- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04174924
Молекулярный фон потери эндотелиальных клеток у пациентов с факичными интраокулярными линзами: исследование анализа слезы и водянистой влаги (MoBack)
Молекулярный фон потери эндотелиальных клеток у пациентов с факичными интраокулярными линзами (MoBack-ECL): исследование анализа слезы и водянистой влаги
Обоснование: число пациентов с высокой степенью миопии увеличивается. Особенно в Восточной и Юго-Восточной Азии до 90% подростков в настоящее время страдают близорукостью. Длительное лечение близорукости высокой степени может быть достигнуто с помощью трех типов хирургии: лазерной рефракционной хирургии, имплантации факичных интраокулярных линз (ПИОЛ) и рефракционной замены линз. Имплантация пиОЛ является предпочтительным методом лечения миопии высокой степени, что приводит к увеличению числа имплантированных пациентов в связи с увеличением числа пациентов с близорукостью высокой степени.
Долгосрочные результаты показывают, что имплантация пиОЛ вызывает ускоренное уменьшение количества эндотелиальных клеток роговицы (ЭК). Хотя были идентифицированы некоторые факторы риска увеличения потери EC, основной механизм в настоящее время неизвестен. Предполагается, что водянистый поток в переднем сегменте глаза (т. передняя камера) нарушается, вызывая изменение потока питательных веществ в передней камере. Другая гипотеза заключается в том, что пиОЛ вызывает хроническое субклиническое воспаление в передней камере, что приводит к увеличению потери ЭК. В настоящее время нет достаточных доказательств, чтобы подтвердить или опровергнуть любую гипотезу. Если одна из этих гипотез может быть подтверждена, это, вероятно, вызовет значительные изменения в клинической практике.
Цель: основной целью исследования является изучение роли воспаления в передней камере на потерю эндотелиальных клеток у пациентов, которым имплантированы пиОЛ с фиксированной радужной оболочкой. Второстепенная цель состоит в том, чтобы определить, существует ли корреляция между биомаркерами водянистой влаги и биомаркерами слез, оба из которых связаны с ускоренным прогрессированием потери EC.
Дизайн исследования. В дизайн этого исследования включены две стратегии. В первой части будет ретроспективно оценена потеря ЭК у пациентов с факичными интраокулярными линзами (ИОЛ) с фиксацией на радужной оболочке (ИФ). Вторая часть является проспективной и будет сравнивать измерения ЭК, цитокинов в водянистой влаге и в слезах у пациентов, которым запланирована эксплантация IF-pIOL, и сравнивать их с пациентами, перенесшими обычную операцию по удалению катаракты.
Исследуемая группа: пациенты старше 18 лет, подвергающиеся регулярной хирургии катаракты, и пациенты, подвергающиеся эксплантации пиОЛ в сочетании с операцией по удалению катаракты. Всего необходимо 126 пациентов, поровну разделенных на две группы.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Нидерланды, 6202 AZ
- Maastricht University Medical Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет
- Катаракта одного или обоих глаз или показания к эксплантации пиОЛ
- Проинформированы и дали информированное согласие.
Критерий исключения:
- Недостаточное понимание голландского языка для соблюдения процедур обучения
- Неспособность завершить последующее наблюдение или соблюдать процедуры исследования
- Нестандартная хирургия катаракты
- Когнитивные или поведенческие расстройства, которые могут помешать хирургическому вмешательству.
- Пациенты с сопутствующими заболеваниями глаз, такими как
- Женщины, которые беременны или кормят грудью своего ребенка
- Пациенты с ослабленным иммунитетом (например, системное применение кортикостероидов, лейкемия)
- Факторы, повышающие риск сложной операции
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Эксплантация факичной интраокулярной линзы (ПИОЛ)
Пациенты с пиОЛ, которым необходима комбинированная эксплантация пиОЛ и операция по удалению катаракты.
|
Эксплантация факичной интраокулярной линзы (ПИОЛ) — это хирургическая процедура по удалению пиОЛ, которую необходимо выполнить после образования катаракты. Экстракция катаракты — это хирургическая процедура по удалению хрусталика глаза, который со временем помутнел, влияя на зрение в этом глазу.
Другие имена:
|
|
Экстракция катаракты
Здоровая контрольная группа пациентов, которым назначена регулярная операция по удалению катаракты без сопутствующих заболеваний, влияющих на иммунный ответ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в уровнях провоспалительных цитокинов между пациентами, перенесшими эксплантацию пиОЛ в сочетании с операцией по удалению катаракты, по сравнению с пациентами, перенесшими операцию по удалению катаракты только на водянистой влаге.
Временное ограничение: до 12 месяцев после операции
|
Представляющими интерес цитокинами являются IFN-γ, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL-13, TNF-α, MMP9.
Обнаружение будет в пг/мл.
|
до 12 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между воспалительными биомаркерами (цитокинами) в водянистой влаге и в слезах
Временное ограничение: до 12 месяцев после операции
|
Будет использоваться следующий анализ: мультиплексный провоспалительный набор MSD.
|
до 12 месяцев после операции
|
|
Прогресс потери EC после комбинированной эксплантации IF-pIOL и операции по удалению катаракты по сравнению с операцией по удалению катаракты как единой процедурой.
Временное ограничение: до 12 месяцев после операции
|
Прогресс будет измеряться с помощью бесконтактной зеркальной микроскопии, которая будет одинаковой для всех пациентов.
|
до 12 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Глазные болезни
- Заболевания хрусталика
- Катаракта
- Хирургические процедуры, оперативные
- Оборудование и расходные материалы
- Оптические устройства
- Офтальмологические хирургические процедуры
- Рефракционные хирургические процедуры
- Линзы
- Линзы, внутриглазной
- Удаление катаракты
- Факич внутриглазные линзы
- Удаление устройства
Другие идентификационные номера исследования
- NL70342.068.19
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .