Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Endoteelisolujen katoamisen molekyylitausta potilailla, joilla on silmänsisäiset silmänsisäiset linssit: kyynel- ja vesihuumorin analyysitutkimus (MoBack)

tiistai 12. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Maastricht University Medical Center

Endoteelisolujen katoamisen molekyylitausta potilailla, joilla on silmänsisäiset linssit (MoBack-ECL): kyynel- ja vesihuumorin analyysitutkimus

Perustelut: Erittäin likinäköisten potilaiden määrä kasvaa. Varsinkin Itä- ja Kaakkois-Aasiassa jopa 90 % nuorista on tällä hetkellä likinäköisiä. Pitkäkestoinen korkean likinäköisyyden hoito voidaan saada kolmentyyppisillä leikkauksilla: laser taittokirurgia, phakic intraokulaarinen linssi (pIOL) implantaatio ja refraktiivinen linssin vaihto Implantaatio pIOL:lla on suositeltu hoito korkean likinäköisyyden hoidossa, mikä lisää implantoitujen potilaiden määrää. korkeasta likinäköisyydestä kärsivien potilaiden lisääntyvän määrän vuoksi.

Pitkän aikavälin tulokset osoittavat, että pIOL:n istuttaminen indusoi sarveiskalvon endoteelisolujen (EC) nopeutettua vähenemistä. Vaikka joitakin riskitekijöitä, jotka lisäävät EY:n häviämistä, on tunnistettu, taustalla olevaa mekanismia ei tällä hetkellä tunneta. Oletetaan, että vesivirtaus silmän etuosassa (esim. etukammio) häiriintyy, mikä aiheuttaa muuttuneen ravinnon virtauksen etukammiossa. Toinen hypoteesi on, että pIOL aiheuttaa kroonisen subkliinisen tulehduksen etukammiossa, mikä johtaa lisääntyneeseen EC-häviöön. Tällä hetkellä ei ole riittävästi todisteita kummankaan hypoteesin vahvistamiseksi tai hylkäämiseksi. Jos jokin näistä hypoteeseista voidaan vahvistaa, se todennäköisesti saa aikaan merkittäviä muutoksia kliinisessä käytännössä.

Tavoite: Tutkimuksen ensisijainen tavoite on tutkia etukammion tulehduksen roolia endoteelisolujen häviämisessä potilailla, joille on istutettu iiriksellä kiinnitettyjä pIOLeja. Toissijaisena tavoitteena on tunnistaa, onko kammion ja kyynelten biomarkkerien välillä korrelaatiota, jotka molemmat liittyvät EC-häviön nopeutuneeseen etenemiseen.

Tutkimuksen suunnittelu: Tämän tutkimuksen suunnittelussa on mukana kaksi strategiaa. Ensimmäisessä osassa arvioidaan takautuvasti EC-häviö potilailla, joilla on iiris-kiinnitetyt (IF) fakiset silmänsisäiset linssit (pIOL). Toinen osa on tulevaisuutta koskeva, ja siinä verrataan EC-mittauksia, sytokiinejä kammion vesiliuoksessa ja kyynelissä potilailta, joille on suunniteltu IF-pIOL-selvitys, ja verrataan niitä potilaisiin, joilla on rutiini kaihileikkaus.

Tutkimuspopulaatio: Yli 18-vuotiaat potilaat, joille tehdään säännöllinen kaihileikkaus, ja potilaat, joille tehdään pIOL-eksplantaatio yhdessä kaihileikkauksen kanssa. Potilaita tarvitaan yhteensä 126, ja ne on jaettu kahteen ryhmään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

126

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Alankomaat, 6202 AZ
        • Rekrytointi
        • Maastricht University Medical Centre
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Mukaan otetaan kaksi ryhmää vertaamaan endoteelisolujen menetystä tulehduksesta sairastuneessa (ts. iiriksellä kiinnitetty [IF] phakic intraokulaarinen linssi [pIOL] istutettu) verrattuna terveeseen (ts. säännölliseen kaihileikkaukseen) silmät.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä yli 18
  • Kaihi toisessa tai molemmissa silmissä tai indikaatio pIOL-selvityksestä
  • Tietoinen ja tietoisen suostumuksen antanut.

Poissulkemiskriteerit:

  • Riittämätön hollannin kielen ymmärtäminen opintomenettelyjen noudattamiseksi
  • Kyvyttömyys suorittaa seurantaa tai noudattaa tutkimusmenettelyjä
  • Ei-rutiini kaihileikkaus
  • Kognitiiviset tai käyttäytymisolosuhteet, jotka voivat häiritä leikkausta
  • Potilaat, joilla on silmäsairauksia, kuten
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät lastaan
  • Potilaat, joiden immuunivaste on heikentynyt (esim. systeeminen kortikosteroidien käyttö, leukemia)
  • Tekijät, jotka lisäävät monimutkaisen leikkauksen riskiä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Phakic intraokulaarinen linssi (pIOL) eksplantaatio
Potilaat, joilla on pIOL-sairaus, jolloin tarvitaan yhdistetty pIOL-selvitys ja kaihileikkaus.

Phakic intraokulaarisen linssin (pIOL) eksplantaatio on kirurginen toimenpide pIOL:n poistamiseksi, joka on tehtävä kaihien muodostumisen jälkeen.

Kaihipoisto on kirurginen toimenpide, jolla poistetaan silmän linssi, joka on ajan mittaan samentunut ja vaikuttaa silmän näkökykyyn.

Muut nimet:
  • Kaihi poisto
Kaihi poisto
Terve kontrolliryhmä potilaista, joille on määrä tehdä säännöllinen kaihileikkaus ilman immuunivasteeseen vaikuttavia muita sairauksia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero tulehdusta edistävissä sytokiinitasoissa potilaiden välillä, joille tehdään pIOL-selvitys yhdessä kaihileikkauksen kanssa, verrattuna potilaisiin, joille tehdään vain kaihileikkaus vesipitoisessa huumorissa.
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Mielenkiinnon kohteena olevat sytokiinit ovat IFN-y, IL-1p, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL-13, TNF-a, MMP9. Tunnistus on pg/ml.
jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tulehduksellisten biomarkkerien (sytokiinien) välinen korrelaatio kammion ja kyynelnesteen välillä
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Seuraavaa määritystä käytetään: MSD-multipleksinen tulehdusta edistävä pakkaus.
jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
EC-häviön eteneminen yhdistetyn IF-pIOL-eksplantaation ja kaihileikkauksen jälkeen verrattuna kaihileikkaukseen yhtenä toimenpiteenä.
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Edistyminen mitataan kosketuksettomalla peilimikroskoopilla, joka on sama kaikille potilaille.
jopa 12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 2. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 22. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NL70342.068.19

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Phakic intraokulaarinen linssi (pIOL) eksplantaatio

3
Tilaa