- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04174924
Endoteelisolujen katoamisen molekyylitausta potilailla, joilla on silmänsisäiset silmänsisäiset linssit: kyynel- ja vesihuumorin analyysitutkimus (MoBack)
Endoteelisolujen katoamisen molekyylitausta potilailla, joilla on silmänsisäiset linssit (MoBack-ECL): kyynel- ja vesihuumorin analyysitutkimus
Perustelut: Erittäin likinäköisten potilaiden määrä kasvaa. Varsinkin Itä- ja Kaakkois-Aasiassa jopa 90 % nuorista on tällä hetkellä likinäköisiä. Pitkäkestoinen korkean likinäköisyyden hoito voidaan saada kolmentyyppisillä leikkauksilla: laser taittokirurgia, phakic intraokulaarinen linssi (pIOL) implantaatio ja refraktiivinen linssin vaihto Implantaatio pIOL:lla on suositeltu hoito korkean likinäköisyyden hoidossa, mikä lisää implantoitujen potilaiden määrää. korkeasta likinäköisyydestä kärsivien potilaiden lisääntyvän määrän vuoksi.
Pitkän aikavälin tulokset osoittavat, että pIOL:n istuttaminen indusoi sarveiskalvon endoteelisolujen (EC) nopeutettua vähenemistä. Vaikka joitakin riskitekijöitä, jotka lisäävät EY:n häviämistä, on tunnistettu, taustalla olevaa mekanismia ei tällä hetkellä tunneta. Oletetaan, että vesivirtaus silmän etuosassa (esim. etukammio) häiriintyy, mikä aiheuttaa muuttuneen ravinnon virtauksen etukammiossa. Toinen hypoteesi on, että pIOL aiheuttaa kroonisen subkliinisen tulehduksen etukammiossa, mikä johtaa lisääntyneeseen EC-häviöön. Tällä hetkellä ei ole riittävästi todisteita kummankaan hypoteesin vahvistamiseksi tai hylkäämiseksi. Jos jokin näistä hypoteeseista voidaan vahvistaa, se todennäköisesti saa aikaan merkittäviä muutoksia kliinisessä käytännössä.
Tavoite: Tutkimuksen ensisijainen tavoite on tutkia etukammion tulehduksen roolia endoteelisolujen häviämisessä potilailla, joille on istutettu iiriksellä kiinnitettyjä pIOLeja. Toissijaisena tavoitteena on tunnistaa, onko kammion ja kyynelten biomarkkerien välillä korrelaatiota, jotka molemmat liittyvät EC-häviön nopeutuneeseen etenemiseen.
Tutkimuksen suunnittelu: Tämän tutkimuksen suunnittelussa on mukana kaksi strategiaa. Ensimmäisessä osassa arvioidaan takautuvasti EC-häviö potilailla, joilla on iiris-kiinnitetyt (IF) fakiset silmänsisäiset linssit (pIOL). Toinen osa on tulevaisuutta koskeva, ja siinä verrataan EC-mittauksia, sytokiinejä kammion vesiliuoksessa ja kyynelissä potilailta, joille on suunniteltu IF-pIOL-selvitys, ja verrataan niitä potilaisiin, joilla on rutiini kaihileikkaus.
Tutkimuspopulaatio: Yli 18-vuotiaat potilaat, joille tehdään säännöllinen kaihileikkaus, ja potilaat, joille tehdään pIOL-eksplantaatio yhdessä kaihileikkauksen kanssa. Potilaita tarvitaan yhteensä 126, ja ne on jaettu kahteen ryhmään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Christian Bertens
- Puhelinnumero: +31 (0)43 388 1847
- Sähköposti: christian.bertens@mumc.nl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Frank van den Biggelaar, PhD
- Puhelinnumero: +31 (0)43 387 5342
- Sähköposti: f.vanden.biggelaar@mumc.nl
Opiskelupaikat
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Alankomaat, 6202 AZ
- Rekrytointi
- Maastricht University Medical Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Frank van den Biggelaar, PhD
- Puhelinnumero: 0031433877377
- Sähköposti: f.vanden.biggelaar@mumc.nl
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 18
- Kaihi toisessa tai molemmissa silmissä tai indikaatio pIOL-selvityksestä
- Tietoinen ja tietoisen suostumuksen antanut.
Poissulkemiskriteerit:
- Riittämätön hollannin kielen ymmärtäminen opintomenettelyjen noudattamiseksi
- Kyvyttömyys suorittaa seurantaa tai noudattaa tutkimusmenettelyjä
- Ei-rutiini kaihileikkaus
- Kognitiiviset tai käyttäytymisolosuhteet, jotka voivat häiritä leikkausta
- Potilaat, joilla on silmäsairauksia, kuten
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät lastaan
- Potilaat, joiden immuunivaste on heikentynyt (esim. systeeminen kortikosteroidien käyttö, leukemia)
- Tekijät, jotka lisäävät monimutkaisen leikkauksen riskiä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Phakic intraokulaarinen linssi (pIOL) eksplantaatio
Potilaat, joilla on pIOL-sairaus, jolloin tarvitaan yhdistetty pIOL-selvitys ja kaihileikkaus.
|
Phakic intraokulaarisen linssin (pIOL) eksplantaatio on kirurginen toimenpide pIOL:n poistamiseksi, joka on tehtävä kaihien muodostumisen jälkeen. Kaihipoisto on kirurginen toimenpide, jolla poistetaan silmän linssi, joka on ajan mittaan samentunut ja vaikuttaa silmän näkökykyyn.
Muut nimet:
|
Kaihi poisto
Terve kontrolliryhmä potilaista, joille on määrä tehdä säännöllinen kaihileikkaus ilman immuunivasteeseen vaikuttavia muita sairauksia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ero tulehdusta edistävissä sytokiinitasoissa potilaiden välillä, joille tehdään pIOL-selvitys yhdessä kaihileikkauksen kanssa, verrattuna potilaisiin, joille tehdään vain kaihileikkaus vesipitoisessa huumorissa.
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Mielenkiinnon kohteena olevat sytokiinit ovat IFN-y, IL-1p, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL-13, TNF-a, MMP9.
Tunnistus on pg/ml.
|
jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tulehduksellisten biomarkkerien (sytokiinien) välinen korrelaatio kammion ja kyynelnesteen välillä
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Seuraavaa määritystä käytetään: MSD-multipleksinen tulehdusta edistävä pakkaus.
|
jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
EC-häviön eteneminen yhdistetyn IF-pIOL-eksplantaation ja kaihileikkauksen jälkeen verrattuna kaihileikkaukseen yhtenä toimenpiteenä.
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Edistyminen mitataan kosketuksettomalla peilimikroskoopilla, joka on sama kaikille potilaille.
|
jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL70342.068.19
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Phakic intraokulaarinen linssi (pIOL) eksplantaatio
-
Alcon ResearchValmis