Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Molekulární pozadí ztráty endoteliálních buněk u pacientů s fakickými nitroočními čočkami: studie analýzy slz a vodního humoru (MoBack)

25. září 2025 aktualizováno: Maastricht University Medical Center

Molekulární pozadí ztráty endoteliálních buněk u pacientů s fakickými nitroočními čočkami (MoBack-ECL): studie analýzy slz a vodního humoru

Zdůvodnění: Zvyšuje se počet vysoce myopických pacientů. Zejména ve východní a jihovýchodní Asii je v současnosti až 90 % dospívajících krátkozrakých. Dlouhodobou léčbu vysoké krátkozrakosti lze dosáhnout třemi typy operací: laserovou refrakční chirurgií, implantací fakické nitrooční čočky (pIOL) a výměnou refrakční čočky Implantace pomocí pIOL je preferovanou léčbou u vysoce krátkozrakosti, což vede ke zvýšení počtu implantovaných pacientů. kvůli zvyšujícímu se počtu pacientů s vysokou krátkozrakostí.

Dlouhodobé výsledky ukazují, že implantace pIOL indukuje zrychlený pokles endotelových buněk rohovky (EC). Ačkoli byly identifikovány některé rizikové faktory pro zvýšení ztráty EC, základní mechanismus není v současné době znám. Předpokládá se, že tok vody v předním segmentu oka (tj. přední komora) je narušena, což způsobuje změněný tok výživy v přední komoře. Další hypotézou je, že pIOL způsobuje chronický subklinický zánět v přední komoře vedoucí ke zvýšené ztrátě EC. V současné době neexistuje dostatek důkazů pro potvrzení nebo zamítnutí jedné z hypotéz. Pokud se podaří potvrdit jednu z těchto hypotéz, pravděpodobně to vyvolá významné změny v klinické praxi.

Cíl: Primárním cílem studie je prozkoumat roli zánětu v přední komoře na ztrátu endoteliálních buněk u pacientů s implantovanými pIOL fixovanými na duhovku. Sekundárním cílem je zjistit, zda existuje korelace mezi biomarkery v komorové vodě a biomarkery v slzách, přičemž oba souvisí se zrychlenou progresí ztráty EC.

Návrh studie: V návrhu této studie jsou zahrnuty dvě strategie. První část bude retrospektivně hodnotit ztrátu EC u pacientů s fakickými nitroočními čočkami (pIOL) fixovanými na duhovku (IF). Druhá část je prospektivní a porovnává měření EC, cytokiny v komorové vodě a v slzách od pacientů s plánovanou explantací IF-pIOLs a porovná je s pacienty s rutinní operací katarakty.

Populace studie: Pacienti starší 18 let podstupující pravidelnou operaci katarakty a pacienti podstupující explantaci pIOL v kombinaci s operací katarakty. Je potřeba celkem 126 pacientů rovnoměrně rozdělených do dvou skupin.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

126

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandsko, 6202 AZ
        • Maastricht University Medical Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Budou zahrnuty dvě skupiny pro porovnání ztráty endoteliálních buněk v důsledku zánětu u postižených (tj. Iris-fixovaná [IF] fakická nitrooční čočka [pIOL] implantovaná) versus zdravá (tj. plánované na pravidelnou operaci šedého zákalu) oči.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk nad 18 let
  • Katarakta na jednom nebo obou očích nebo indikace k explantaci pIOL
  • Informován a mít informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatečné porozumění nizozemštině pro dodržení studijních postupů
  • Neschopnost dokončit sledování nebo dodržovat studijní postupy
  • Nerutinní operace šedého zákalu
  • Kognitivní nebo behaviorální stavy, které mohou interferovat s operací
  • Pacienti s očními komorbiditami jako např
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojí své dítě
  • Pacienti s oslabenou imunitou (např. systémové užívání kortikosteroidů, leukémie)
  • Faktory, které zvyšují riziko komplikovaného chirurgického zákroku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Explantace fakické nitrooční čočky (pIOL).
Pacienti s pIOL, kde je nutná kombinovaná explantace pIOL a operace katarakty.

Explantace fakické nitrooční čočky (pIOL) je chirurgický zákrok k odstranění nitrooční čočky, který je třeba provést po vytvoření šedého zákalu.

Extrakce šedého zákalu je chirurgický zákrok k odstranění čočky v oku, která se časem zakalí, což ovlivňuje vidění v oku.

Ostatní jména:
  • Extrakce šedého zákalu
Extrakce šedého zákalu
Zdravá kontrolní skupina pacientů plánovaná na pravidelnou operaci katarakty bez komorbidit ovlivňujících imunitní odpověď.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v hladinách prozánětlivých cytokinů mezi pacienty podstupujícími explantaci pIOL v kombinaci s operací šedého zákalu ve srovnání s pacienty podstupujícími operaci šedého zákalu pouze v komorové vodě.
Časové okno: do 12 měsíců po operaci
Cytokiny zájmu jsou IFN-y, IL-lp, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL-13, TNF-a, MMP9. Detekce bude v pg/ml.
do 12 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi zánětlivými biomarkery (cytokiny) v komorové vodě a v slzách
Časové okno: do 12 měsíců po operaci
Bude použit následující test: MSD multiplexní prozánětlivá souprava.
do 12 měsíců po operaci
Progrese ztráty EC po kombinované explantaci IF-pIOL a operaci katarakty ve srovnání s operací katarakty jako jediného výkonu.
Časové okno: do 12 měsíců po operaci
Pokrok bude měřen bezkontaktní zrcadlovou mikroskopií, která bude pro všechny pacienty stejná.
do 12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

22. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. září 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Explantace fakické nitrooční čočky (pIOL).

Předplatit