Vergelijking van krachtige versus lage intensiteit Cool Room loopbandtraining bij mensen met multiple sclerose
16 maart 2023 bijgewerkt door: Michelle Ploughman, Memorial University of Newfoundland
Training om het lopen te herstellen en herstel van het zenuwstelsel bij multiple sclerose te bevorderen: RCT om het belang van intensiteit te bepalen
Nieuw onderzoek in diermodellen van MS suggereert dat een grotere trainingsintensiteit nodig is om verloren functies te herstellen.
We hebben krachtige loopbandtraining in een koele ruimte ontwikkeld en getest die mensen met MS met vermoeidheid en overgevoeligheid voor warmte kunnen verdragen.
Dit onderzoek zal zich richten op de juiste dosering van training.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ons eerdere onderzoek toonde aan dat krachtige aërobe training in een tot 16°C gekoelde ruimte het lopen en de hersenplasticiteit kan verbeteren bij mensen met een MS-gerelateerde loophandicap, vooral bij mensen met vermoeidheid en overgevoeligheid voor hitte.
Als volgende stap zullen we onze nieuwe krachtige loopbandtraining in een koele kamer vergelijken met lopen op een koelkamer met lage intensiteit en bepalen of intensiteit belangrijk is om het herstel van de hersenen te verbeteren en het lopen bij mensen met MS te herstellen.
Ons eerste doel is om de effecten van 12 weken intensieve training versus training met lage intensiteit op lopen te vergelijken.
Ons tweede doel is om te bepalen of loopbandtraining indicatoren voor hersenherstel verandert.
We veronderstellen dat de intensieve training in de koele kamer zal resulteren in een grotere toename van het lopen en minder vermoeidheid, die bij de follow-up zal aanhouden.
We veronderstellen ook dat verbeteringen zullen aansluiten bij minder hersenremming (verkorte CSP gemeten met behulp van transcraniële magnetische stimulatie) en grotere opwaartse regulatie van de neurotrofine IGF-1.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
70
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 1E5
- Memorial University of Newfoundland
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- mensen met een bevestigde diagnose van relapsing-remitting of progressieve MS
- ouder dan 18 en jonger dan 70 jaar
- minimaal 10 meter kunnen lopen met gebruik van loophulpmiddelen (Expanded Disability Status Scale (EDSS) <7.0)
- moet stabiel zijn zonder terugval gedurende ten minste 90 dagen
Uitsluitingscriteria:
- momenteel bezig met fysieke revalidatie
- functionele gemeenschapsambulators (loopsnelheid>120 cm/s)
- een terugval van MS
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep met lage intensiteit
Minder dan 40% hartslagreserve
|
De training wordt uitgevoerd op een loopband met gebruik van een veiligheidsharnas voor boven het hoofd in een ruimte met gecontroleerde temperatuur van 16°C met 1:1 toezicht.
De groep met hoge intensiteit zal een krachtige intensiteit aanhouden met een doelbelasting van >60% van de hartslagreserve gedurende 30 minuten (plus 5 minuten opwarmen en 5 minuten afkoelen), terwijl de groep met lage intensiteit met milde intensiteit zal lopen (
|
|
Experimenteel: Krachtige Intensiteitsgroep
Meer dan 60% hartslagreserve
|
De training wordt uitgevoerd op een loopband met gebruik van een veiligheidsharnas voor boven het hoofd in een ruimte met gecontroleerde temperatuur van 16°C met 1:1 toezicht.
De groep met hoge intensiteit zal een krachtige intensiteit aanhouden met een doelbelasting van >60% van de hartslagreserve gedurende 30 minuten (plus 5 minuten opwarmen en 5 minuten afkoelen), terwijl de groep met lage intensiteit met milde intensiteit zal lopen (
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoge loopsnelheid
Tijdsspanne: 12 weken
|
Loopsnelheid (cm/s) gemeten bij snel lopen
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spatiotemporele parameters van het lopen gemeten tijdens het lopen in een zelfgekozen tempo
Tijdsspanne: Na voltooiing van de oefeninterventie van 12 weken en de post-oefeninterventie van 3 maanden
|
Walkway-outputs omvatten staplengte en -breedte (cm), dubbele ondersteuningstijd (%), symmetrie (verhouding tussen aangedane en minder aangedane zijden)
|
Na voltooiing van de oefeninterventie van 12 weken en de post-oefeninterventie van 3 maanden
|
|
Maximaal zuurstofverbruik tijdens graduele inspanningstest
Tijdsspanne: Na voltooiing van de oefeninterventie van 12 weken en de post-oefeninterventie van 3 maanden
|
VO2max
|
Na voltooiing van de oefeninterventie van 12 weken en de post-oefeninterventie van 3 maanden
|
|
Impactschaal voor multiple sclerose-29
Tijdsspanne: Na voltooiing van de oefeninterventie van 12 weken en de post-oefeninterventie van 3 maanden
|
De Multiple Sclerosis Impact Scale-29 biedt fysieke en psychologische subschalen.
Aan de hand van een Likertschaal geven deelnemers aan in welke mate ze last hebben van problemen als 'bewegen' en 'evenwicht' van 'helemaal niet' tot 'zeer sterk'.
|
Na voltooiing van de oefeninterventie van 12 weken en de post-oefeninterventie van 3 maanden
|
|
Vermoeidheid Ernst Schaal
Tijdsspanne: Na voltooiing van de oefeninterventie van 12 weken en de post-oefeninterventie van 3 maanden
|
Een vragenlijst met 9 items, die de ernst van vermoeidheid beoordeelt met items gescoord op een 7-puntsschaal, '1 = helemaal mee oneens' en '7 = helemaal mee eens'.
De minimaal en maximaal mogelijke score zijn respectievelijk 9 en 63.
Een andere rapportagemethode is het gemiddelde van alle scores van alle 9-items, waarbij de minimum- en maximumscore respectievelijk 1 en 7 kunnen zijn.
|
Na voltooiing van de oefeninterventie van 12 weken en de post-oefeninterventie van 3 maanden
|
|
Schaal voor angst en depressie in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Na voltooiing van de oefeninterventie van 12 weken en de post-oefeninterventie van 3 maanden
|
Een zelfgerapporteerde beoordelingsschaal van de ernst van stemmingssymptomen variërend van 0-21, waarbij een hogere score meer symptomen aangeeft.
|
Na voltooiing van de oefeninterventie van 12 weken en de post-oefeninterventie van 3 maanden
|
|
Cognitieve beoordeling van Montreal
Tijdsspanne: Na voltooiing van de oefeninterventie van 12 weken en de post-oefeninterventie van 3 maanden
|
Meet de algehele cognitieve functie met een score variërend van 0 tot 30, waarbij hogere scores een hogere executieve functie aangeven
|
Na voltooiing van de oefeninterventie van 12 weken en de post-oefeninterventie van 3 maanden
|
|
Symbool Cijfer Modaliteitstest
Tijdsspanne: Na voltooiing van de oefeninterventie van 12 weken en de post-oefeninterventie van 3 maanden
|
Cognitieve beperking
|
Na voltooiing van de oefeninterventie van 12 weken en de post-oefeninterventie van 3 maanden
|
|
Transcraniële magnetische stimulatie
Tijdsspanne: Na voltooiing van de oefeninterventie van 12 weken en de post-oefeninterventie van 3 maanden
|
Corticospinale prikkelbaarheid
|
Na voltooiing van de oefeninterventie van 12 weken en de post-oefeninterventie van 3 maanden
|
|
Serum Insulineachtige groeifactor-1 (IGF-1)
Tijdsspanne: Na voltooiing van de oefeninterventie van 12 weken en de post-oefeninterventie van 3 maanden
|
Rust- en inspanningsgeïnduceerde serumspiegels van IGF-1 als reactie op de 12 weken durende inspanningsinterventie
|
Na voltooiing van de oefeninterventie van 12 weken en de post-oefeninterventie van 3 maanden
|
|
Structurele en functionele hersenveranderingen op Magnetic Resonance Imaging (MRI)
Tijdsspanne: Na voltooiing van de oefeninterventie van 12 weken en de post-oefeninterventie van 3 maanden
|
Gestandaardiseerd protocol aanbevolen door de Canadian Dementia Imaging Group (https://www.cdip-pcid.ca/)
waaronder T1- en T2-gewogen structurele beelden, diffusie-tensorbeeldvorming en connectiviteit in rusttoestand.
|
Na voltooiing van de oefeninterventie van 12 weken en de post-oefeninterventie van 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 november 2023
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 februari 2025
Studie voltooiing (Verwacht)
1 februari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 november 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 november 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 november 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20201156
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .