- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04174924
Molekylär bakgrund av endotelcellförlust hos patienter med Phakic intraokulära linser: en analys av tårar och vattenhaltig humor (MoBack)
Molekylär bakgrund för förlust av endotelceller hos patienter med Phakic Intraocular Lenses (MoBack-ECL): en analys av tår och vattenhaltig humor
Bakgrund: Antalet mycket närsynta patienter ökar. Speciellt i Öst- och Sydostasien är upp till 90 % av ungdomarna för närvarande närsynta. Långtidsbehandling av hög närsynthet kan erhållas genom tre typer av kirurgi: laserbrytande kirurgi, implantation av phakic intraocular lins (pIOL) och refraktiv linsbyte Implantation med en pIOL är den föredragna behandlingen för höga myopes, vilket resulterar i ett ökat antal patienter som implanteras på grund av det ökande antalet patienter med hög närsynthet.
Långtidsresultat visar att implantation av en pIOL inducerar en accelererad minskning av korneala endotelceller (EC). Även om vissa riskfaktorer för ökad EC-förlust har identifierats, är den bakomliggande mekanismen för närvarande okänd. Det antas att vattenflödet i det främre segmentet av ögat (dvs. främre kammaren) störs, vilket orsakar ett förändrat näringsflöde i den främre kammaren. En annan hypotes är att pIOL orsakar kronisk subklinisk inflammation i den främre kammaren vilket resulterar i ökad EC-förlust. För närvarande finns det inte tillräckligt med bevis för att bekräfta eller förkasta någondera hypotesen. Om en av dessa hypoteser kan bekräftas, kommer det sannolikt att inducera betydande förändringar i klinisk praxis.
Syfte: Det primära syftet med studien är att utforska rollen av inflammation i den främre kammaren på förlust av endotelceller hos patienter implanterade med irisfixerade pIOLs. Det sekundära målet är att identifiera om det finns en korrelation mellan biomarkörer i kammarvatten och biomarkörer i tårar, båda relaterade till den accelererade progressionen av EC-förlust.
Studiedesign: Två strategier ingår i utformningen av denna studie. Den första delen kommer retrospektivt att utvärdera EC-förlust hos patienter med irisfixerade (IF) phakic intraocular lins (pIOLs). Den andra delen är prospektiv och kommer att jämföra EC-mätningar, cytokiner i kammarvatten och i tårar från patienter schemalagda för IF-pIOLs explantation och jämföra dem med patienter med rutinoperation av grå starr.
Studiepopulation: Patienter över 18 år som genomgår regelbunden kataraktoperation och patienter som genomgår pIOL-explantation i kombination med kataraktkirurgi. Totalt behövs 126 patienter, lika fördelade på två grupper.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederländerna, 6202 AZ
- Maastricht University Medical Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder över 18
- Katarakt i ett eller båda ögonen, eller indikation för pIOL-explantation
- Informerat och har gett informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Otillräcklig förståelse av det nederländska språket för att följa studieprocedurer
- Oförmåga att slutföra uppföljning eller följa studieprocedurer
- Icke-rutin operation för grå starr
- Kognitiva eller beteendemässiga tillstånd som kan störa operationen
- Patienter med okulära komorbiditeter som t.ex
- Kvinnor som är gravida eller ammar sitt barn
- Patienter med nedsatt immunförsvar (t.ex. användning av systemisk kortikosteroid, leukemi)
- Faktorer som ökar risken för komplicerad operation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Phakisk intraokulär lins (pIOL) explantation
Patienter med pIOLs där en kombinerad pIOL-explantation och kataraktkirurgi behövs.
|
Phakisk intraokulär lins (pIOL) explantation är ett kirurgiskt ingrepp för att avlägsna pIOL som måste göras efter kataraktbildning. Kataraktextraktion är ett kirurgiskt ingrepp för att ta bort en lins i ögat som har blivit grumlig med tiden, vilket påverkar synen i det ögat.
Andra namn:
|
|
Kataraktextraktion
Frisk kontrollgrupp av patienter som planerats för regelbunden gråstarrsoperation utan att komorbiditeter påverkar immunsvaret.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i pro-inflammatoriska cytokinnivåer mellan patienter som genomgår en pIOL-explantation i kombination med en kataraktoperation jämfört med patienter som endast genomgår kataraktoperation i vattenhaltig humor.
Tidsram: upp till 12 månader efter operationen
|
Cytokiner av intresse är IFN-y, IL-ip, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL-13, TNF-a, MMP9.
Detektion kommer att vara i pg/ml.
|
upp till 12 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelation mellan inflammatoriska biomarkörer (cytokiner) i kammarvatten och i tårar
Tidsram: upp till 12 månader efter operationen
|
Följande analys kommer att användas: MSD multiplex pro-inflammatorisk kit.
|
upp till 12 månader efter operationen
|
|
Framsteg av EC-förlust efter kombinerad IF-pIOL-explantation och kataraktkirurgi jämfört med kataraktkirurgi som en enda procedur.
Tidsram: upp till 12 månader efter operationen
|
Framstegen kommer att mätas med beröringsfri spegelmikroskopi som kommer att vara densamma för alla patienter.
|
upp till 12 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NL70342.068.19
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .