- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04174924
Moleculaire achtergrond van endotheelcelverlies bij patiënten met phakische intraoculaire lenzen: een onderzoek naar traan- en waterige humoranalyse (MoBack)
Moleculaire achtergrond van endotheelcelverlies bij patiënten met phakische intraoculaire lenzen (MoBack-ECL): een onderzoek naar traan- en waterige humoranalyse
Rationale: Het aantal zeer bijziende patiënten neemt toe. Vooral in Oost- en Zuidoost-Azië is momenteel tot 90% van de adolescenten bijziend. Langdurige behandeling van hoge bijziendheid kan worden verkregen door middel van drie soorten chirurgie: laserrefractieve chirurgie, phakic intraoculaire lens (pIOL) implantatie en refractieve lensuitwisseling vanwege het toenemende aantal patiënten met hoge bijziendheid.
Resultaten op lange termijn tonen aan dat implantatie van een pIOL een versnelde afname van corneale endotheelcellen (EC) induceert. Hoewel er enkele risicofactoren voor verhoogd EC-verlies zijn geïdentificeerd, is het onderliggende mechanisme momenteel onbekend. Er wordt verondersteld dat de waterige stroom in het voorste segment van het oog (d.w.z. voorste oogkamer) is verstoord, waardoor een veranderde voedingsstroom in de voorste oogkamer ontstaat. Een andere hypothese is dat de pIOL chronische subklinische ontsteking in de voorste kamer veroorzaakt, wat resulteert in een verhoogd EC-verlies. Momenteel is er onvoldoende bewijs om beide hypothesen te bevestigen of te verwerpen. Als een van deze hypothesen kan worden bevestigd, zal dit waarschijnlijk leiden tot significante veranderingen in de klinische praktijk.
Doel: Het primaire doel van de studie is het onderzoeken van de rol van ontsteking in de voorste oogkamer op het verlies van endotheelcellen bij patiënten bij wie iris-gefixeerde pIOL's zijn geïmplanteerd. Het secundaire doel is om vast te stellen of er een correlatie bestaat tussen biomarkers in kamerwater en biomarkers in tranen, beide gerelateerd aan de versnelde progressie van EC-verlies.
Studieopzet: Twee strategieën zijn verwerkt in de opzet van deze studie. Het eerste deel zal retrospectief het EC-verlies evalueren bij patiënten met iris-gefixeerde (IF) fakische intraoculaire lenzen (pIOL's). Het tweede deel is prospectief en zal EC-metingen, cytokines in kamerwater en in tranen vergelijken van patiënten die zijn ingepland voor IF-pIOLs-explantatie en deze vergelijken met patiënten met een routinematige cataractoperatie.
Onderzoekspopulatie: Patiënten ouder dan 18 jaar die regelmatig cataractchirurgie ondergaan, en patiënten die pIOL-explantatie ondergaan in combinatie met cataractchirurgie. Er zijn in totaal 126 patiënten nodig, gelijkelijk verdeeld over twee groepen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederland, 6202 AZ
- Maastricht University Medical Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ouder dan 18
- Cataract in één of beide ogen, of indicatie voor pIOL-explantatie
- Geïnformeerd en geïnformeerde toestemming hebben gegeven.
Uitsluitingscriteria:
- Onvoldoende beheersing van de Nederlandse taal om te voldoen aan studieprocedures
- Onvermogen om follow-up te voltooien of te voldoen aan studieprocedures
- Niet-routinematige staaroperaties
- Cognitieve of gedragsmatige aandoeningen die een operatie kunnen verstoren
- Patiënten met oculaire comorbiditeiten zoals
- Vrouwen die zwanger zijn of hun kind verzorgen
- Immuungecompromitteerde patiënten (bijv. systemisch gebruik van corticosteroïden, leukemie)
- Factoren die het risico op gecompliceerde operaties vergroten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Phakic intraoculaire lens (pIOL) explantatie
Patiënten met pIOL's bij wie een gecombineerde pIOL-explantatie en cataractoperatie nodig is.
|
Phakic intraoculaire lens (pIOL) explantatie is een chirurgische ingreep om de pIOL te verwijderen die moet worden uitgevoerd na cataractvorming. Cataractextractie is een chirurgische ingreep waarbij een lens in het oog wordt verwijderd die na verloop van tijd troebel is geworden, waardoor het zicht in dat oog wordt aangetast.
Andere namen:
|
|
Cataract extractie
Gezonde controlegroep van patiënten gepland voor reguliere staaroperaties zonder comorbiditeiten die een immuunrespons beïnvloeden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in pro-inflammatoire cytokineniveaus tussen patiënten die een pIOL-explantatie ondergaan in combinatie met een cataractoperatie in vergelijking met patiënten die alleen een cataractoperatie in kamerwater ondergaan.
Tijdsspanne: tot 12 maanden na de operatie
|
Interessante cytokines zijn IFN-γ, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL-13, TNF-a, MMP9.
De detectie vindt plaats in pg/ml.
|
tot 12 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie tussen inflammatoire biomarkers (cytokines) in het kamerwater en in tranen
Tijdsspanne: tot 12 maanden na de operatie
|
De volgende assay zal worden gebruikt: MSD multiplex pro-inflammatoire kit.
|
tot 12 maanden na de operatie
|
|
Voortgang van EC-verlies na gecombineerde IF-pIOL-explantatie en cataractchirurgie in vergelijking met cataractchirurgie als een enkele procedure.
Tijdsspanne: tot 12 maanden na de operatie
|
De voortgang zal worden gemeten met contactloze speculaire microscopie die voor alle patiënten hetzelfde zal zijn.
|
tot 12 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NL70342.068.19
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .