Molekularne tło utraty komórek śródbłonka u pacjentów z fakijnymi soczewkami wewnątrzgałkowymi: badanie analizy łez i cieczy wodnistej (MoBack)
Molekularne tło utraty komórek śródbłonka u pacjentów z fakijnymi soczewkami wewnątrzgałkowymi (MoBack-ECL): badanie analizy łez i cieczy wodnistej
Uzasadnienie: Rośnie liczba pacjentów z dużą krótkowzrocznością. Szczególnie w Azji Wschodniej i Południowo-Wschodniej do 90% nastolatków ma obecnie krótkowzroczność. Długotrwałe leczenie wysokiej krótkowzroczności można uzyskać za pomocą trzech rodzajów operacji: laserowej chirurgii refrakcyjnej, implantacji fakijnej soczewki wewnątrzgałkowej (pIOL) i refrakcyjnej wymiany soczewki. ze względu na rosnącą liczbę pacjentów z dużą krótkowzrocznością.
Długoterminowe wyniki pokazują, że implantacja pIOL indukuje przyspieszony spadek liczby komórek śródbłonka rogówki (EC). Chociaż zidentyfikowano pewne czynniki ryzyka wzrostu utraty EC, mechanizm leżący u ich podstaw jest obecnie nieznany. Przypuszcza się, że przepływ cieczy wodnistej w przednim odcinku oka (tj. komora przednia) jest zaburzona, powodując zmieniony przepływ składników odżywczych w komorze przedniej. Inną hipotezą jest to, że pIOL powoduje przewlekły subkliniczny stan zapalny w komorze przedniej, powodujący zwiększoną utratę EC. Obecnie nie ma wystarczających dowodów, aby potwierdzić lub odrzucić którąkolwiek z hipotez. Jeśli jedna z tych hipotez zostanie potwierdzona, prawdopodobnie spowoduje to istotne zmiany w praktyce klinicznej.
Cel: Głównym celem badania jest zbadanie roli stanu zapalnego w komorze przedniej na utratę komórek śródbłonka u pacjentów, którym wszczepiono pIOL utrwalone na tęczówce. Drugim celem jest ustalenie, czy istnieje korelacja między biomarkerami w cieczy wodnistej i biomarkerami we łzach, oba związane z przyspieszonym postępem utraty EC.
Projekt badania: W projekcie tego badania uwzględniono dwie strategie. Pierwsza część będzie retrospektywnie oceniać utratę EC u pacjentów z fakijnymi soczewkami wewnątrzgałkowymi (pIOL) utrwalonymi na tęczówce (IF). Druga część ma charakter prospektywny i porównuje pomiary EC, cytokin w cieczy wodnistej i we łzach pacjentów zakwalifikowanych do eksplantacji IF-pIOL oraz porównuje je z pacjentami po rutynowej operacji usunięcia zaćmy.
Populacja badana: Pacjenci w wieku powyżej 18 lat poddawani regularnej operacji usunięcia zaćmy oraz pacjenci poddawani zabiegowi usunięcia soczewki pIOL w połączeniu z operacją usunięcia zaćmy. Potrzebna jest całkowita liczba 126 pacjentów, równo podzielonych na dwie grupy.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Christian Bertens
- Numer telefonu: +31 (0)43 388 1847
- E-mail: christian.bertens@mumc.nl
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Frank van den Biggelaar, PhD
- Numer telefonu: +31 (0)43 387 5342
- E-mail: f.vanden.biggelaar@mumc.nl
Lokalizacje studiów
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holandia, 6202 AZ
- Rekrutacyjny
- Maastricht University Medical Centre
-
Kontakt:
- Frank van den Biggelaar, PhD
- Numer telefonu: 0031433877377
- E-mail: f.vanden.biggelaar@mumc.nl
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 18 lat
- Zaćma w jednym lub obu oczach lub wskazanie do eksplantacji pIOL
- Poinformowany i po wyrażeniu świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Niewystarczająca znajomość języka niderlandzkiego, aby przestrzegać procedur studiów
- Niezdolność do zakończenia obserwacji lub przestrzegania procedur badania
- Nierutynowa operacja zaćmy
- Warunki poznawcze lub behawioralne, które mogą zakłócać operację
- Pacjenci ze współistniejącymi chorobami oczu, np
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Pacjenci z obniżoną odpornością (np. ogólnoustrojowe stosowanie kortykosteroidów, białaczka)
- Czynniki zwiększające ryzyko skomplikowanej operacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksplantacja fakijnej soczewki wewnątrzgałkowej (pIOL).
Pacjenci z pIOL, u których konieczne jest połączone usunięcie pIOL i operacja zaćmy.
|
Eksplantacja fakijnej soczewki wewnątrzgałkowej (pIOL) to zabieg chirurgiczny mający na celu usunięcie pIOL, który należy wykonać po powstaniu zaćmy. Ekstrakcja zaćmy to zabieg chirurgiczny polegający na usunięciu soczewki w oku, która z czasem zmętniała, wpływając na widzenie w tym oku.
Inne nazwy:
|
|
Ekstrakcja zaćmy
Zdrowa grupa kontrolna pacjentów zakwalifikowanych do regularnej operacji zaćmy bez chorób współistniejących wpływających na odpowiedź immunologiczną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w poziomach cytokin prozapalnych pomiędzy pacjentami poddawanymi eksplantacji pIOL w skojarzeniu z operacją zaćmy w porównaniu z pacjentami poddawanymi tylko operacji usunięcia zaćmy w cieczy wodnistej.
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po operacji
|
Interesującymi cytokinami są IFN-γ, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL-13, TNF-α, MMP9.
Wykrywanie będzie w pg/mL.
|
do 12 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja między biomarkerami stanu zapalnego (cytokinami) w cieczy wodnistej i łzach
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po operacji
|
Stosowany będzie następujący test: zestaw prozapalny MSD multiplex.
|
do 12 miesięcy po operacji
|
|
Postęp utraty EC po połączonej eksplantacji IF-pIOL i operacji zaćmy w porównaniu z operacją zaćmy jako pojedynczą procedurą.
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po operacji
|
Postępy będą mierzone za pomocą bezkontaktowej mikroskopii zwierciadlanej, która będzie taka sama dla wszystkich pacjentów.
|
do 12 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL70342.068.19
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .