有晶状体眼人工晶状体患者内皮细胞丢失的分子背景:泪液和房水分析研究 (MoBack)
有晶状体眼人工晶状体 (MoBack-ECL) 患者内皮细胞丢失的分子背景:泪液和房水分析研究
理由:高度近视患者的数量正在增加。 尤其是在东亚和东南亚,目前高达 90% 的青少年患有近视。 高度近视的长期治疗可通过三种类型的手术获得:激光屈光手术、有晶状体眼人工晶状体 (pIOL) 植入术和屈光晶状体置换术 植入 pIOL 是高度近视的首选治疗方法,导致植入患者数量增加由于高度近视患者越来越多。
长期结果表明,植入 pIOL 会导致角膜内皮细胞 (EC) 加速减少。 虽然已经确定了一些增加 EC 损失的风险因素,但潜在的机制目前尚不清楚。 据推测,眼睛眼前段的房水流动(即 前房)受到干扰,导致前房营养流发生变化。 另一个假设是 pIOL 在前房引起慢性亚临床炎症,导致 EC 损失增加。 目前没有足够的证据来证实或否定这两种假设。 如果其中一个假设能够得到证实,很可能会引发临床实践的重大变化。
目的:本研究的主要目的是探讨前房炎症对植入虹膜固定 pIOL 患者内皮细胞丢失的作用。 次要目标是确定房水中的生物标志物和泪液中的生物标志物之间是否存在相关性,两者都与 EC 损失的加速进展有关。
研究设计:本研究的设计采用了两种策略。 第一部分将回顾性评估虹膜固定 (IF) 有晶状体人工晶状体 (pIOL) 患者的 EC 损失。 第二部分是前瞻性的,将比较 EC 测量值、房水中的细胞因子和计划进行 IF-pIOLs 移植的患者的泪液,并将它们与常规白内障手术患者进行比较。
研究人群:18 岁以上接受常规白内障手术的患者,以及接受 pIOL 取出联合白内障手术的患者。 总共需要 126 名患者,平均分为两组。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Christian Bertens
- 电话号码:+31 (0)43 388 1847
- 邮箱:christian.bertens@mumc.nl
研究联系人备份
- 姓名:Frank van den Biggelaar, PhD
- 电话号码:+31 (0)43 387 5342
- 邮箱:f.vanden.biggelaar@mumc.nl
学习地点
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Limburg
-
Maastricht、Limburg、荷兰、6202 AZ
- 招聘中
- Maastricht University Medical Centre
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接触:
- Frank van den Biggelaar, PhD
- 电话号码:0031433877377
- 邮箱:f.vanden.biggelaar@mumc.nl
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 18岁以上
- 一只或双眼白内障,或 pIOL 取出的指征
- 知情并给予知情同意。
排除标准:
- 对荷兰语的理解不足,无法遵守学习程序
- 无法完成随访或遵守研究程序
- 非常规白内障手术
- 可能干扰手术的认知或行为状况
- 患有眼部并发症的患者,例如
- 怀孕或哺乳的妇女
- 免疫力低下的患者(例如全身使用皮质类固醇、白血病)
- 增加复杂手术风险的因素
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:病例对照
- 时间观点:预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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有晶状体眼人工晶状体 (pIOL) 移植术
需要联合 pIOL 取出和白内障手术的 pIOL 患者。
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有晶状体眼人工晶状体 (pIOL) 移植术是一种在白内障形成后移除 pIOL 的外科手术。 白内障摘除术是一种外科手术,用于去除眼睛中随着时间的推移变得混浊的晶状体,从而影响那只眼睛的视力。
其他名称:
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白内障摘除术
计划接受常规白内障手术的健康对照组患者没有影响免疫反应的合并症。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与仅在房水中接受白内障手术的患者相比,接受 pIOL 取出联合白内障手术的患者促炎细胞因子水平的差异。
大体时间:手术后长达 12 个月
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感兴趣的细胞因子是 IFN-γ、IL-1β、IL-2、IL-4、IL-6、IL-8、IL-10、IL-12p70、IL-13、TNF-α、MMP9。
检测单位为 pg/mL。
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手术后长达 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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房水和泪液中炎症生物标志物(细胞因子)之间的相关性
大体时间:手术后长达 12 个月
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将使用以下测定:MSD 多重促炎试剂盒。
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手术后长达 12 个月
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与作为单一手术的白内障手术相比,联合 IF-pIOL 取出和白内障手术后 EC 损失的进展。
大体时间:手术后长达 12 个月
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将使用非接触式镜面显微镜测量进展,这对所有患者都是一样的。
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手术后长达 12 个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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