Сравнение интенсивной и низкой интенсивности тренировок на беговой дорожке в прохладной комнате у людей с рассеянным склерозом
25 ноября 2024 г. обновлено: Michelle Ploughman, Memorial University of Newfoundland
Обучение восстановлению ходьбы и восстановлению нервной системы при рассеянном склерозе: РКИ для определения важности интенсивности
Новые исследования на животных моделях рассеянного склероза показывают, что для восстановления утраченных функций требуется большая интенсивность тренировок.
Мы разработали и протестировали интенсивную тренировку на беговой дорожке в прохладном помещении, которую могут переносить люди с рассеянным склерозом, страдающие усталостью и чувствительностью к теплу.
Это исследование будет сосредоточено на соответствующей дозировке тренировок.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Подробное описание
Наше предыдущее исследование показало, что интенсивные аэробные тренировки в помещении, охлажденном до 16°C, могут улучшить ходьбу и показатели пластичности мозга у людей с нарушениями ходьбы, связанными с рассеянным склерозом, особенно у тех, у кого была усталость и чувствительность к теплу.
В качестве следующего шага мы сравним нашу новую интенсивную тренировку на беговой дорожке в прохладной комнате с ходьбой на беговой дорожке в прохладной комнате низкой интенсивности и определим, важна ли интенсивность для улучшения восстановления мозга и восстановления ходьбы у людей с рассеянным склерозом.
Наша первая цель — сравнить влияние 12-недельной интенсивной и низкоинтенсивной тренировки на ходьбу.
Наша вторая цель — определить, влияют ли тренировки на беговой дорожке на показатели восстановления мозга.
Мы предполагаем, что энергичная тренировка в прохладном помещении приведет к большему увеличению ходьбы и меньшей усталости, которая сохранится при последующем наблюдении.
Мы также предполагаем, что улучшения будут связаны с меньшим торможением мозга (укорочение CSP, измеренное с помощью транскраниальной магнитной стимуляции) и большей активацией нейротрофина IGF-1.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Канада, A1A 1E5
- Memorial University of Newfoundland
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- люди с подтвержденным диагнозом рецидивирующе-ремиттирующего или прогрессирующего рассеянного склероза
- старше 18 и моложе 70 лет
- способен пройти не менее 10 метров с использованием вспомогательных средств для ходьбы (расширенная шкала статуса инвалидности (EDSS) <7,0)
- должен быть стабильным без рецидивов в течение не менее 90 дней
Критерий исключения:
- в настоящее время посещает физическую реабилитацию
- функциональные общественные амбулаторные устройства (скорость ходьбы>120 см/с)
- рецидив рассеянного склероза
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа низкой интенсивности
Резерв сердечного ритма менее 40%
|
Упражнения будут выполняться на беговой дорожке с использованием подвесных ремней для безопасности в помещении с контролируемой температурой при 16°C под наблюдением 1:1.
Группа высокой интенсивности будет поддерживать высокую интенсивность с целевой рабочей нагрузкой > 60% резерва сердечного ритма в течение 30 минут (плюс 5 минут на разминку и 5 минут на заминку), в то время как группа низкой интенсивности будет ходить с умеренной интенсивностью (
|
|
Экспериментальный: Энергичная интенсивная группа
Резерв сердечного ритма более 60%
|
Упражнения будут выполняться на беговой дорожке с использованием подвесных ремней для безопасности в помещении с контролируемой температурой при 16°C под наблюдением 1:1.
Группа высокой интенсивности будет поддерживать высокую интенсивность с целевой рабочей нагрузкой > 60% резерва сердечного ритма в течение 30 минут (плюс 5 минут на разминку и 5 минут на заминку), в то время как группа низкой интенсивности будет ходить с умеренной интенсивностью (
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Быстрая скорость ходьбы
Временное ограничение: 12 недель
|
Скорость ходьбы (см/с), измеренная при ходьбе в быстром темпе
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пространственно-временные параметры походки, измеренные при ходьбе в выбранном темпе
Временное ограничение: После завершения 12-недельного курса упражнений и 3-месячного курса после упражнений
|
Выходные данные дорожки включают длину и ширину шага (см), время двойной поддержки (%), симметрию (соотношение между пораженными и менее затронутыми сторонами).
|
После завершения 12-недельного курса упражнений и 3-месячного курса после упражнений
|
|
Максимальное потребление кислорода во время пробы с дозированной нагрузкой
Временное ограничение: После завершения 12-недельного курса упражнений и 3-месячного курса после упражнений
|
VO2max
|
После завершения 12-недельного курса упражнений и 3-месячного курса после упражнений
|
|
Шкала воздействия рассеянного склероза-29
Временное ограничение: После завершения 12-недельного курса упражнений и 3-месячного курса после упражнений
|
Шкала воздействия рассеянного склероза-29 содержит физические и психологические подшкалы.
Используя шкалу Лайкерта, участники указывают степень, в которой проблемы, такие как «передвижение» и «баланс», влияют на них от «совсем не» до «чрезвычайно».
|
После завершения 12-недельного курса упражнений и 3-месячного курса после упражнений
|
|
Шкала тяжести усталости
Временное ограничение: После завершения 12-недельного курса упражнений и 3-месячного курса после упражнений
|
Анкета из 9 пунктов, в которой оценивается тяжесть усталости с помощью пунктов, оцениваемых по 7-балльной шкале: «1 = совершенно не согласен» и «7 = полностью согласен».
Минимально и максимально возможное количество баллов – 9 и 63 соответственно.
Другой метод отчетности - это среднее значение всех баллов по всем 9 пунктам, при этом минимальное и максимальное возможные баллы равны 1 и 7 соответственно.
|
После завершения 12-недельного курса упражнений и 3-месячного курса после упражнений
|
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии
Временное ограничение: После завершения 12-недельного курса упражнений и 3-месячного курса после упражнений
|
Шкала самооценки тяжести симптомов настроения в диапазоне от 0 до 21, где более высокий балл указывает на большее количество симптомов.
|
После завершения 12-недельного курса упражнений и 3-месячного курса после упражнений
|
|
Монреальский когнитивный тест
Временное ограничение: После завершения 12-недельного курса упражнений и 3-месячного курса после упражнений
|
Измеряет общую когнитивную функцию с оценкой от 0 до 30, где более высокие баллы указывают на более высокую исполнительную функцию.
|
После завершения 12-недельного курса упражнений и 3-месячного курса после упражнений
|
|
Тест модальности символа и цифры
Временное ограничение: После завершения 12-недельного курса упражнений и 3-месячного курса после упражнений
|
Когнитивные нарушения
|
После завершения 12-недельного курса упражнений и 3-месячного курса после упражнений
|
|
Транскраниальная магнитная стимуляция
Временное ограничение: После завершения 12-недельного курса упражнений и 3-месячного курса после упражнений
|
Корково-спинномозговая возбудимость
|
После завершения 12-недельного курса упражнений и 3-месячного курса после упражнений
|
|
Сывороточный инсулиноподобный фактор роста-1 (IGF-1)
Временное ограничение: После завершения 12-недельного курса упражнений и 3-месячного курса после упражнений
|
Уровни ИФР-1 в сыворотке в состоянии покоя и после физической нагрузки в ответ на 12-недельное вмешательство с физическими упражнениями
|
После завершения 12-недельного курса упражнений и 3-месячного курса после упражнений
|
|
Структурные и функциональные изменения головного мозга на магнитно-резонансной томографии (МРТ)
Временное ограничение: После завершения 12-недельного курса упражнений и 3-месячного курса после упражнений
|
Стандартный протокол, рекомендованный Canadian Dementia Imaging Group (https://www.cdip-pcid.ca/)
который включает в себя T1 и T2-взвешенные структурные изображения, изображение тензора диффузии и связность в состоянии покоя.
|
После завершения 12-недельного курса упражнений и 3-месячного курса после упражнений
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Michelle Ploughman, PhD, Memorial University of Newfoundland
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 января 2030 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 февраля 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20201156
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .