- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04174872
Epiduralbedövning för gynekologiska operationer
1 augusti 2021 uppdaterad av: Reham Ali Abdelhaleem Abdelrahman, Cairo University
En jämförande studie mellan dexmedetomidin och midazolam som adjuvans till bupivakain under epidural anestesi för elektiva gynekologiska operationer
Regional anestesi är det föredragna anestesisättet för större bukoperationer i nutid.
Gynekologiska operationer är ofta förknippade med svår smärta som kräver en välplanerad analgesikim för att säkerställa adekvat patientkomfort, tidig mobilisering och för att minska vistelsetiden på sjukhuset/post-anestesiavdelningen (PACU) så att patienterna kan återgå till sina normala aktiviteter snabbare.
Dexmedetomidin har godkänts av Food and Drug Administration (FDA) som ett kortvarigt lugnande medel för mekaniskt ventilerade intensivvårdsavdelningar (ICU) eftersom det har en lugnande effekt utan signifikant andningsdepression, ångestdämpande, smärtstillande, antihypertensiva och sympatolytiska egenskaper.
Epidural administrering av konserveringsmedelsfritt midazolam inducerar antinociceptiva effekter hos människor, när midazolam tillsätts verkar det genom gamma-aminosmörsyra (GABA)-receptorer och förstärker affiniteten hos GABA-receptorer.
Midazolam är involverat i frisättningen av endogena opioider som verkar på spinal delta-receptorer så antinociceptiva effekter av morfinliknande substanser förstärks när epiduralt midazolam tillsätts.
Studier har visat att användning av epidural midazolam ger effektiv analgesi hos vuxna.
Så den aktuella studien kommer att utvärdera de additiva analgetiska effekterna av epidural midazolam i kombination med bupivakain vid elektiva gynekologiska operationer och jämföra resultaten med användningen av bupivakain med dexmedetomidin och observera kvaliteten på epiduralbedövning med förekomst av biverkningar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
150
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 11562
- Department of Anesthesia, Surgical ICU, and Pain Management
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnliga patienter med ASA I-II.
- I åldern 18-55 år som genomgår elektiva gynekologiska operationer
Exklusions kriterier:
- Patientvägran.
- Patienter med diabetes mellitus, hjärtsjukdom, högt blodtryck, kronisk obstruktiv andningssjukdom, koagulationsavvikelser, ryggradsdeformiteter, patienter som är allergiska mot lokalanestetika av amidtyp, lokaliserad hudsepsis, neurologiska sjukdomar, lever- och njursjukdomar, perifer neuropati och psykiatriska sjukdomar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Dexmedetomidin
Det har en lugnande effekt utan signifikant andningsdepression, ångestdämpande, smärtstillande, antihypertensiva och sympatolytiska egenskaper.
Det används nu som ett neuraxiellt adjuvans som kan användas som ett effektivt adjuvans vid epiduralbedövning eftersom det intensifierar det motoriska blocket och förlänger varaktigheten av postoperativ analgesi.
|
det har en lugnande effekt utan signifikant andningsdepression, ångestdämpande, smärtstillande, antihypertensiva och sympatolytiska egenskaper.
Det används nu som ett neuraxiellt adjuvans som kan användas som ett effektivt adjuvans vid epiduralbedövning eftersom det intensifierar det motoriska blocket och förlänger varaktigheten av postoperativ analgesi.
Andra namn:
Midazolam har rapporterats ha en spinalt medierad analgetisk effekt.
Kliniskt har epidural eller spinal administrering av midazolam i ett skott visat sig ha en analgetisk effekt på perioperativ smärta.
|
|
Övrig: Midazolam
Midazolam har rapporterats ha en spinalt medierad analgetisk effekt.
Kliniskt har epidural eller spinal administrering av midazolam i ett skott visat sig ha en analgetisk effekt på perioperativ smärta.
|
det har en lugnande effekt utan signifikant andningsdepression, ångestdämpande, smärtstillande, antihypertensiva och sympatolytiska egenskaper.
Det används nu som ett neuraxiellt adjuvans som kan användas som ett effektivt adjuvans vid epiduralbedövning eftersom det intensifierar det motoriska blocket och förlänger varaktigheten av postoperativ analgesi.
Andra namn:
Midazolam har rapporterats ha en spinalt medierad analgetisk effekt.
Kliniskt har epidural eller spinal administrering av midazolam i ett skott visat sig ha en analgetisk effekt på perioperativ smärta.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Början av sensorisk blockad
Tidsram: Åtta månader
|
tidsintervall från epidural injektion av läkemedel till sensorisk blockad vid T10
|
Åtta månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2021
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 november 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 november 2019
Första postat (Faktisk)
22 november 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 augusti 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 augusti 2021
Senast verifierad
1 augusti 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Analgetika, icke-narkotiska
- Adrenerga alfa-2-receptoragonister
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Hypnotika och lugnande medel
- Adjuvans, anestesi
- Anti-ångest medel
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Midazolam
- Dexmedetomidin
Andra studie-ID-nummer
- ME-2001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .