Antecedentes Moleculares da Perda de Células Endoteliais em Pacientes com Lentes Intraoculares Fácicas: um Estudo de Análise de Humor Aquoso e Lágrima (MoBack)
Antecedentes Moleculares da Perda de Células Endoteliais em Pacientes com Lentes Intraoculares Fácicas (MoBack-ECL): um Estudo de Análise de Humor Aquoso e Lágrima
Justificativa: O número de pacientes altamente míopes está aumentando. Especialmente no leste e sudeste da Ásia, até 90% dos adolescentes são atualmente míopes. O tratamento a longo prazo da alta miopia pode ser obtido por três tipos de cirurgia: cirurgia refrativa a laser, implantação de lentes intraoculares fácicas (pIOL) e troca de lentes refrativas devido ao número crescente de pacientes com alta miopia.
Os resultados a longo prazo mostram que a implantação de um pIOL induz uma diminuição acelerada das células endoteliais da córnea (CE). Embora alguns fatores de risco para aumento da perda de CE tenham sido identificados, o mecanismo subjacente é atualmente desconhecido. Supõe-se que o fluxo aquoso no segmento anterior do olho (i.e. câmara anterior) é perturbado, causando um fluxo nutricional alterado na câmara anterior. Outra hipótese é que o pIOL causa inflamação subclínica crônica na câmara anterior, resultando em aumento da perda de CE. Atualmente, não há provas suficientes para confirmar ou rejeitar qualquer hipótese. Se uma dessas hipóteses puder ser confirmada, é provável que induza mudanças significativas na prática clínica.
Objetivo: O objetivo primário do estudo é explorar o papel da inflamação na câmara anterior na perda de células endoteliais em pacientes implantados com PIOLs fixados na íris. O objetivo secundário é identificar se existe correlação entre biomarcadores no humor aquoso e biomarcadores na lágrima, ambos relacionados à progressão acelerada da perda de CE.
Desenho do estudo: Duas estratégias são incorporadas no desenho deste estudo. A primeira parte avaliará retrospectivamente a perda de EC em pacientes com lentes intraoculares fácicas (PIOLs) fixadas na íris (IF). A segunda parte é prospectiva e irá comparar as medidas de CE, citocinas no humor aquoso e nas lágrimas de pacientes agendados para explantação de IF-pIOLs e compará-los com pacientes com cirurgia de catarata de rotina.
População do estudo: Pacientes com mais de 18 anos de idade, submetidos a cirurgia regular de catarata e pacientes submetidos a explante de piOL em combinação com cirurgia de catarata. É necessário um número total de 126 pacientes, divididos igualmente em dois grupos.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Holanda, 6202 AZ
- Maastricht University Medical Centre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade acima de 18 anos
- Catarata em um ou ambos os olhos, ou indicação de explante de piOL
- Informado e tendo dado consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Compreensão insuficiente da língua holandesa para cumprir os procedimentos de estudo
- Incapacidade de completar o acompanhamento ou cumprir os procedimentos do estudo
- Cirurgia de catarata não rotineira
- Condições cognitivas ou comportamentais que podem interferir na cirurgia
- Pacientes com comorbidades oculares como
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando seus filhos
- Pacientes imunocomprometidos (por exemplo, uso de corticosteroides sistêmicos, leucemia)
- Fatores que aumentam o risco de cirurgia complicada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Explantação de lente intraocular fácica (pIOL)
Pacientes com piOLs em que é necessária uma explantação combinada de piOL e cirurgia de catarata.
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O explante de lente intraocular fácica (pIOL) é um procedimento cirúrgico para remover o pIOL que precisa ser feito após a formação da catarata. A extração de catarata é um procedimento cirúrgico para remover uma lente do olho que ficou turva com o tempo, afetando a visão desse olho.
Outros nomes:
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Extração de catarata
Grupo de controle saudável de pacientes agendados para cirurgia regular de catarata sem comorbidades que afetam uma resposta imune.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença nos níveis de citocinas pró-inflamatórias entre pacientes submetidos a um explante de piOL em combinação com uma cirurgia de catarata em comparação com pacientes submetidos apenas a cirurgia de catarata no humor aquoso.
Prazo: até 12 meses após a cirurgia
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As citocinas de interesse são IFN-γ, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL-13, TNF-α, MMP9.
A detecção será em pg/mL.
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até 12 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação entre biomarcadores inflamatórios (citocinas) no humor aquoso e na lágrima
Prazo: até 12 meses após a cirurgia
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O seguinte ensaio será utilizado: MSD multiplex pró-inflamatório kit.
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até 12 meses após a cirurgia
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Progresso da perda de CE após o explante combinado de IF-piOL e cirurgia de catarata em comparação com a cirurgia de catarata como um único procedimento.
Prazo: até 12 meses após a cirurgia
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O progresso será medido com microscopia especular sem contato, que será a mesma para todos os pacientes.
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até 12 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças oculares
- Doenças das Lentes
- Catarata
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Equipamentos e suprimentos
- Dispositivos ópticos
- Procedimentos cirúrgicos oftalmológicos
- Procedimentos cirúrgicos refrativos
- Lentes
- Lentes, intra -oculares
- Extração de catarata
- Lentes intra -oculares fásicas
- Remoção do dispositivo
Outros números de identificação do estudo
- NL70342.068.19
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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