Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Molekylær bakgrunn for tap av endotelceller hos pasienter med Phakic intraokulære linser: en undersøkelse av tåre og vandig humor (MoBack)

25. september 2025 oppdatert av: Maastricht University Medical Center

Molekylær bakgrunn for tap av endotelceller hos pasienter med Phakic Intraocular Lenses (MoBack-ECL): en undersøkelse av rive og vandig humor

Begrunnelse: Antall pasienter med svært nærsynthet øker. Spesielt i Øst- og Sørøst-Asia er opptil 90 % av ungdommene for tiden nærsynte. Langtidsbehandling av høy nærsynthet kan oppnås ved tre typer kirurgi: laserbrytende kirurgi, implantasjon av phakic intraocular linse (pIOL) og refraktiv linsebytte. Implantasjon med en pIOL er den foretrukne behandlingen for høye nærsynthet, noe som resulterer i økende pasientantall implantert på grunn av det økende antallet pasienter med høy nærsynthet.

Langtidsresultater viser at implantasjon av en pIOL induserer en akselerert reduksjon i hornhinneendotelceller (EC). Selv om noen risikofaktorer for økt EC-tap er identifisert, er den underliggende mekanismen foreløpig ukjent. Det er antatt at den vandige strømmen i det fremre segmentet av øyet (dvs. fremre kammer) forstyrres, noe som forårsaker en endret ernæringsstrøm i det fremre kammeret. En annen hypotese er at pIOL forårsaker kronisk subklinisk betennelse i det fremre kammeret som resulterer i økt EC-tap. Foreløpig er det ikke tilstrekkelig bevis for å bekrefte eller avvise noen av hypotesene. Hvis en av disse hypotesene kan bekreftes, vil det sannsynligvis indusere betydelige endringer i klinisk praksis.

Mål: Hovedmålet med studien er å utforske rollen til betennelse i det fremre kammeret på tap av endotelceller hos pasienter implantert med irisfikserte pIOLer. Det sekundære målet er å identifisere om det er en korrelasjon mellom biomarkører i kammervann og biomarkører i tårer, begge relatert til akselerert progresjon av EC-tap.

Studiedesign: To strategier er innarbeidet i utformingen av denne studien. Den første delen vil retrospektivt evaluere EC-tap hos pasienter med irisfikserte (IF) phakic intraocular linser (pIOLs). Den andre delen er prospektiv og vil sammenligne EC-målinger, cytokiner i kammervann og i tårer fra pasienter som er planlagt for IF-pIOLs eksplantasjon og sammenligne dem med pasienter med rutinemessig kataraktkirurgi.

Studiepopulasjon: Pasienter over 18 år som gjennomgår regelmessig kataraktkirurgi og pasienter som gjennomgår pIOL-eksplantasjon i kombinasjon med kataraktkirurgi. Det trengs totalt 126 pasienter, likt fordelt på to grupper.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

126

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederland, 6202 AZ
        • Maastricht University Medical Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

To grupper vil bli inkludert for å sammenligne endotelcelletap på grunn av betennelse hos berørte (dvs. irisfiksert [IF] phakic intraokulær linse [pIOL] implantert) versus frisk (dvs. planlagt for vanlig kataraktkirurgi) øyne.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over 18
  • Katarakt i ett eller begge øyne, eller indikasjon for pIOL-eksplantasjon
  • Informert og har gitt informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Utilstrekkelig forståelse av det nederlandske språket til å overholde studieprosedyrer
  • Manglende evne til å fullføre oppfølging eller overholde studieprosedyrer
  • Ikke-rutinemessig kataraktkirurgi
  • Kognitive eller atferdsmessige forhold som kan forstyrre kirurgi
  • Pasienter med okulære komorbiditeter som f.eks
  • Kvinner som er gravide eller ammer barnet sitt
  • Immunkompromitterte pasienter (f.eks. systemisk kortikosteroidbruk, leukemi)
  • Faktorer som øker risikoen for komplisert operasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Phakic intraocular linse (pIOL) eksplantasjon
Pasienter med pIOL-er der det er behov for en kombinert pIOL-eksplantasjon og kataraktkirurgi.

Phakic intraocular lens (pIOL) eksplantasjon er en kirurgisk prosedyre for å fjerne pIOL som må gjøres etter kataraktdannelse.

Kataraktekstraksjon er en kirurgisk prosedyre for å fjerne en linse i øyet som har blitt grumsete over tid, noe som påvirker synet i det øyet.

Andre navn:
  • Kataraktekstraksjon
Kataraktekstraksjon
Frisk kontrollgruppe av pasienter som er planlagt for vanlig grå stærkirurgi uten at komorbiditeter påvirker en immunrespons.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i pro-inflammatoriske cytokinnivåer mellom pasienter som gjennomgår en pIOL-eksplantasjon i kombinasjon med en kataraktoperasjon sammenlignet med pasienter som kun gjennomgår kataraktoperasjoner i vandig humor.
Tidsramme: opptil 12 måneder etter operasjonen
Cytokiner av interesse er IFN-y, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL-13, TNF-a, MMP9. Deteksjon vil være i pg/ml.
opptil 12 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom inflammatoriske biomarkører (cytokiner) i kammervann og i tårer
Tidsramme: opptil 12 måneder etter operasjonen
Følgende analyse vil bli brukt: MSD multiplex pro-inflammatorisk sett.
opptil 12 måneder etter operasjonen
Fremgang av EC-tap etter kombinert IF-pIOL-eksplantasjon og kataraktkirurgi sammenlignet med kataraktkirurgi som en enkelt prosedyre.
Tidsramme: opptil 12 måneder etter operasjonen
Fremgangen vil bli målt med berøringsfri speilmikroskopi som vil være lik for alle pasienter.
opptil 12 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

22. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

1. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere