- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04174872
Anesthésie péridurale pour les chirurgies gynécologiques
1 août 2021 mis à jour par: Reham Ali Abdelhaleem Abdelrahman, Cairo University
Une étude comparative entre la dexmédétomidine et le midazolam comme adjuvant à la bupivacaïne pendant l'anesthésie péridurale pour les opérations gynécologiques électives
L'anesthésie régionale est le mode d'anesthésie préféré pour les chirurgies abdominales majeures à l'heure actuelle.
Les chirurgies gynécologiques sont souvent associées à des douleurs intenses nécessitant un schéma d'analgésie bien planifié pour assurer un confort adéquat du patient, une mobilisation précoce et pour réduire le temps de séjour à l'hôpital/unité de soins post-anesthésiques (USPA) permettant aux patients de reprendre leurs activités normales plus rapide.
La dexmédétomidine a été approuvée par la Food and Drug Administration (FDA) comme sédatif à court terme pour les patients des unités de soins intensifs (USI) ventilés mécaniquement car elle a un effet sédatif sans dépression respiratoire significative, des propriétés anxiolytiques, analgésiques, antihypertensives et sympatholytiques.
L'administration péridurale de midazolam sans conservateur induit des effets antinociceptifs chez l'homme, lorsque le midazolam est ajouté, il agit via les récepteurs de l'acide gamma amino-butyrique (GABA) et améliore l'affinité des récepteurs GABA.
Le midazolam est impliqué dans la libération d'opioïdes endogènes agissant sur les récepteurs spinaux delta, de sorte que les effets antinociceptifs des substances analogues à la morphine sont potentialisés lorsque le midazolam péridural est ajouté.
Des études ont révélé que l'utilisation du midazolam péridural fournit une analgésie efficace chez les adultes.
Ainsi, la présente étude évaluera les effets analgésiques additifs du midazolam péridural en association avec la bupivacaïne dans les chirurgies gynécologiques électives et comparera les résultats avec l'utilisation de la bupivacaïne avec la dexmédétomidine et observera la qualité de l'anesthésie péridurale avec l'apparition d'effets secondaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
150
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Cairo, Egypte, 11562
- Department of Anesthesia, Surgical ICU, and Pain Management
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Patientes d'ASA I-II.
- Âgées de 18 à 55 ans subissant des chirurgies gynécologiques électives
Critère d'exclusion:
- Refus du patient.
- Patients ayant des antécédents de diabète sucré, de maladie cardiaque, d'hypertension, de maladie respiratoire obstructive chronique, d'anomalies de la coagulation, de déformations de la colonne vertébrale, de patients allergiques aux anesthésiques locaux de type amide, de septicémie cutanée localisée, de maladie neurologique, de maladies hépatiques et rénales, de neuropathie périphérique et de maladies psychiatriques.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Dexmédétomidine
Il a un effet sédatif sans dépression respiratoire significative, des propriétés anxiolytiques, antalgiques, antihypertensives et sympatholytiques.
Il est maintenant utilisé comme adjuvant neuraxial qui peut être utilisé comme adjuvant efficace dans l'anesthésie péridurale car il intensifie le bloc moteur et prolonge la durée de l'analgésie postopératoire.
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il a un effet sédatif sans dépression respiratoire significative, des propriétés anxiolytiques, antalgiques, antihypertensives et sympatholytiques.
Il est maintenant utilisé comme adjuvant neuraxial qui peut être utilisé comme adjuvant efficace dans l'anesthésie péridurale car il intensifie le bloc moteur et prolonge la durée de l'analgésie postopératoire.
Autres noms:
Il a été rapporté que le midazolam a un effet analgésique à médiation spinale.
Cliniquement, il a été démontré que l'administration péridurale ou rachidienne en une seule injection de midazolam a un effet analgésique sur la douleur périopératoire.
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Autre: Midazolam
Il a été rapporté que le midazolam a un effet analgésique à médiation spinale.
Cliniquement, il a été démontré que l'administration péridurale ou rachidienne en une seule injection de midazolam a un effet analgésique sur la douleur périopératoire.
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il a un effet sédatif sans dépression respiratoire significative, des propriétés anxiolytiques, antalgiques, antihypertensives et sympatholytiques.
Il est maintenant utilisé comme adjuvant neuraxial qui peut être utilisé comme adjuvant efficace dans l'anesthésie péridurale car il intensifie le bloc moteur et prolonge la durée de l'analgésie postopératoire.
Autres noms:
Il a été rapporté que le midazolam a un effet analgésique à médiation spinale.
Cliniquement, il a été démontré que l'administration péridurale ou rachidienne en une seule injection de midazolam a un effet analgésique sur la douleur périopératoire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Début du blocage sensoriel
Délai: Huit mois
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intervalle de temps entre l'injection épidurale de médicaments et le blocage sensoriel à T10
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Huit mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 novembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2019
Première publication (Réel)
22 novembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 août 2021
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Analgésiques, non narcotiques
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Hypnotiques et sédatifs
- Adjuvants, Anesthésie
- Agents anti-anxiété
- Modulateurs GABA
- Agents GABA
- Midazolam
- Dexmédétomidine
Autres numéros d'identification d'étude
- ME-2001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .