Az endotélsejtek elvesztésének molekuláris háttere Phakic intraokuláris lencsékkel rendelkező betegeknél: könny és vizes humor elemzése (MoBack)
Az endotélsejtek elvesztésének molekuláris háttere Phakic intraokuláris lencsékkel (MoBack-ECL) szenvedő betegeknél: könny és vizes humor elemzése
Indoklás: Növekszik az erősen rövidlátó betegek száma. Különösen Kelet- és Délkelet-Ázsiában a serdülők 90%-a jelenleg rövidlátó. A nagymértékű myopia hosszú távú kezelése háromféle műtéttel érhető el: lézeres refraktív műtét, phakiás intraokuláris lencse (pIOL) beültetés és refraktív lencsecsere. a magas myopiás betegek növekvő száma miatt.
A hosszú távú eredmények azt mutatják, hogy a pIOL beültetése a szaruhártya endothelsejtek (EC) felgyorsult csökkenését idézi elő. Bár azonosítottak néhány kockázati tényezőt az EK veszteség növekedéséhez, a mögöttes mechanizmus jelenleg nem ismert. Feltételezhető, hogy a vizes áramlás a szem elülső szegmensében (pl. elülső kamra) zavart okoz, ami megváltozott tápanyagáramlást okoz az elülső kamrában. Egy másik hipotézis az, hogy a pIOL krónikus szubklinikai gyulladást okoz az elülső kamrában, ami fokozott EC veszteséget eredményez. Jelenleg nincs elegendő bizonyíték a hipotézisek megerősítésére vagy elutasítására. Ha ezen hipotézisek valamelyike megerősíthető, az valószínűleg jelentős változásokat idéz elő a klinikai gyakorlatban.
Célkitűzés: A vizsgálat elsődleges célja az elülső kamrában fellépő gyulladás szerepének feltárása az endothelsejtek elvesztésében olyan betegeknél, akiket írisz-fixált pIOL-okkal implantáltak. A másodlagos cél annak meghatározása, hogy van-e összefüggés a vizes humor biomarkerei és a könnyben lévő biomarkerek között, mindkettő az EK-vesztés felgyorsult progressziójával kapcsolatos.
A tanulmány felépítése: A tanulmány tervezésében két stratégia szerepel. Az első rész retrospektív módon értékeli az íriszfixált (IF) phakiás intraokuláris lencsékkel (pIOL) rendelkező betegek EK-vesztését. A második rész prospektív, és összehasonlítja az EC-méréseket, a vizes üregben és a könnyekben lévő citokineket az IF-pIOL-explantációra tervezett betegektől, és összehasonlítja azokat a rutin szürkehályog-műtéten átesett betegekkel.
Vizsgálati populáció: 18 év feletti, rendszeres szürkehályog-műtéten átesett betegek, valamint szürkehályog-műtéttel kombinált pIOL-explantáción átesett betegek. Összesen 126 betegre van szükség, egyenlően két csoportra osztva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Hollandia, 6202 AZ
- Maastricht University Medical Centre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti kor
- Szürkehályog az egyik vagy mindkét szemen, vagy a pIOL-explantáció indikációja
- Tájékozott és tájékozott beleegyezést adott.
Kizárási kritériumok:
- A holland nyelv elégtelen ismerete ahhoz, hogy megfeleljen a tanulmányi eljárásoknak
- Képtelenség befejezni a nyomon követést vagy betartani a vizsgálati eljárásokat
- Nem rutin szürkehályog műtét
- Kognitív vagy viselkedési állapotok, amelyek zavarhatják a műtétet
- Szemészeti kísérőbetegségben szenvedő betegek, mint pl
- Terhes vagy gyermeküket szoptató nők
- Immunkompromittált betegek (pl. szisztémás kortikoszteroid-használat, leukémia)
- Tényezők, amelyek növelik a bonyolult műtét kockázatát
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Phakic intraocularis lencse (pIOL) explantáció
PIOL-ban szenvedő betegek, akiknél kombinált pIOL-explantáció és szürkehályog-műtét szükséges.
|
A Phakic intraocularis lencse (pIOL) explantáció egy sebészeti eljárás a pIOL eltávolítására, amelyet a szürkehályog kialakulása után kell elvégezni. A szürkehályog eltávolítása egy olyan sebészeti eljárás, amely során eltávolítják a szemlencsét, amely idővel zavarossá vált, és befolyásolja a látást.
Más nevek:
|
|
Szürkehályog kivonás
Rendszeres szürkehályog-műtétre tervezett betegek egészséges kontrollcsoportja, az immunválaszt befolyásoló társbetegségek nélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különbség a proinflammatorikus citokinszintek között a pIOL-explantáción és szürkehályog-műtéttel kombinálva átesett betegek között, összehasonlítva azokkal a betegekkel, akiknek csak a hályog-műtéten estek át.
Időkeret: legfeljebb 12 hónappal a műtét után
|
Az érdeklődésre számot tartó citokinek az IFN-y, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL-13, TNF-a, MMP9.
Az észlelés pg/ml-ben történik.
|
legfeljebb 12 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összefüggés a gyulladásos biomarkerek (citokinek) között a vizes humorban és a könnyben
Időkeret: legfeljebb 12 hónappal a műtét után
|
A következő tesztet alkalmazzuk: MSD multiplex gyulladásgátló készlet.
|
legfeljebb 12 hónappal a műtét után
|
|
Az EK-vesztés előrehaladása kombinált IF-pIOL explantáció és szürkehályog műtét után, összehasonlítva a szürkehályog műtéttel, mint egyetlen eljárással.
Időkeret: legfeljebb 12 hónappal a műtét után
|
Az előrehaladást érintés nélküli tükörmikroszkóppal mérik, amely minden betegnél azonos lesz.
|
legfeljebb 12 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NL70342.068.19
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .