- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04174924
Molekylær bakgrunn for tap av endotelceller hos pasienter med Phakic intraokulære linser: en undersøkelse av tåre og vandig humor (MoBack)
Molekylær bakgrunn for tap av endotelceller hos pasienter med Phakic Intraocular Lenses (MoBack-ECL): en undersøkelse av rive og vandig humor
Begrunnelse: Antall pasienter med svært nærsynthet øker. Spesielt i Øst- og Sørøst-Asia er opptil 90 % av ungdommene for tiden nærsynte. Langtidsbehandling av høy nærsynthet kan oppnås ved tre typer kirurgi: laserbrytende kirurgi, implantasjon av phakic intraocular linse (pIOL) og refraktiv linsebytte. Implantasjon med en pIOL er den foretrukne behandlingen for høye nærsynthet, noe som resulterer i økende pasientantall implantert på grunn av det økende antallet pasienter med høy nærsynthet.
Langtidsresultater viser at implantasjon av en pIOL induserer en akselerert reduksjon i hornhinneendotelceller (EC). Selv om noen risikofaktorer for økt EC-tap er identifisert, er den underliggende mekanismen foreløpig ukjent. Det er antatt at den vandige strømmen i det fremre segmentet av øyet (dvs. fremre kammer) forstyrres, noe som forårsaker en endret ernæringsstrøm i det fremre kammeret. En annen hypotese er at pIOL forårsaker kronisk subklinisk betennelse i det fremre kammeret som resulterer i økt EC-tap. Foreløpig er det ikke tilstrekkelig bevis for å bekrefte eller avvise noen av hypotesene. Hvis en av disse hypotesene kan bekreftes, vil det sannsynligvis indusere betydelige endringer i klinisk praksis.
Mål: Hovedmålet med studien er å utforske rollen til betennelse i det fremre kammeret på tap av endotelceller hos pasienter implantert med irisfikserte pIOLer. Det sekundære målet er å identifisere om det er en korrelasjon mellom biomarkører i kammervann og biomarkører i tårer, begge relatert til akselerert progresjon av EC-tap.
Studiedesign: To strategier er innarbeidet i utformingen av denne studien. Den første delen vil retrospektivt evaluere EC-tap hos pasienter med irisfikserte (IF) phakic intraocular linser (pIOLs). Den andre delen er prospektiv og vil sammenligne EC-målinger, cytokiner i kammervann og i tårer fra pasienter som er planlagt for IF-pIOLs eksplantasjon og sammenligne dem med pasienter med rutinemessig kataraktkirurgi.
Studiepopulasjon: Pasienter over 18 år som gjennomgår regelmessig kataraktkirurgi og pasienter som gjennomgår pIOL-eksplantasjon i kombinasjon med kataraktkirurgi. Det trengs totalt 126 pasienter, likt fordelt på to grupper.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederland, 6202 AZ
- Maastricht University Medical Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over 18
- Katarakt i ett eller begge øyne, eller indikasjon for pIOL-eksplantasjon
- Informert og har gitt informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Utilstrekkelig forståelse av det nederlandske språket til å overholde studieprosedyrer
- Manglende evne til å fullføre oppfølging eller overholde studieprosedyrer
- Ikke-rutinemessig kataraktkirurgi
- Kognitive eller atferdsmessige forhold som kan forstyrre kirurgi
- Pasienter med okulære komorbiditeter som f.eks
- Kvinner som er gravide eller ammer barnet sitt
- Immunkompromitterte pasienter (f.eks. systemisk kortikosteroidbruk, leukemi)
- Faktorer som øker risikoen for komplisert operasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Phakic intraocular linse (pIOL) eksplantasjon
Pasienter med pIOL-er der det er behov for en kombinert pIOL-eksplantasjon og kataraktkirurgi.
|
Phakic intraocular lens (pIOL) eksplantasjon er en kirurgisk prosedyre for å fjerne pIOL som må gjøres etter kataraktdannelse. Kataraktekstraksjon er en kirurgisk prosedyre for å fjerne en linse i øyet som har blitt grumsete over tid, noe som påvirker synet i det øyet.
Andre navn:
|
|
Kataraktekstraksjon
Frisk kontrollgruppe av pasienter som er planlagt for vanlig grå stærkirurgi uten at komorbiditeter påvirker en immunrespons.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i pro-inflammatoriske cytokinnivåer mellom pasienter som gjennomgår en pIOL-eksplantasjon i kombinasjon med en kataraktoperasjon sammenlignet med pasienter som kun gjennomgår kataraktoperasjoner i vandig humor.
Tidsramme: opptil 12 måneder etter operasjonen
|
Cytokiner av interesse er IFN-y, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL-13, TNF-a, MMP9.
Deteksjon vil være i pg/ml.
|
opptil 12 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom inflammatoriske biomarkører (cytokiner) i kammervann og i tårer
Tidsramme: opptil 12 måneder etter operasjonen
|
Følgende analyse vil bli brukt: MSD multiplex pro-inflammatorisk sett.
|
opptil 12 måneder etter operasjonen
|
|
Fremgang av EC-tap etter kombinert IF-pIOL-eksplantasjon og kataraktkirurgi sammenlignet med kataraktkirurgi som en enkelt prosedyre.
Tidsramme: opptil 12 måneder etter operasjonen
|
Fremgangen vil bli målt med berøringsfri speilmikroskopi som vil være lik for alle pasienter.
|
opptil 12 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL70342.068.19
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .