration (FDA) come sedativo a breve termine per i pazienti delle unità di terapia intensiva (ICU) ventilate meccanicamente in quanto ha un effetto sedativo senza significativa depressione respiratoria, proprietà ansiolitiche, analgesiche, antiipertensive e simpaticolitiche.
La somministrazione epidurale di midazolam senza conservanti induce effetti antinocicettivi nell'uomo, quando il midazolam viene aggiunto agisce attraverso i recettori dell'acido gamma amino-butirrico (GABA) e aumenta l'affinità dei recettori GABA.
Il midazolam è coinvolto nel rilascio di oppioidi endogeni che agiscono sui recettori delta spinali, pertanto gli effetti antinocicettivi delle sostanze simili alla morfina vengono potenziati quando viene aggiunto il midazolam per via epidurale.
Gli studi hanno rivelato che l'uso del midazolam epidurale fornisce un'analgesia efficace negli adulti.
Pertanto, il presente studio valuterà gli effetti analgesici additivi del midazolam epidurale in combinazione con bupivacaina in interventi chirurgici ginecologici elettivi e confronterà i risultati con l'uso di bupivacaina con dexmedetomidina e osserverà la qualità dell'anestesia epidurale con la comparsa di effetti collaterali.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
150
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto, 11562
- Department of Anesthesia, Surgical ICU, and Pain Management
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso femminile di ASA I-II.
- Di età compresa tra 18 e 55 anni sottoposti a interventi chirurgici ginecologici elettivi
Criteri di esclusione:
- Rifiuto paziente.
- Pazienti con storia di diabete mellito, malattie cardiache, ipertensione, malattie respiratorie croniche ostruttive, anomalie della coagulazione, deformità spinali, pazienti allergici ad anestetici locali di tipo amidico, sepsi cutanea localizzata, malattie neurologiche, malattie epatiche e renali, neuropatia periferica e malattie psichiatriche.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Dexmedetomidina
Ha un effetto sedativo senza significativa depressione respiratoria , proprietà ansiolitiche, analgesiche, antiipertensive e simpaticolitiche.
Ora viene utilizzato come adiuvante neuroassiale che può essere utilizzato come efficace adiuvante nell'anestesia epidurale in quanto intensifica il blocco motorio e prolunga la durata dell'analgesia postoperatoria.
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ha un effetto sedativo senza significativa depressione respiratoria, proprietà ansiolitiche, analgesiche, antiipertensive e simpaticolitiche.
Ora viene utilizzato come adiuvante neuroassiale che può essere utilizzato come efficace adiuvante nell'anestesia epidurale in quanto intensifica il blocco motorio e prolunga la durata dell'analgesia postoperatoria.
Altri nomi:
È stato riportato che il midazolam ha un effetto analgesico mediato dalla spina dorsale.
Clinicamente, la somministrazione epidurale o spinale singola di midazolam ha dimostrato di avere un effetto analgesico sul dolore perioperatorio.
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Altro: Midazolam
È stato riportato che il midazolam ha un effetto analgesico mediato dalla spina dorsale.
Clinicamente, la somministrazione epidurale o spinale singola di midazolam ha dimostrato di avere un effetto analgesico sul dolore perioperatorio.
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ha un effetto sedativo senza significativa depressione respiratoria, proprietà ansiolitiche, analgesiche, antiipertensive e simpaticolitiche.
Ora viene utilizzato come adiuvante neuroassiale che può essere utilizzato come efficace adiuvante nell'anestesia epidurale in quanto intensifica il blocco motorio e prolunga la durata dell'analgesia postoperatoria.
Altri nomi:
È stato riportato che il midazolam ha un effetto analgesico mediato dalla spina dorsale.
Clinicamente, la somministrazione epidurale o spinale singola di midazolam ha dimostrato di avere un effetto analgesico sul dolore perioperatorio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Inizio del blocco sensoriale
Lasso di tempo: Otto mesi
|
intervallo di tempo dall'iniezione epidurale di farmaci al blocco sensoriale a T10
|
Otto mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 novembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 novembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
22 novembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 agosto 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 agosto 2021
Ultimo verificato
1 agosto 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Analgesici, non narcotici
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Ipnotici e sedativi
- Adiuvanti, Anestesia
- Agenti anti-ansia
- Modulatori GABA
- Agenti GABA
- Midazolam
- Dexmedetomidina
Altri numeri di identificazione dello studio
- ME-2001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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