- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04175054
Comparação de treinamento em esteira vigoroso versus de baixa intensidade em sala fria em pessoas com esclerose múltipla
25 de novembro de 2024 atualizado por: Michelle Ploughman, Memorial University of Newfoundland
Treinamento para restaurar a marcha e promover o reparo do sistema nervoso na esclerose múltipla: RCT para determinar a importância da intensidade
Novas pesquisas em modelos animais de EM sugerem que uma maior intensidade de treinamento é necessária para restaurar as funções perdidas.
Desenvolvemos e testamos o treinamento em esteira de sala fria de intensidade vigorosa que as pessoas com esclerose múltipla que têm fadiga e sensibilidade ao calor podem tolerar.
Este estudo incidirá sobre a dosagem adequada de treinamento.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nossa pesquisa anterior mostrou que o treinamento aeróbico vigoroso em uma sala resfriada a 16°C pode melhorar a caminhada e as medidas de plasticidade cerebral entre pessoas com incapacidade de andar relacionada à EM, especialmente naquelas que apresentavam fadiga e sensibilidade ao calor.
Como próximo passo, compararemos nosso novo treinamento em esteira de sala fria de intensidade vigorosa com caminhada em esteira de sala fria de baixa intensidade e determinaremos se a intensidade é importante para melhorar o reparo cerebral e restaurar a caminhada entre pessoas com EM.
Nosso primeiro objetivo é comparar os efeitos de 12 semanas de treinamento vigoroso versus de baixa intensidade na caminhada.
Nosso segundo objetivo é determinar se o treinamento em esteira altera os indicadores de reparo cerebral.
Nossa hipótese é que o treinamento vigoroso em sala fria resultará em maiores aumentos na caminhada e menos fadiga, que será mantida no acompanhamento.
Também levantamos a hipótese de que as melhorias se alinharão com menos inibição cerebral (CSP encurtado medido usando Estimulação Magnética Transcraniana) e maior regulação positiva da neurotrofina IGF-1.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1A 1E5
- Memorial University of Newfoundland
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- pessoas com diagnóstico confirmado de EM recorrente-remitente ou progressiva
- maiores de 18 e menores de 70 anos
- capaz de caminhar pelo menos 10 metros com o uso de auxiliares de marcha (Expanded Disability Status Scale (EDSS) <7,0)
- deve ser estável sem recaída por pelo menos 90 dias
Critério de exclusão:
- atualmente em reabilitação física
- deambuladores comunitários funcionais (velocidade de marcha >120 cm/s)
- uma recaída da EM
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo de Baixa Intensidade
Menos de 40% da reserva de frequência cardíaca
|
O exercício será realizado em uma esteira usando um arnês de segurança em uma sala com temperatura controlada a 16°C com supervisão 1:1.
O grupo de alta intensidade manterá a intensidade vigorosa com uma carga de trabalho alvo > 60% da frequência cardíaca de reserva por 30 minutos (mais 5 minutos de aquecimento e 5 minutos de resfriamento), enquanto o grupo de baixa intensidade caminhará em intensidade leve (
|
|
Experimental: Grupo de Intensidade Vigorosa
Mais de 60% de reserva de frequência cardíaca
|
O exercício será realizado em uma esteira usando um arnês de segurança em uma sala com temperatura controlada a 16°C com supervisão 1:1.
O grupo de alta intensidade manterá a intensidade vigorosa com uma carga de trabalho alvo > 60% da frequência cardíaca de reserva por 30 minutos (mais 5 minutos de aquecimento e 5 minutos de resfriamento), enquanto o grupo de baixa intensidade caminhará em intensidade leve (
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Velocidade de caminhada rápida
Prazo: 12 semanas
|
Velocidade da marcha (cm/s) medida ao caminhar em ritmo acelerado
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Parâmetros espaço-temporais da marcha medidos durante a caminhada em ritmo auto-selecionado
Prazo: Após a conclusão da intervenção de exercício de 12 semanas e 3 meses de intervenção pós-exercício
|
As saídas da passarela incluem comprimento e largura do passo (cm), tempo de apoio duplo (%), simetria (razão entre os lados afetados e menos afetados)
|
Após a conclusão da intervenção de exercício de 12 semanas e 3 meses de intervenção pós-exercício
|
|
Consumo máximo de oxigênio durante o teste de esforço graduado
Prazo: Após a conclusão da intervenção de exercício de 12 semanas e 3 meses de intervenção pós-exercício
|
VO2max
|
Após a conclusão da intervenção de exercício de 12 semanas e 3 meses de intervenção pós-exercício
|
|
Escala de Impacto da Esclerose Múltipla-29
Prazo: Após a conclusão da intervenção de exercício de 12 semanas e 3 meses de intervenção pós-exercício
|
A Multiple Sclerosis Impact Scale-29 fornece sub-escalas físicas e psicológicas.
Usando uma escala Likert, os participantes indicam o grau em que problemas, como 'movimento' e 'equilíbrio' os afetam de 'nada' a 'extremamente'.
|
Após a conclusão da intervenção de exercício de 12 semanas e 3 meses de intervenção pós-exercício
|
|
Escala de Gravidade da Fadiga
Prazo: Após a conclusão da intervenção de exercício de 12 semanas e 3 meses de intervenção pós-exercício
|
Um questionário de 9 itens, que avalia a gravidade da fadiga com itens pontuados em uma escala de 7 pontos, '1 = discordo totalmente' e '7 = concordo totalmente'.
A pontuação mínima e máxima possível são 9 e 63, respectivamente.
Outro método de relatório é a média de todas as pontuações de todos os 9 itens, com pontuação mínima e máxima possíveis sendo 1 e 7, respectivamente.
|
Após a conclusão da intervenção de exercício de 12 semanas e 3 meses de intervenção pós-exercício
|
|
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
Prazo: Após a conclusão da intervenção de exercício de 12 semanas e 3 meses de intervenção pós-exercício
|
Uma escala auto-relatada de gravidade dos sintomas de humor variando de 0 a 21, com pontuação mais alta indicando mais sintomas.
|
Após a conclusão da intervenção de exercício de 12 semanas e 3 meses de intervenção pós-exercício
|
|
Avaliação Cognitiva de Montreal
Prazo: Após a conclusão da intervenção de exercício de 12 semanas e 3 meses de intervenção pós-exercício
|
Mede a função cognitiva geral com pontuação variando de 0 a 30, com pontuações mais altas indicando maior função executiva
|
Após a conclusão da intervenção de exercício de 12 semanas e 3 meses de intervenção pós-exercício
|
|
Teste de Modalidade de Símbolo Dígito
Prazo: Após a conclusão da intervenção de exercício de 12 semanas e 3 meses de intervenção pós-exercício
|
Comprometimento cognitivo
|
Após a conclusão da intervenção de exercício de 12 semanas e 3 meses de intervenção pós-exercício
|
|
Estimulação magnética transcraniana
Prazo: Após a conclusão da intervenção de exercício de 12 semanas e 3 meses de intervenção pós-exercício
|
Excitabilidade corticospinal
|
Após a conclusão da intervenção de exercício de 12 semanas e 3 meses de intervenção pós-exercício
|
|
Fator de crescimento semelhante à insulina 1 (IGF-1) sérico
Prazo: Após a conclusão da intervenção de exercício de 12 semanas e 3 meses de intervenção pós-exercício
|
Níveis séricos de IGF-1 em repouso e induzidos por exercício em resposta à intervenção de exercício de 12 semanas
|
Após a conclusão da intervenção de exercício de 12 semanas e 3 meses de intervenção pós-exercício
|
|
Alterações cerebrais estruturais e funcionais na ressonância magnética (MRI)
Prazo: Após a conclusão da intervenção de exercício de 12 semanas e 3 meses de intervenção pós-exercício
|
Protocolo padronizado recomendado pelo Canadian Dementia Imaging Group (https://www.cdip-pcid.ca/)
que inclui imagens estruturais ponderadas em T1 e T2, imagens de tensor de difusão e conectividade de estado de repouso.
|
Após a conclusão da intervenção de exercício de 12 semanas e 3 meses de intervenção pós-exercício
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michelle Ploughman, PhD, Memorial University of Newfoundland
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2030
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
22 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20201156
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .