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Sfondo molecolare della perdita di cellule endoteliali in pazienti con lenti intraoculari fachiche: uno studio di analisi dell'umore lacrimale e acqueo (MoBack)

12 marzo 2024 aggiornato da: Maastricht University Medical Center

Sfondo molecolare della perdita di cellule endoteliali in pazienti con lenti intraoculari fachiche (MoBack-ECL): uno studio di analisi dell'umore lacrimale e acqueo

Razionale: il numero di pazienti altamente miopi è in aumento. Soprattutto nell'Asia orientale e sud-orientale, fino al 90% degli adolescenti è attualmente miope. Il trattamento a lungo termine della miopia elevata può essere ottenuto mediante tre tipi di intervento chirurgico: chirurgia refrattiva laser, impianto di lente intraoculare fachica (pIOL) e sostituzione di lente refrattiva L'impianto con una pIOL è il trattamento preferito per i miopi elevati, con conseguente aumento del numero di pazienti impiantati a causa del crescente numero di pazienti con miopia elevata.

I risultati a lungo termine mostrano che l'impianto di una PIOL induce una riduzione accelerata delle cellule endoteliali corneali (EC). Sebbene siano stati identificati alcuni fattori di rischio per l'aumento della perdita di CE, il meccanismo sottostante è attualmente sconosciuto. Si ipotizza che il flusso acquoso nel segmento anteriore dell'occhio (es. camera anteriore) viene disturbato, causando un flusso nutrizionale alterato nella camera anteriore. Un'altra ipotesi è che la pIOL causi un'infiammazione subclinica cronica nella camera anteriore con conseguente aumento della perdita di EC. Attualmente non ci sono prove sufficienti per confermare o respingere entrambe le ipotesi. Se una di queste ipotesi può essere confermata, è probabile che induca cambiamenti significativi nella pratica clinica.

Obiettivo: L'obiettivo primario dello studio è quello di esplorare il ruolo dell'infiammazione nella camera anteriore sulla perdita di cellule endoteliali in pazienti impiantati con pIOL fissate sull'iride. L'obiettivo secondario è identificare se esiste una correlazione tra biomarcatori nell'umore acqueo e biomarcatori nelle lacrime, entrambi correlati alla progressione accelerata della perdita di EC.

Disegno dello studio: due strategie sono incorporate nel disegno di questo studio. La prima parte valuterà retrospettivamente la perdita di EC in pazienti con lenti intraoculari fachiche (pIOL) iris-fissate (IF). La seconda parte è prospettica e confronterà le misurazioni di EC, citochine nell'umore acqueo e nelle lacrime di pazienti in attesa di espianto di IF-pIOL e le confronterà con pazienti sottoposti a chirurgia di cataratta di routine.

Popolazione in studio: pazienti di età superiore ai 18 anni, sottoposti a regolare intervento di cataratta e pazienti sottoposti a espianto di PIOL in combinazione con intervento di cataratta. È necessario un numero totale di 126 pazienti, equamente divisi in due gruppi.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

126

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Olanda, 6202 AZ
        • Reclutamento
        • Maastricht University Medical Centre
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Verranno inclusi due gruppi per confrontare la perdita di cellule endoteliali dovuta all'infiammazione nei pazienti affetti (ad es. fissata con l'iride [IF] lente intraoculare fachica [pIOL] impiantata) vs sana (es. programmato per un regolare intervento di cataratta) occhi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età superiore a 18 anni
  • Cataratta in uno o entrambi gli occhi o indicazione per l'espianto della PIOL
  • Informato e avendo prestato il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Comprensione insufficiente della lingua olandese per rispettare le procedure di studio
  • Incapacità di completare il follow-up o di rispettare le procedure dello studio
  • Chirurgia della cataratta non di routine
  • Condizioni cognitive o comportamentali che potrebbero interferire con la chirurgia
  • Pazienti con comorbidità oculari come
  • Donne in gravidanza o che allattano il loro bambino
  • Pazienti immunocompromessi (ad es. uso sistemico di corticosteroidi, leucemia)
  • Fattori che aumentano il rischio di complicate operazioni chirurgiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Espianto della lente intraoculare fachica (pIOL).
Pazienti con PIOL per i quali è necessaria una combinazione di espianto di PIOL e chirurgia della cataratta.

L'espianto della lente intraoculare fachica (pIOL) è una procedura chirurgica per rimuovere la pIOL che deve essere eseguita dopo la formazione della cataratta.

L'estrazione della cataratta è una procedura chirurgica per rimuovere una lente nell'occhio che è diventata torbida nel tempo, compromettendo la vista in quell'occhio.

Altri nomi:
  • Estrazione della cataratta
Estrazione della cataratta
Gruppo di controllo sano di pazienti in attesa di regolare intervento di cataratta senza comorbilità che influenzino una risposta immunitaria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nei livelli di citochine pro-infiammatorie tra i pazienti sottoposti a espianto di pIOL in combinazione con un intervento di cataratta rispetto ai pazienti sottoposti solo a intervento di cataratta nell'umore acqueo.
Lasso di tempo: fino a 12 mesi dopo l'intervento
Le citochine di interesse sono IFN-γ, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL-13, TNF-α, MMP9. Il rilevamento sarà in pg/mL.
fino a 12 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra biomarcatori infiammatori (citochine) nell'umor acqueo e nelle lacrime
Lasso di tempo: fino a 12 mesi dopo l'intervento
Verrà utilizzato il seguente test: MSD multiplex kit pro-infiammatorio.
fino a 12 mesi dopo l'intervento
Progresso della perdita di EC dopo l'espianto combinato di IF-pIOL e la chirurgia della cataratta rispetto alla chirurgia della cataratta come singola procedura.
Lasso di tempo: fino a 12 mesi dopo l'intervento
I progressi saranno misurati con microscopia speculare senza contatto che sarà la stessa per tutti i pazienti.
fino a 12 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 luglio 2020

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

22 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL70342.068.19

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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