- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04174924
Sfondo molecolare della perdita di cellule endoteliali in pazienti con lenti intraoculari fachiche: uno studio di analisi dell'umore lacrimale e acqueo (MoBack)
Sfondo molecolare della perdita di cellule endoteliali in pazienti con lenti intraoculari fachiche (MoBack-ECL): uno studio di analisi dell'umore lacrimale e acqueo
Razionale: il numero di pazienti altamente miopi è in aumento. Soprattutto nell'Asia orientale e sud-orientale, fino al 90% degli adolescenti è attualmente miope. Il trattamento a lungo termine della miopia elevata può essere ottenuto mediante tre tipi di intervento chirurgico: chirurgia refrattiva laser, impianto di lente intraoculare fachica (pIOL) e sostituzione di lente refrattiva L'impianto con una pIOL è il trattamento preferito per i miopi elevati, con conseguente aumento del numero di pazienti impiantati a causa del crescente numero di pazienti con miopia elevata.
I risultati a lungo termine mostrano che l'impianto di una PIOL induce una riduzione accelerata delle cellule endoteliali corneali (EC). Sebbene siano stati identificati alcuni fattori di rischio per l'aumento della perdita di CE, il meccanismo sottostante è attualmente sconosciuto. Si ipotizza che il flusso acquoso nel segmento anteriore dell'occhio (es. camera anteriore) viene disturbato, causando un flusso nutrizionale alterato nella camera anteriore. Un'altra ipotesi è che la pIOL causi un'infiammazione subclinica cronica nella camera anteriore con conseguente aumento della perdita di EC. Attualmente non ci sono prove sufficienti per confermare o respingere entrambe le ipotesi. Se una di queste ipotesi può essere confermata, è probabile che induca cambiamenti significativi nella pratica clinica.
Obiettivo: L'obiettivo primario dello studio è quello di esplorare il ruolo dell'infiammazione nella camera anteriore sulla perdita di cellule endoteliali in pazienti impiantati con pIOL fissate sull'iride. L'obiettivo secondario è identificare se esiste una correlazione tra biomarcatori nell'umore acqueo e biomarcatori nelle lacrime, entrambi correlati alla progressione accelerata della perdita di EC.
Disegno dello studio: due strategie sono incorporate nel disegno di questo studio. La prima parte valuterà retrospettivamente la perdita di EC in pazienti con lenti intraoculari fachiche (pIOL) iris-fissate (IF). La seconda parte è prospettica e confronterà le misurazioni di EC, citochine nell'umore acqueo e nelle lacrime di pazienti in attesa di espianto di IF-pIOL e le confronterà con pazienti sottoposti a chirurgia di cataratta di routine.
Popolazione in studio: pazienti di età superiore ai 18 anni, sottoposti a regolare intervento di cataratta e pazienti sottoposti a espianto di PIOL in combinazione con intervento di cataratta. È necessario un numero totale di 126 pazienti, equamente divisi in due gruppi.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Christian Bertens
- Numero di telefono: +31 (0)43 388 1847
- Email: christian.bertens@mumc.nl
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Frank van den Biggelaar, PhD
- Numero di telefono: +31 (0)43 387 5342
- Email: f.vanden.biggelaar@mumc.nl
Luoghi di studio
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-
Limburg
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Maastricht, Limburg, Olanda, 6202 AZ
- Reclutamento
- Maastricht University Medical Centre
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Contatto:
- Frank van den Biggelaar, PhD
- Numero di telefono: 0031433877377
- Email: f.vanden.biggelaar@mumc.nl
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età superiore a 18 anni
- Cataratta in uno o entrambi gli occhi o indicazione per l'espianto della PIOL
- Informato e avendo prestato il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Comprensione insufficiente della lingua olandese per rispettare le procedure di studio
- Incapacità di completare il follow-up o di rispettare le procedure dello studio
- Chirurgia della cataratta non di routine
- Condizioni cognitive o comportamentali che potrebbero interferire con la chirurgia
- Pazienti con comorbidità oculari come
- Donne in gravidanza o che allattano il loro bambino
- Pazienti immunocompromessi (ad es. uso sistemico di corticosteroidi, leucemia)
- Fattori che aumentano il rischio di complicate operazioni chirurgiche
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Espianto della lente intraoculare fachica (pIOL).
Pazienti con PIOL per i quali è necessaria una combinazione di espianto di PIOL e chirurgia della cataratta.
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L'espianto della lente intraoculare fachica (pIOL) è una procedura chirurgica per rimuovere la pIOL che deve essere eseguita dopo la formazione della cataratta. L'estrazione della cataratta è una procedura chirurgica per rimuovere una lente nell'occhio che è diventata torbida nel tempo, compromettendo la vista in quell'occhio.
Altri nomi:
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Estrazione della cataratta
Gruppo di controllo sano di pazienti in attesa di regolare intervento di cataratta senza comorbilità che influenzino una risposta immunitaria.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenza nei livelli di citochine pro-infiammatorie tra i pazienti sottoposti a espianto di pIOL in combinazione con un intervento di cataratta rispetto ai pazienti sottoposti solo a intervento di cataratta nell'umore acqueo.
Lasso di tempo: fino a 12 mesi dopo l'intervento
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Le citochine di interesse sono IFN-γ, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL-13, TNF-α, MMP9.
Il rilevamento sarà in pg/mL.
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fino a 12 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Correlazione tra biomarcatori infiammatori (citochine) nell'umor acqueo e nelle lacrime
Lasso di tempo: fino a 12 mesi dopo l'intervento
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Verrà utilizzato il seguente test: MSD multiplex kit pro-infiammatorio.
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fino a 12 mesi dopo l'intervento
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Progresso della perdita di EC dopo l'espianto combinato di IF-pIOL e la chirurgia della cataratta rispetto alla chirurgia della cataratta come singola procedura.
Lasso di tempo: fino a 12 mesi dopo l'intervento
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I progressi saranno misurati con microscopia speculare senza contatto che sarà la stessa per tutti i pazienti.
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fino a 12 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL70342.068.19
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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