Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Molekylär bakgrund av endotelcellförlust hos patienter med Phakic intraokulära linser: en analys av tårar och vattenhaltig humor (MoBack)

25 september 2025 uppdaterad av: Maastricht University Medical Center

Molekylär bakgrund för förlust av endotelceller hos patienter med Phakic Intraocular Lenses (MoBack-ECL): en analys av tår och vattenhaltig humor

Bakgrund: Antalet mycket närsynta patienter ökar. Speciellt i Öst- och Sydostasien är upp till 90 % av ungdomarna för närvarande närsynta. Långtidsbehandling av hög närsynthet kan erhållas genom tre typer av kirurgi: laserbrytande kirurgi, implantation av phakic intraocular lins (pIOL) och refraktiv linsbyte Implantation med en pIOL är den föredragna behandlingen för höga myopes, vilket resulterar i ett ökat antal patienter som implanteras på grund av det ökande antalet patienter med hög närsynthet.

Långtidsresultat visar att implantation av en pIOL inducerar en accelererad minskning av korneala endotelceller (EC). Även om vissa riskfaktorer för ökad EC-förlust har identifierats, är den bakomliggande mekanismen för närvarande okänd. Det antas att vattenflödet i det främre segmentet av ögat (dvs. främre kammaren) störs, vilket orsakar ett förändrat näringsflöde i den främre kammaren. En annan hypotes är att pIOL orsakar kronisk subklinisk inflammation i den främre kammaren vilket resulterar i ökad EC-förlust. För närvarande finns det inte tillräckligt med bevis för att bekräfta eller förkasta någondera hypotesen. Om en av dessa hypoteser kan bekräftas, kommer det sannolikt att inducera betydande förändringar i klinisk praxis.

Syfte: Det primära syftet med studien är att utforska rollen av inflammation i den främre kammaren på förlust av endotelceller hos patienter implanterade med irisfixerade pIOLs. Det sekundära målet är att identifiera om det finns en korrelation mellan biomarkörer i kammarvatten och biomarkörer i tårar, båda relaterade till den accelererade progressionen av EC-förlust.

Studiedesign: Två strategier ingår i utformningen av denna studie. Den första delen kommer retrospektivt att utvärdera EC-förlust hos patienter med irisfixerade (IF) phakic intraocular lins (pIOLs). Den andra delen är prospektiv och kommer att jämföra EC-mätningar, cytokiner i kammarvatten och i tårar från patienter schemalagda för IF-pIOLs explantation och jämföra dem med patienter med rutinoperation av grå starr.

Studiepopulation: Patienter över 18 år som genomgår regelbunden kataraktoperation och patienter som genomgår pIOL-explantation i kombination med kataraktkirurgi. Totalt behövs 126 patienter, lika fördelade på två grupper.

Studieöversikt

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

126

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederländerna, 6202 AZ
        • Maastricht University Medical Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Två grupper kommer att inkluderas för att jämföra förlust av endotelceller på grund av inflammation hos drabbade (dvs. irisfixerad [IF] fakisk intraokulär lins [pIOL] implanterad) kontra frisk (dvs. schemalagd för vanlig grå starroperation) ögon.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder över 18
  • Katarakt i ett eller båda ögonen, eller indikation för pIOL-explantation
  • Informerat och har gett informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Otillräcklig förståelse av det nederländska språket för att följa studieprocedurer
  • Oförmåga att slutföra uppföljning eller följa studieprocedurer
  • Icke-rutin operation för grå starr
  • Kognitiva eller beteendemässiga tillstånd som kan störa operationen
  • Patienter med okulära komorbiditeter som t.ex
  • Kvinnor som är gravida eller ammar sitt barn
  • Patienter med nedsatt immunförsvar (t.ex. användning av systemisk kortikosteroid, leukemi)
  • Faktorer som ökar risken för komplicerad operation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Phakisk intraokulär lins (pIOL) explantation
Patienter med pIOLs där en kombinerad pIOL-explantation och kataraktkirurgi behövs.

Phakisk intraokulär lins (pIOL) explantation är ett kirurgiskt ingrepp för att avlägsna pIOL som måste göras efter kataraktbildning.

Kataraktextraktion är ett kirurgiskt ingrepp för att ta bort en lins i ögat som har blivit grumlig med tiden, vilket påverkar synen i det ögat.

Andra namn:
  • Kataraktextraktion
Kataraktextraktion
Frisk kontrollgrupp av patienter som planerats för regelbunden gråstarrsoperation utan att komorbiditeter påverkar immunsvaret.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i pro-inflammatoriska cytokinnivåer mellan patienter som genomgår en pIOL-explantation i kombination med en kataraktoperation jämfört med patienter som endast genomgår kataraktoperation i vattenhaltig humor.
Tidsram: upp till 12 månader efter operationen
Cytokiner av intresse är IFN-y, IL-ip, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL-13, TNF-a, MMP9. Detektion kommer att vara i pg/ml.
upp till 12 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation mellan inflammatoriska biomarkörer (cytokiner) i kammarvatten och i tårar
Tidsram: upp till 12 månader efter operationen
Följande analys kommer att användas: MSD multiplex pro-inflammatorisk kit.
upp till 12 månader efter operationen
Framsteg av EC-förlust efter kombinerad IF-pIOL-explantation och kataraktkirurgi jämfört med kataraktkirurgi som en enda procedur.
Tidsram: upp till 12 månader efter operationen
Framstegen kommer att mätas med beröringsfri spegelmikroskopi som kommer att vara densamma för alla patienter.
upp till 12 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 juli 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2025

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2019

Första postat (Faktisk)

22 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

1 oktober 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera