- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04174924
Molekularer Hintergrund des Endothelzellverlusts bei Patienten mit phaken Intraokularlinsen: eine Studie zur Tränen- und Kammerwasseranalyse (MoBack)
Molekularer Hintergrund des Endothelzellverlusts bei Patienten mit phaken Intraokularlinsen (MoBack-ECL): eine Studie zur Tränen- und Kammerwasseranalyse
Begründung: Die Zahl hochgradig kurzsichtiger Patienten nimmt zu. Vor allem in Ost- und Südostasien sind derzeit bis zu 90 % der Jugendlichen kurzsichtig. Eine langfristige Behandlung von hoher Kurzsichtigkeit kann durch drei Arten von Operationen erreicht werden: refraktive Laserchirurgie, Implantation einer phaken Intraokularlinse (pIOL) und refraktiver Linsenaustausch aufgrund der steigenden Zahl von Patienten mit hoher Myopie.
Langzeitergebnisse zeigen, dass die Implantation einer pIOL eine beschleunigte Abnahme der kornealen Endothelzellen (EC) induziert. Obwohl einige Risikofaktoren für einen erhöhten EC-Verlust identifiziert wurden, ist der zugrunde liegende Mechanismus derzeit unbekannt. Es wird angenommen, dass der Kammerwasserfluss im vorderen Augenabschnitt (d. h. Vorderkammer) ist gestört, was zu einem veränderten Ernährungsfluss in der Vorderkammer führt. Eine andere Hypothese ist, dass die pIOL eine chronische subklinische Entzündung in der Vorderkammer verursacht, die zu einem erhöhten EC-Verlust führt. Derzeit gibt es keine ausreichenden Beweise, um eine der beiden Hypothesen zu bestätigen oder abzulehnen. Wenn eine dieser Hypothesen bestätigt werden kann, wird dies wahrscheinlich zu erheblichen Veränderungen in der klinischen Praxis führen.
Ziel: Das primäre Ziel der Studie ist die Untersuchung der Rolle der Entzündung in der Vorderkammer auf den Endothelzellverlust bei Patienten mit implantierten Iris-fixierten pIOLs. Das sekundäre Ziel besteht darin, festzustellen, ob es eine Korrelation zwischen Biomarkern im Kammerwasser und Biomarkern in Tränenflüssigkeit gibt, die beide mit dem beschleunigten Fortschreiten des EC-Verlusts zusammenhängen.
Studiendesign: In das Design dieser Studie fließen zwei Strategien ein. Der erste Teil wird retrospektiv den EC-Verlust bei Patienten mit Iris-fixierten (IF) phaken Intraokularlinsen (pIOLs) evaluieren. Der zweite Teil ist prospektiv und vergleicht EC-Messungen, Zytokine im Kammerwasser und in Tränen von Patienten, bei denen eine IF-pIOL-Explantation geplant ist, und vergleicht sie mit Patienten mit routinemäßiger Kataraktoperation.
Studienpopulation: Patienten über 18 Jahre, die sich einer regelmäßigen Kataraktoperation unterziehen, und Patienten, die sich einer pIOL-Explantation in Kombination mit einer Kataraktoperation unterziehen. Es wird eine Gesamtzahl von 126 Patienten benötigt, die gleichmäßig auf zwei Gruppen verteilt sind.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Niederlande, 6202 AZ
- Maastricht University Medical Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über 18
- Katarakt in einem oder beiden Augen oder Indikation zur pIOL-Explantation
- Informiert und mit informierter Einwilligung.
Ausschlusskriterien:
- Unzureichendes Verständnis der niederländischen Sprache, um den Studienverfahren zu entsprechen
- Unfähigkeit, die Nachsorge abzuschließen oder die Studienverfahren einzuhalten
- Nicht routinemäßige Kataraktoperation
- Kognitive oder Verhaltensstörungen, die eine Operation beeinträchtigen könnten
- Patienten mit okulären Komorbiditäten wie z
- Frauen, die schwanger sind oder ihr Kind stillen
- Immungeschwächte Patienten (z. B. systemische Anwendung von Kortikosteroiden, Leukämie)
- Faktoren, die das Risiko einer komplizierten Operation erhöhen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Explantation einer phaken Intraokularlinse (pIOL).
Patienten mit pIOLs, bei denen eine kombinierte pIOL-Explantation und Kataraktoperation erforderlich ist.
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Die Explantation der phaken Intraokularlinse (pIOL) ist ein chirurgischer Eingriff zur Entfernung der pIOL, der nach der Kataraktbildung durchgeführt werden muss. Die Kataraktextraktion ist ein chirurgischer Eingriff, um eine Linse im Auge zu entfernen, die im Laufe der Zeit trüb geworden ist und das Sehvermögen in diesem Auge beeinträchtigt.
Andere Namen:
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Katarakt-Extraktion
Gesunde Kontrollgruppe von Patienten, bei denen eine regelmäßige Kataraktoperation vorgesehen ist, ohne Komorbiditäten, die eine Immunantwort beeinträchtigen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unterschied der proinflammatorischen Zytokinspiegel zwischen Patienten, die sich einer pIOL-Explantation in Kombination mit einer Kataraktoperation unterzogen, im Vergleich zu Patienten, die sich nur einer Kataraktoperation im Kammerwasser unterziehen.
Zeitfenster: bis zu 12 Monate nach der Operation
|
Interessante Zytokine sind IFN-γ, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL-13, TNF-α, MMP9.
Der Nachweis erfolgt in pg/ml.
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bis zu 12 Monate nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Korrelation zwischen entzündlichen Biomarkern (Zytokinen) im Kammerwasser und in der Tränenflüssigkeit
Zeitfenster: bis zu 12 Monate nach der Operation
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Der folgende Assay wird verwendet: MSD Multiplex Pro-Inflammatory Kit.
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bis zu 12 Monate nach der Operation
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Verlauf des EC-Verlusts nach kombinierter IF-pIOL-Explantation und Kataraktoperation im Vergleich zur Kataraktoperation als Einzeleingriff.
Zeitfenster: bis zu 12 Monate nach der Operation
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Der Fortschritt wird mit berührungsloser Spiegelmikroskopie gemessen, die für alle Patienten gleich ist.
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bis zu 12 Monate nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NL70342.068.19
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Explantation einer phaken Intraokularlinse (pIOL).
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