Confronto tra allenamento su tapis roulant vigoroso e a bassa intensità in ambienti freddi in persone con sclerosi multipla
25 novembre 2024 aggiornato da: Michelle Ploughman, Memorial University of Newfoundland
Formazione per ripristinare la deambulazione e promuovere la riparazione del sistema nervoso nella sclerosi multipla: RCT per determinare l'importanza dell'intensità
Una nuova ricerca su modelli animali di SM suggerisce che è necessaria una maggiore intensità di allenamento per ripristinare le funzioni perdute.
Abbiamo sviluppato e testato un allenamento su tapis roulant per ambienti freddi ad intensità vigorosa che le persone con SM che hanno affaticamento e sensibilità al calore possono tollerare.
Questo studio si concentrerà sul dosaggio appropriato dell'allenamento.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La nostra ricerca precedente ha dimostrato che un vigoroso allenamento aerobico in una stanza raffreddata a 16°C può migliorare la deambulazione e le misure della plasticità cerebrale tra le persone con disabilità motoria correlata alla SM, specialmente in coloro che avevano affaticamento e sensibilità al calore.
Come passo successivo, confronteremo il nostro nuovo allenamento su tapis roulant ad intensità vigorosa con la camminata su tapis roulant a bassa intensità e determineremo se l'intensità è importante per migliorare la riparazione del cervello e ripristinare la deambulazione tra le persone con SM.
Il nostro primo obiettivo è confrontare gli effetti di 12 settimane di allenamento vigoroso rispetto a quello a bassa intensità sulla deambulazione.
Il nostro secondo obiettivo è determinare se l'allenamento su tapis roulant altera gli indicatori di riparazione cerebrale.
Ipotizziamo che l'allenamento vigoroso in una stanza fresca si tradurrà in un maggiore aumento della deambulazione e in una minore fatica, che sarà sostenuta al follow-up.
Ipotizziamo anche che i miglioramenti si allineeranno con una minore inibizione cerebrale (CSP accorciato misurato utilizzando la stimolazione magnetica transcranica) e una maggiore sovraregolazione della neurotrofina IGF-1.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 1E5
- Memorial University of Newfoundland
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- persone con diagnosi confermata di SM recidivante-remittente o progressiva
- maggiore di 18 anni e minore di 70 anni
- in grado di camminare per almeno 10 metri con l'uso di ausili per la deambulazione (Expanded Disability Status Scale (EDSS) <7.0)
- deve essere stabile senza ricadute per almeno 90 giorni
Criteri di esclusione:
- attualmente in corso di riabilitazione fisica
- ambulatori di comunità funzionali (velocità del passo>120 cm/s)
- una ricaduta della SM
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo a bassa intensità
Riserva della frequenza cardiaca inferiore al 40%.
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L'esercizio verrà eseguito su un tapis roulant utilizzando un'imbracatura sopraelevata per la sicurezza in una stanza a temperatura controllata a 16°C con supervisione 1:1.
Il gruppo ad alta intensità manterrà un'intensità vigorosa con un carico di lavoro target >60% della riserva di frequenza cardiaca per 30 minuti (più 5 minuti di riscaldamento e 5 minuti di defaticamento) mentre il gruppo a bassa intensità camminerà a intensità moderata (
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Sperimentale: Gruppo di intensità vigorosa
Più del 60% di riserva di frequenza cardiaca
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L'esercizio verrà eseguito su un tapis roulant utilizzando un'imbracatura sopraelevata per la sicurezza in una stanza a temperatura controllata a 16°C con supervisione 1:1.
Il gruppo ad alta intensità manterrà un'intensità vigorosa con un carico di lavoro target >60% della riserva di frequenza cardiaca per 30 minuti (più 5 minuti di riscaldamento e 5 minuti di defaticamento) mentre il gruppo a bassa intensità camminerà a intensità moderata (
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Velocità di camminata veloce
Lasso di tempo: 12 settimane
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Velocità dell'andatura (cm/s) misurata mentre si cammina a ritmo sostenuto
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parametri spaziotemporali dell'andatura misurati mentre si cammina al ritmo auto-selezionato
Lasso di tempo: Dopo il completamento dell'intervento di esercizio di 12 settimane e dell'intervento post-esercizio di 3 mesi
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Gli output della passerella includono la lunghezza e la larghezza del gradino (cm), il tempo di doppio appoggio (%), la simmetria (rapporto tra i lati interessati e quelli meno interessati)
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Dopo il completamento dell'intervento di esercizio di 12 settimane e dell'intervento post-esercizio di 3 mesi
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Massimo consumo di ossigeno durante il test da sforzo graduato
Lasso di tempo: Dopo il completamento dell'intervento di esercizio di 12 settimane e dell'intervento post-esercizio di 3 mesi
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VO2max
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Dopo il completamento dell'intervento di esercizio di 12 settimane e dell'intervento post-esercizio di 3 mesi
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Scala dell'impatto della sclerosi multipla-29
Lasso di tempo: Dopo il completamento dell'intervento di esercizio di 12 settimane e dell'intervento post-esercizio di 3 mesi
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La Multiple Sclerosis Impact Scale-29 fornisce sottoscale fisiche e psicologiche.
Utilizzando una scala Likert, i partecipanti indicano il grado in cui i problemi, come "movimento" e "equilibrio" li influenzano da "per niente" a "estremamente".
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Dopo il completamento dell'intervento di esercizio di 12 settimane e dell'intervento post-esercizio di 3 mesi
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Scala di gravità della fatica
Lasso di tempo: Dopo il completamento dell'intervento di esercizio di 12 settimane e dell'intervento post-esercizio di 3 mesi
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Un questionario a 9 punti, che valuta la gravità della fatica con elementi segnati su una scala a 7 punti, "1 = fortemente in disaccordo" e "7 = molto d'accordo".
Il punteggio minimo e massimo possibile sono rispettivamente 9 e 63.
Un altro metodo di segnalazione è la media di tutti i punteggi di tutti i 9 elementi, con il punteggio minimo e massimo possibile pari rispettivamente a 1 e 7.
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Dopo il completamento dell'intervento di esercizio di 12 settimane e dell'intervento post-esercizio di 3 mesi
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Scala di ansia e depressione ospedaliera
Lasso di tempo: Dopo il completamento dell'intervento di esercizio di 12 settimane e dell'intervento post-esercizio di 3 mesi
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Una scala di valutazione auto-riferita della gravità dei sintomi dell'umore che va da 0 a 21 con un punteggio più alto che indica più sintomi.
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Dopo il completamento dell'intervento di esercizio di 12 settimane e dell'intervento post-esercizio di 3 mesi
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Valutazione cognitiva di Montreal
Lasso di tempo: Dopo il completamento dell'intervento di esercizio di 12 settimane e dell'intervento post-esercizio di 3 mesi
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Misura la funzione cognitiva complessiva con un punteggio compreso tra 0 e 30 con punteggi più alti che indicano una funzione esecutiva più elevata
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Dopo il completamento dell'intervento di esercizio di 12 settimane e dell'intervento post-esercizio di 3 mesi
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Simbolo Digit Modalità Test
Lasso di tempo: Dopo il completamento dell'intervento di esercizio di 12 settimane e dell'intervento post-esercizio di 3 mesi
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Decadimento cognitivo
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Dopo il completamento dell'intervento di esercizio di 12 settimane e dell'intervento post-esercizio di 3 mesi
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Stimolazione magnetica transcranica
Lasso di tempo: Dopo il completamento dell'intervento di esercizio di 12 settimane e dell'intervento post-esercizio di 3 mesi
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Eccitabilità corticospinale
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Dopo il completamento dell'intervento di esercizio di 12 settimane e dell'intervento post-esercizio di 3 mesi
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Siero Fattore di crescita simile all'insulina-1 (IGF-1)
Lasso di tempo: Dopo il completamento dell'intervento di esercizio di 12 settimane e dell'intervento post-esercizio di 3 mesi
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Livelli sierici a riposo e indotti dall'esercizio di IGF-1 in risposta all'intervento di esercizio di 12 settimane
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Dopo il completamento dell'intervento di esercizio di 12 settimane e dell'intervento post-esercizio di 3 mesi
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Cambiamenti cerebrali strutturali e funzionali sulla risonanza magnetica (MRI)
Lasso di tempo: Dopo il completamento dell'intervento di esercizio di 12 settimane e dell'intervento post-esercizio di 3 mesi
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Protocollo standardizzato raccomandato dal Canadian Dementia Imaging Group (https://www.cdip-pcid.ca/)
che include immagini strutturali pesate in T1 e T2, imaging del tensore di diffusione e connettività dello stato di riposo.
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Dopo il completamento dell'intervento di esercizio di 12 settimane e dell'intervento post-esercizio di 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Michelle Ploughman, PhD, Memorial University of Newfoundland
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 gennaio 2030
Completamento primario (Stimato)
1 febbraio 2030
Completamento dello studio (Stimato)
1 febbraio 2030
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 novembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 novembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
22 novembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 novembre 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20201156
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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Sanko UniversityCompletatoMULTIPLE SCLEROSIS | BILANCIO | VALIDITÀ | AFFIDABILITÀTurchia (Türkiye)