有水晶体眼内レンズ患者における内皮細胞損失の分子的背景:涙液および房水分析研究 (MoBack)
有水晶体眼内レンズ(MoBack-ECL)患者における内皮細胞損失の分子的背景:涙液および房水分析研究
理論的根拠: 高度近視患者の数が増加しています。 特に東および東南アジアでは、現在、青少年の最大 90% が近視です。 高度近視の長期治療は、レーザー屈折矯正手術、有水晶体眼内レンズ (pIOL) 移植、および屈折レンズ交換の 3 種類の手術によって得ることができます。pIOL による移植は、高度近視の好ましい治療法であり、移植される患者数が増加しています。強度近視の患者さんが増えているためです。
長期的な結果は、pIOL の移植が角膜内皮細胞 (EC) の急速な減少を誘発することを示しています。 EC損失の増加の危険因子がいくつか特定されていますが、根本的なメカニズムは現在不明です. 眼の前眼部における房水の流れ (つまり、 前房)が妨げられ、前房の栄養の流れが変化します。 別の仮説は、pIOL が前房に慢性的な無症状の炎症を引き起こし、その結果、EC 損失が増加するというものです。 現在のところ、どちらの仮説も確認または却下するには証拠が不十分です。 これらの仮説の 1 つが確認できれば、臨床診療に大きな変化をもたらす可能性があります。
目的: この研究の主な目的は、虹彩固定 pIOL を移植された患者の内皮細胞損失に対する前房の炎症の役割を調査することです。 二次的な目的は、房水のバイオマーカーと涙のバイオマーカーの間に相関関係があるかどうかを特定することであり、どちらも EC 損失の進行の加速に関連しています。
研究デザイン: この研究のデザインには 2 つの戦略が組み込まれています。 最初の部分では、虹彩固定 (IF) 有水晶体眼内レンズ (pIOL) を持つ患者の EC 損失を遡及的に評価します。 2番目の部分は前向きであり、IF-pIOLの摘出が予定されている患者のEC測定値、房水および涙液中のサイトカインを比較し、それらを通常の白内障手術を受けた患者と比較します.
研究対象: 18 歳以上で定期的に白内障手術を受けている患者、および白内障手術と組み合わせて pIOL 摘出術を受けている患者。 合計 126 人の患者が必要で、2 つのグループに均等に分けられます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Christian Bertens
- 電話番号:+31 (0)43 388 1847
- メール:christian.bertens@mumc.nl
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Frank van den Biggelaar, PhD
- 電話番号:+31 (0)43 387 5342
- メール:f.vanden.biggelaar@mumc.nl
研究場所
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Limburg
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Maastricht、Limburg、オランダ、6202 AZ
- 募集
- Maastricht University Medical Centre
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コンタクト:
- Frank van den Biggelaar, PhD
- 電話番号:0031433877377
- メール:f.vanden.biggelaar@mumc.nl
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 片眼または両眼の白内障、または pIOL 摘出の適応
- 通知を受け、インフォームドコンセントを与えた。
除外基準:
- 学習手順に従うためのオランダ語の理解が不十分
- -フォローアップを完了できない、または研究手順を順守できない
- 非日常的な白内障手術
- -手術を妨げる可能性のある認知的または行動的状態
- 次のような眼の合併症を有する患者
- 妊娠中または授乳中の女性
- 免疫不全患者(例えば、全身性コルチコステロイド使用、白血病)
- 複雑な手術のリスクを高める要因
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:ケースコントロール
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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有水晶体眼内レンズ (pIOL) 外植
PIOL外植と白内障手術の併用が必要なpIOL患者。
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有水晶体眼内レンズ (pIOL) 外植は、白内障形成後に行う必要がある pIOL を除去する外科的処置です。 白内障摘出術は、時間の経過とともに濁り、その眼の視力に影響を与えるようになった目の水晶体を除去する外科的処置です。
他の名前:
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白内障摘出
免疫反応に影響を与える併存疾患のない定期的な白内障手術が予定されている患者の健康な対照群。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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眼房水で白内障手術のみを受けた患者と比較した、白内障手術と組み合わせて pIOL 外植を受けた患者間の炎症誘発性サイトカインレベルの差。
時間枠:手術後12ヶ月まで
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関心のあるサイトカインは、IFN-γ、IL-1β、IL-2、IL-4、IL-6、IL-8、IL-10、IL-12p70、IL-13、TNF-α、MMP9 です。
検出は pg/mL で行われます。
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手術後12ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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房水と涙液中の炎症性バイオマーカー(サイトカイン)の相関
時間枠:手術後12ヶ月まで
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次のアッセイが使用されます: MSD マルチプレックス炎症誘発性キット。
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手術後12ヶ月まで
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単一の手順としての白内障手術と比較した、IF-pIOL 外植と白内障手術を組み合わせた後の EC 損失の進行。
時間枠:手術後12ヶ月まで
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進行状況は、すべての患者で同じになる非接触鏡面顕微鏡で測定されます。
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手術後12ヶ月まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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