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Contexte moléculaire de la perte de cellules endothéliales chez les patients porteurs de lentilles intraoculaires phaques : une étude d'analyse des larmes et de l'humeur aqueuse (MoBack)

25 septembre 2025 mis à jour par: Maastricht University Medical Center

Contexte moléculaire de la perte de cellules endothéliales chez les patients porteurs de lentilles intraoculaires phaques (MoBack-ECL) : une étude d'analyse des larmes et de l'humeur aqueuse

Justification : Le nombre de patients très myopes est en augmentation. En particulier en Asie de l'Est et du Sud-Est, jusqu'à 90 % des adolescents sont actuellement myopes. Le traitement à long terme de la myopie forte peut être obtenu par trois types de chirurgie : la chirurgie réfractive au laser, l'implantation de lentilles intraoculaires phaques (pIOL) et l'échange de lentilles réfractives en raison du nombre croissant de patients atteints de forte myopie.

Les résultats à long terme montrent que l'implantation d'une pIOL induit une diminution accélérée des cellules endothéliales cornéennes (CE). Bien que certains facteurs de risque d'augmentation de la perte de CE aient été identifiés, le mécanisme sous-jacent est actuellement inconnu. On suppose que le flux aqueux dans le segment antérieur de l'œil (c'est-à-dire chambre antérieure) est perturbé, provoquant une altération du flux nutritionnel dans la chambre antérieure. Une autre hypothèse est que le pIOL provoque une inflammation subclinique chronique dans la chambre antérieure entraînant une perte accrue de CE. Actuellement, il n'y a pas suffisamment de preuves pour confirmer ou rejeter l'une ou l'autre hypothèse. Si l'une de ces hypothèses peut être confirmée, elle est susceptible d'induire des changements significatifs dans la pratique clinique.

Objectif : L'objectif principal de l'étude est d'explorer le rôle de l'inflammation dans la chambre antérieure sur la perte de cellules endothéliales chez les patients implantés avec des pIOL fixées à l'iris. L'objectif secondaire est d'identifier s'il existe une corrélation entre les biomarqueurs de l'humeur aqueuse et les biomarqueurs des larmes, tous deux liés à la progression accélérée de la perte de CE.

Conception de l'étude : Deux stratégies sont incorporées dans la conception de cette étude. La première partie évaluera rétrospectivement la perte de CE chez les patients porteurs de lentilles intraoculaires phaques (pIOL) fixées à l'iris (IF). La deuxième partie est prospective et comparera les mesures d'EC, de cytokines dans l'humeur aqueuse et dans les larmes de patients programmés pour une explantation d'IF-pIOLs et les comparera à des patients opérés de routine de la cataracte.

Population de l'étude : patients âgés de plus de 18 ans, subissant une chirurgie régulière de la cataracte et patients subissant une explantation de pIOL en association avec une chirurgie de la cataracte. Un nombre total de 126 patients est nécessaire, répartis également en deux groupes.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

126

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Pays-Bas, 6202 AZ
        • Maastricht University Medical Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Deux groupes seront inclus pour comparer la perte de cellules endothéliales due à l'inflammation chez les personnes touchées (c.-à-d. lentille intraoculaire phaque fixée à l'iris [IF] [pIOL] implantée) versus saine (c.-à-d. prévu pour une chirurgie régulière de la cataracte) yeux.

La description

Critère d'intégration:

  • Plus de 18 ans
  • Cataracte dans un ou les deux yeux, ou indication d'explantation de pIOL
  • Informé et ayant donné son consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Compréhension insuffisante de la langue néerlandaise pour se conformer aux procédures d'études
  • Incapacité à effectuer le suivi ou à se conformer aux procédures de l'étude
  • Chirurgie de la cataracte non courante
  • Conditions cognitives ou comportementales qui pourraient interférer avec la chirurgie
  • Les patients présentant des comorbidités oculaires telles que
  • Femmes enceintes ou allaitant leur enfant
  • Patients immunodéprimés (p. ex., utilisation systémique de corticostéroïdes, leucémie)
  • Facteurs qui augmentent le risque de chirurgie compliquée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Explantation de lentille intraoculaire phaque (pIOL)
Patients avec pIOL nécessitant une explantation combinée de pIOL et une chirurgie de la cataracte.

L'explantation de la lentille intraoculaire phaque (pIOL) est une intervention chirurgicale visant à retirer la pIOL qui doit être effectuée après la formation de la cataracte.

L'extraction de la cataracte est une intervention chirurgicale visant à retirer une lentille de l'œil qui est devenue trouble au fil du temps, affectant la vision de cet œil.

Autres noms:
  • Extraction de la cataracte
Extraction de la cataracte
Groupe témoin sain de patients programmés pour une chirurgie régulière de la cataracte sans comorbidités affectant une réponse immunitaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence des niveaux de cytokines pro-inflammatoires entre les patients subissant une explantation de pIOL en association avec une chirurgie de la cataracte par rapport aux patients subissant uniquement une chirurgie de la cataracte dans l'humeur aqueuse.
Délai: jusqu'à 12 mois après la chirurgie
Les cytokines d'intérêt sont IFN-γ, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL-13, TNF-α, MMP9. La détection sera en pg/mL.
jusqu'à 12 mois après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation entre biomarqueurs inflammatoires (cytokines) dans l'humeur aqueuse et dans les larmes
Délai: jusqu'à 12 mois après la chirurgie
Le dosage suivant sera utilisé : Kit pro-inflammatoire multiplex MSD.
jusqu'à 12 mois après la chirurgie
Progression de la perte d'EC après explantation combinée IF-pIOL et chirurgie de la cataracte par rapport à la chirurgie de la cataracte en une seule procédure.
Délai: jusqu'à 12 mois après la chirurgie
Les progrès seront mesurés avec une microscopie spéculaire sans contact qui sera la même pour tous les patients.
jusqu'à 12 mois après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2019

Première publication (Réel)

22 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

1 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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