- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04174924
Molekulární pozadí ztráty endoteliálních buněk u pacientů s fakickými nitroočními čočkami: studie analýzy slz a vodního humoru (MoBack)
Molekulární pozadí ztráty endoteliálních buněk u pacientů s fakickými nitroočními čočkami (MoBack-ECL): studie analýzy slz a vodního humoru
Zdůvodnění: Zvyšuje se počet vysoce myopických pacientů. Zejména ve východní a jihovýchodní Asii je v současnosti až 90 % dospívajících krátkozrakých. Dlouhodobou léčbu vysoké krátkozrakosti lze dosáhnout třemi typy operací: laserovou refrakční chirurgií, implantací fakické nitrooční čočky (pIOL) a výměnou refrakční čočky Implantace pomocí pIOL je preferovanou léčbou u vysoce krátkozrakosti, což vede ke zvýšení počtu implantovaných pacientů. kvůli zvyšujícímu se počtu pacientů s vysokou krátkozrakostí.
Dlouhodobé výsledky ukazují, že implantace pIOL indukuje zrychlený pokles endotelových buněk rohovky (EC). Ačkoli byly identifikovány některé rizikové faktory pro zvýšení ztráty EC, základní mechanismus není v současné době znám. Předpokládá se, že tok vody v předním segmentu oka (tj. přední komora) je narušena, což způsobuje změněný tok výživy v přední komoře. Další hypotézou je, že pIOL způsobuje chronický subklinický zánět v přední komoře vedoucí ke zvýšené ztrátě EC. V současné době neexistuje dostatek důkazů pro potvrzení nebo zamítnutí jedné z hypotéz. Pokud se podaří potvrdit jednu z těchto hypotéz, pravděpodobně to vyvolá významné změny v klinické praxi.
Cíl: Primárním cílem studie je prozkoumat roli zánětu v přední komoře na ztrátu endoteliálních buněk u pacientů s implantovanými pIOL fixovanými na duhovku. Sekundárním cílem je zjistit, zda existuje korelace mezi biomarkery v komorové vodě a biomarkery v slzách, přičemž oba souvisí se zrychlenou progresí ztráty EC.
Návrh studie: V návrhu této studie jsou zahrnuty dvě strategie. První část bude retrospektivně hodnotit ztrátu EC u pacientů s fakickými nitroočními čočkami (pIOL) fixovanými na duhovku (IF). Druhá část je prospektivní a porovnává měření EC, cytokiny v komorové vodě a v slzách od pacientů s plánovanou explantací IF-pIOLs a porovná je s pacienty s rutinní operací katarakty.
Populace studie: Pacienti starší 18 let podstupující pravidelnou operaci katarakty a pacienti podstupující explantaci pIOL v kombinaci s operací katarakty. Je potřeba celkem 126 pacientů rovnoměrně rozdělených do dvou skupin.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holandsko, 6202 AZ
- Maastricht University Medical Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk nad 18 let
- Katarakta na jednom nebo obou očích nebo indikace k explantaci pIOL
- Informován a mít informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Nedostatečné porozumění nizozemštině pro dodržení studijních postupů
- Neschopnost dokončit sledování nebo dodržovat studijní postupy
- Nerutinní operace šedého zákalu
- Kognitivní nebo behaviorální stavy, které mohou interferovat s operací
- Pacienti s očními komorbiditami jako např
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojí své dítě
- Pacienti s oslabenou imunitou (např. systémové užívání kortikosteroidů, leukémie)
- Faktory, které zvyšují riziko komplikovaného chirurgického zákroku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Explantace fakické nitrooční čočky (pIOL).
Pacienti s pIOL, kde je nutná kombinovaná explantace pIOL a operace katarakty.
|
Explantace fakické nitrooční čočky (pIOL) je chirurgický zákrok k odstranění nitrooční čočky, který je třeba provést po vytvoření šedého zákalu. Extrakce šedého zákalu je chirurgický zákrok k odstranění čočky v oku, která se časem zakalí, což ovlivňuje vidění v oku.
Ostatní jména:
|
|
Extrakce šedého zákalu
Zdravá kontrolní skupina pacientů plánovaná na pravidelnou operaci katarakty bez komorbidit ovlivňujících imunitní odpověď.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v hladinách prozánětlivých cytokinů mezi pacienty podstupujícími explantaci pIOL v kombinaci s operací šedého zákalu ve srovnání s pacienty podstupujícími operaci šedého zákalu pouze v komorové vodě.
Časové okno: do 12 měsíců po operaci
|
Cytokiny zájmu jsou IFN-y, IL-lp, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL-13, TNF-a, MMP9.
Detekce bude v pg/ml.
|
do 12 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi zánětlivými biomarkery (cytokiny) v komorové vodě a v slzách
Časové okno: do 12 měsíců po operaci
|
Bude použit následující test: MSD multiplexní prozánětlivá souprava.
|
do 12 měsíců po operaci
|
|
Progrese ztráty EC po kombinované explantaci IF-pIOL a operaci katarakty ve srovnání s operací katarakty jako jediného výkonu.
Časové okno: do 12 měsíců po operaci
|
Pokrok bude měřen bezkontaktní zrcadlovou mikroskopií, která bude pro všechny pacienty stejná.
|
do 12 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL70342.068.19
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Explantace fakické nitrooční čočky (pIOL).
-
Biotech Healthcare Holding GmbhNáborMyopie, degenerativní | Myopický astigmatismus | Myopie, středníNěmecko, Indie
-
Johns Hopkins UniversityNational Eye Institute (NEI)NáborRetinální vaskulární porucha | Diabetická retinopatie | Okluze retinální žíly | Hypertenze, esenciálníSpojené státy