- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04174924
Contexte moléculaire de la perte de cellules endothéliales chez les patients porteurs de lentilles intraoculaires phaques : une étude d'analyse des larmes et de l'humeur aqueuse (MoBack)
Contexte moléculaire de la perte de cellules endothéliales chez les patients porteurs de lentilles intraoculaires phaques (MoBack-ECL) : une étude d'analyse des larmes et de l'humeur aqueuse
Justification : Le nombre de patients très myopes est en augmentation. En particulier en Asie de l'Est et du Sud-Est, jusqu'à 90 % des adolescents sont actuellement myopes. Le traitement à long terme de la myopie forte peut être obtenu par trois types de chirurgie : la chirurgie réfractive au laser, l'implantation de lentilles intraoculaires phaques (pIOL) et l'échange de lentilles réfractives en raison du nombre croissant de patients atteints de forte myopie.
Les résultats à long terme montrent que l'implantation d'une pIOL induit une diminution accélérée des cellules endothéliales cornéennes (CE). Bien que certains facteurs de risque d'augmentation de la perte de CE aient été identifiés, le mécanisme sous-jacent est actuellement inconnu. On suppose que le flux aqueux dans le segment antérieur de l'œil (c'est-à-dire chambre antérieure) est perturbé, provoquant une altération du flux nutritionnel dans la chambre antérieure. Une autre hypothèse est que le pIOL provoque une inflammation subclinique chronique dans la chambre antérieure entraînant une perte accrue de CE. Actuellement, il n'y a pas suffisamment de preuves pour confirmer ou rejeter l'une ou l'autre hypothèse. Si l'une de ces hypothèses peut être confirmée, elle est susceptible d'induire des changements significatifs dans la pratique clinique.
Objectif : L'objectif principal de l'étude est d'explorer le rôle de l'inflammation dans la chambre antérieure sur la perte de cellules endothéliales chez les patients implantés avec des pIOL fixées à l'iris. L'objectif secondaire est d'identifier s'il existe une corrélation entre les biomarqueurs de l'humeur aqueuse et les biomarqueurs des larmes, tous deux liés à la progression accélérée de la perte de CE.
Conception de l'étude : Deux stratégies sont incorporées dans la conception de cette étude. La première partie évaluera rétrospectivement la perte de CE chez les patients porteurs de lentilles intraoculaires phaques (pIOL) fixées à l'iris (IF). La deuxième partie est prospective et comparera les mesures d'EC, de cytokines dans l'humeur aqueuse et dans les larmes de patients programmés pour une explantation d'IF-pIOLs et les comparera à des patients opérés de routine de la cataracte.
Population de l'étude : patients âgés de plus de 18 ans, subissant une chirurgie régulière de la cataracte et patients subissant une explantation de pIOL en association avec une chirurgie de la cataracte. Un nombre total de 126 patients est nécessaire, répartis également en deux groupes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Pays-Bas, 6202 AZ
- Maastricht University Medical Centre
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Plus de 18 ans
- Cataracte dans un ou les deux yeux, ou indication d'explantation de pIOL
- Informé et ayant donné son consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Compréhension insuffisante de la langue néerlandaise pour se conformer aux procédures d'études
- Incapacité à effectuer le suivi ou à se conformer aux procédures de l'étude
- Chirurgie de la cataracte non courante
- Conditions cognitives ou comportementales qui pourraient interférer avec la chirurgie
- Les patients présentant des comorbidités oculaires telles que
- Femmes enceintes ou allaitant leur enfant
- Patients immunodéprimés (p. ex., utilisation systémique de corticostéroïdes, leucémie)
- Facteurs qui augmentent le risque de chirurgie compliquée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Explantation de lentille intraoculaire phaque (pIOL)
Patients avec pIOL nécessitant une explantation combinée de pIOL et une chirurgie de la cataracte.
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L'explantation de la lentille intraoculaire phaque (pIOL) est une intervention chirurgicale visant à retirer la pIOL qui doit être effectuée après la formation de la cataracte. L'extraction de la cataracte est une intervention chirurgicale visant à retirer une lentille de l'œil qui est devenue trouble au fil du temps, affectant la vision de cet œil.
Autres noms:
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Extraction de la cataracte
Groupe témoin sain de patients programmés pour une chirurgie régulière de la cataracte sans comorbidités affectant une réponse immunitaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différence des niveaux de cytokines pro-inflammatoires entre les patients subissant une explantation de pIOL en association avec une chirurgie de la cataracte par rapport aux patients subissant uniquement une chirurgie de la cataracte dans l'humeur aqueuse.
Délai: jusqu'à 12 mois après la chirurgie
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Les cytokines d'intérêt sont IFN-γ, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL-13, TNF-α, MMP9.
La détection sera en pg/mL.
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jusqu'à 12 mois après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Corrélation entre biomarqueurs inflammatoires (cytokines) dans l'humeur aqueuse et dans les larmes
Délai: jusqu'à 12 mois après la chirurgie
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Le dosage suivant sera utilisé : Kit pro-inflammatoire multiplex MSD.
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jusqu'à 12 mois après la chirurgie
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Progression de la perte d'EC après explantation combinée IF-pIOL et chirurgie de la cataracte par rapport à la chirurgie de la cataracte en une seule procédure.
Délai: jusqu'à 12 mois après la chirurgie
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Les progrès seront mesurés avec une microscopie spéculaire sans contact qui sera la même pour tous les patients.
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jusqu'à 12 mois après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies oculaires
- Maladies du cristallin
- Cataracte
- Procédures chirurgicales, opératoires
- Équipement et fournitures
- Dispositifs optiques
- Procédures chirurgicales ophtalmologiques
- Procédures de chirurgie réfractive
- Lentilles
- Lentilles, intraoculaires
- Extraction de la cataracte
- Lentilles intraoculaires phaques
- Retrait de l'appareil
Autres numéros d'identification d'étude
- NL70342.068.19
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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