Antecedentes moleculares de la pérdida de células endoteliales en pacientes con lentes intraoculares fáquicos: un estudio de análisis de lágrimas y humor acuoso (MoBack)
Antecedentes moleculares de la pérdida de células endoteliales en pacientes con lentes intraoculares fáquicos (MoBack-ECL): un estudio de análisis de lágrimas y humor acuoso
Justificación: El número de pacientes altamente miopes está aumentando. Especialmente en el este y sudeste de Asia, hasta el 90% de los adolescentes son actualmente miopes. El tratamiento a largo plazo de la miopía alta puede obtenerse mediante tres tipos de cirugía: cirugía refractiva con láser, implante de lente intraocular fáquica (LIOp) e intercambio de lentes refractivos. debido al creciente número de pacientes con miopía alta.
Los resultados a largo plazo muestran que la implantación de una pIOL induce una disminución acelerada de las células endoteliales de la córnea (EC). Aunque se han identificado algunos factores de riesgo para el aumento de la pérdida de EC, actualmente se desconoce el mecanismo subyacente. Se supone que el flujo acuoso en el segmento anterior del ojo (es decir, cámara anterior) se altera, causando un flujo nutricional alterado en la cámara anterior. Otra hipótesis es que la pIOL causa una inflamación subclínica crónica en la cámara anterior que resulta en una mayor pérdida de CE. Actualmente no hay pruebas suficientes para confirmar o rechazar ninguna de las hipótesis. Si se puede confirmar una de estas hipótesis, es probable que induzca cambios significativos en la práctica clínica.
Objetivo: El objetivo principal del estudio es explorar el papel de la inflamación en la cámara anterior en la pérdida de células endoteliales en pacientes implantados con pIOL fijadas al iris. El objetivo secundario es identificar si existe correlación entre biomarcadores en humor acuoso y biomarcadores en lágrimas, ambos relacionados con la progresión acelerada de la pérdida de CE.
Diseño del estudio: Se incorporan dos estrategias en el diseño de este estudio. La primera parte evaluará retrospectivamente la pérdida de EC en pacientes con lentes intraoculares fáquicas (pIOL) fijadas al iris (IF). La segunda parte es prospectiva y comparará las mediciones de CE, citocinas en humor acuoso y en lágrimas de pacientes programados para la explantación de IF-pIOL y compararlos con pacientes con cirugía de cataratas de rutina.
Población de estudio: Pacientes mayores de 18 años, sometidos a cirugía de cataratas periódica y pacientes sometidos a explantación de pIOL en combinación con cirugía de cataratas. Se necesita un número total de 126 pacientes, divididos equitativamente en dos grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Christian Bertens
- Número de teléfono: +31 (0)43 388 1847
- Correo electrónico: christian.bertens@mumc.nl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Frank van den Biggelaar, PhD
- Número de teléfono: +31 (0)43 387 5342
- Correo electrónico: f.vanden.biggelaar@mumc.nl
Ubicaciones de estudio
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Países Bajos, 6202 AZ
- Reclutamiento
- Maastricht University Medical Centre
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Contacto:
- Frank van den Biggelaar, PhD
- Número de teléfono: 0031433877377
- Correo electrónico: f.vanden.biggelaar@mumc.nl
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años
- Catarata en uno o ambos ojos, o indicación para explantación de pIOL
- Informado y habiendo dado su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Comprensión insuficiente del idioma holandés para cumplir con los procedimientos de estudio
- Incapacidad para completar el seguimiento o cumplir con los procedimientos del estudio
- Cirugía de cataratas no rutinaria
- Condiciones cognitivas o conductuales que podrían interferir con la cirugía
- Pacientes con comorbilidades oculares como
- Mujeres que están embarazadas o amamantando a su hijo
- Pacientes inmunocomprometidos (p. ej., uso de corticosteroides sistémicos, leucemia)
- Factores que aumentan el riesgo de cirugía complicada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Explantación de lente intraocular fáquica (pIOL)
Pacientes con pIOLs donde se necesita una explantación de pIOL y cirugía de cataratas combinadas.
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La explantación de lente intraocular fáquica (pIOL) es un procedimiento quirúrgico para extraer la pIOL que debe realizarse después de la formación de cataratas. La extracción de cataratas es un procedimiento quirúrgico para extraer un cristalino del ojo que se ha vuelto opaco con el tiempo, lo que afecta la visión de ese ojo.
Otros nombres:
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Extracción de cataratas
Grupo control sano de pacientes programados para cirugía regular de cataratas sin comorbilidades que afecten la respuesta inmune.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en los niveles de citocinas proinflamatorias entre pacientes sometidos a una explantación de pIOL en combinación con una cirugía de cataratas en comparación con pacientes sometidos a cirugía de cataratas únicamente en el humor acuoso.
Periodo de tiempo: hasta 12 meses después de la cirugía
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Las citoquinas de interés son IFN-γ, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12p70, IL-13, TNF-α, MMP9.
La detección será en pg/mL.
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hasta 12 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación entre biomarcadores inflamatorios (citocinas) en humor acuoso y en lágrimas
Periodo de tiempo: hasta 12 meses después de la cirugía
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Se utilizará el siguiente ensayo: MSD multiplex pro-inflamatory kit.
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hasta 12 meses después de la cirugía
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Progreso de la pérdida de CE después de la explantación combinada de IF-pIOL y cirugía de cataratas en comparación con la cirugía de cataratas como un solo procedimiento.
Periodo de tiempo: hasta 12 meses después de la cirugía
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El progreso se medirá con microscopía especular sin contacto que será igual para todos los pacientes.
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hasta 12 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
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- NL70342.068.19
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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