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Molekularer Hintergrund des Endothelzellverlusts bei Patienten mit phaken Intraokularlinsen: eine Studie zur Tränen- und Kammerwasseranalyse (MoBack)

25. September 2025 aktualisiert von: Maastricht University Medical Center

Molekularer Hintergrund des Endothelzellverlusts bei Patienten mit phaken Intraokularlinsen (MoBack-ECL): eine Studie zur Tränen- und Kammerwasseranalyse

Begründung: Die Zahl hochgradig kurzsichtiger Patienten nimmt zu. Vor allem in Ost- und Südostasien sind derzeit bis zu 90 % der Jugendlichen kurzsichtig. Eine langfristige Behandlung von hoher Kurzsichtigkeit kann durch drei Arten von Operationen erreicht werden: refraktive Laserchirurgie, Implantation einer phaken Intraokularlinse (pIOL) und refraktiver Linsenaustausch aufgrund der steigenden Zahl von Patienten mit hoher Myopie.

Langzeitergebnisse zeigen, dass die Implantation einer pIOL eine beschleunigte Abnahme der kornealen Endothelzellen (EC) induziert. Obwohl einige Risikofaktoren für einen erhöhten EC-Verlust identifiziert wurden, ist der zugrunde liegende Mechanismus derzeit unbekannt. Es wird angenommen, dass der Kammerwasserfluss im vorderen Augenabschnitt (d. h. Vorderkammer) ist gestört, was zu einem veränderten Ernährungsfluss in der Vorderkammer führt. Eine andere Hypothese ist, dass die pIOL eine chronische subklinische Entzündung in der Vorderkammer verursacht, die zu einem erhöhten EC-Verlust führt. Derzeit gibt es keine ausreichenden Beweise, um eine der beiden Hypothesen zu bestätigen oder abzulehnen. Wenn eine dieser Hypothesen bestätigt werden kann, wird dies wahrscheinlich zu erheblichen Veränderungen in der klinischen Praxis führen.

Ziel: Das primäre Ziel der Studie ist die Untersuchung der Rolle der Entzündung in der Vorderkammer auf den Endothelzellverlust bei Patienten mit implantierten Iris-fixierten pIOLs. Das sekundäre Ziel besteht darin, festzustellen, ob es eine Korrelation zwischen Biomarkern im Kammerwasser und Biomarkern in Tränenflüssigkeit gibt, die beide mit dem beschleunigten Fortschreiten des EC-Verlusts zusammenhängen.

Studiendesign: In das Design dieser Studie fließen zwei Strategien ein. Der erste Teil wird retrospektiv den EC-Verlust bei Patienten mit Iris-fixierten (IF) phaken Intraokularlinsen (pIOLs) evaluieren. Der zweite Teil ist prospektiv und vergleicht EC-Messungen, Zytokine im Kammerwasser und in Tränen von Patienten, bei denen eine IF-pIOL-Explantation geplant ist, und vergleicht sie mit Patienten mit routinemäßiger Kataraktoperation.

Studienpopulation: Patienten über 18 Jahre, die sich einer regelmäßigen Kataraktoperation unterziehen, und Patienten, die sich einer pIOL-Explantation in Kombination mit einer Kataraktoperation unterziehen. Es wird eine Gesamtzahl von 126 Patienten benötigt, die gleichmäßig auf zwei Gruppen verteilt sind.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

126

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Niederlande, 6202 AZ
        • Maastricht University Medical Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Zwei Gruppen werden eingeschlossen, um den Endothelzellverlust aufgrund von Entzündungen bei Betroffenen (d. h. irisfixierte [IF] phaken Intraokularlinse [pIOL] implantiert) im Vergleich zu gesunden (d. h. geplant für eine regelmäßige Kataraktoperation) Augen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18
  • Katarakt in einem oder beiden Augen oder Indikation zur pIOL-Explantation
  • Informiert und mit informierter Einwilligung.

Ausschlusskriterien:

  • Unzureichendes Verständnis der niederländischen Sprache, um den Studienverfahren zu entsprechen
  • Unfähigkeit, die Nachsorge abzuschließen oder die Studienverfahren einzuhalten
  • Nicht routinemäßige Kataraktoperation
  • Kognitive oder Verhaltensstörungen, die eine Operation beeinträchtigen könnten
  • Patienten mit okulären Komorbiditäten wie z
  • Frauen, die schwanger sind oder ihr Kind stillen
  • Immungeschwächte Patienten (z. B. systemische Anwendung von Kortikosteroiden, Leukämie)
  • Faktoren, die das Risiko einer komplizierten Operation erhöhen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Explantation einer phaken Intraokularlinse (pIOL).
Patienten mit pIOLs, bei denen eine kombinierte pIOL-Explantation und Kataraktoperation erforderlich ist.

Die Explantation der phaken Intraokularlinse (pIOL) ist ein chirurgischer Eingriff zur Entfernung der pIOL, der nach der Kataraktbildung durchgeführt werden muss.

Die Kataraktextraktion ist ein chirurgischer Eingriff, um eine Linse im Auge zu entfernen, die im Laufe der Zeit trüb geworden ist und das Sehvermögen in diesem Auge beeinträchtigt.

Andere Namen:
  • Katarakt-Extraktion
Katarakt-Extraktion
Gesunde Kontrollgruppe von Patienten, bei denen eine regelmäßige Kataraktoperation vorgesehen ist, ohne Komorbiditäten, die eine Immunantwort beeinträchtigen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied der proinflammatorischen Zytokinspiegel zwischen Patienten, die sich einer pIOL-Explantation in Kombination mit einer Kataraktoperation unterzogen, im Vergleich zu Patienten, die sich nur einer Kataraktoperation im Kammerwasser unterziehen.
Zeitfenster: bis zu 12 Monate nach der Operation
Interessante Zytokine sind IFN-γ, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL-13, TNF-α, MMP9. Der Nachweis erfolgt in pg/ml.
bis zu 12 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen entzündlichen Biomarkern (Zytokinen) im Kammerwasser und in der Tränenflüssigkeit
Zeitfenster: bis zu 12 Monate nach der Operation
Der folgende Assay wird verwendet: MSD Multiplex Pro-Inflammatory Kit.
bis zu 12 Monate nach der Operation
Verlauf des EC-Verlusts nach kombinierter IF-pIOL-Explantation und Kataraktoperation im Vergleich zur Kataraktoperation als Einzeleingriff.
Zeitfenster: bis zu 12 Monate nach der Operation
Der Fortschritt wird mit berührungsloser Spiegelmikroskopie gemessen, die für alle Patienten gleich ist.
bis zu 12 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Explantation einer phaken Intraokularlinse (pIOL).

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