Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av kraftfull versus lav intensitet tredemølletrening i kjølige rom hos personer med multippel sklerose

25. november 2024 oppdatert av: Michelle Ploughman, Memorial University of Newfoundland

Trening for å gjenopprette gange og fremme reparasjon av nervesystemet ved multippel sklerose: RCT for å bestemme betydningen av intensitet

Ny forskning på dyremodeller av MS tyder på at det kreves større treningsintensitet for å gjenopprette tapte funksjoner. Vi har utviklet og testet kraftig intensitetstrening på tredemølle i kjølige rom som personer med MS som har tretthet og varmefølsomhet kan tåle. Denne studien vil fokusere på riktig dosering av trening.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Vår tidligere forskning viste at kraftig aerobic trening i et rom avkjølt til 16°C kan forbedre gange og målinger av hjerneplastisitet blant personer med MS-relatert gangvansker, spesielt hos de som hadde tretthet og varmefølsomhet. Som et neste trinn vil vi sammenligne vår nye, kraftig intensitet tredemølletrening i kjølige rom med lavintensitetsgåing på tredemølle i kjølige rom og finne ut om intensitet er viktig for å forbedre hjernereparasjon og gjenopprette gange blant personer med MS. Vårt første mål er å sammenligne effekten av 12 ukers kraftig versus lavintensitetstrening på gange. Vårt andre mål er å finne ut om tredemølletrening endrer indikatorer på hjernereparasjon. Vi antar at den kraftige treningen i det kjølige rommet vil resultere i større økning i gange og mindre tretthet, som vil opprettholdes ved oppfølging. Vi antar også at forbedringer vil samsvare med mindre hjernehemming (forkortet CSP målt ved hjelp av transkraniell magnetisk stimulering) og større oppregulering av nevrotrofinet IGF-1.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 1E5
        • Memorial University of Newfoundland

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • personer med en bekreftet diagnose av relapsing-remitting eller progressiv MS
  • eldre enn 18 og under 70 år
  • kunne gå minst 10 meter med bruk av ganghjelpemidler (Expanded Disability Status Scale (EDSS) <7.0)
  • må være stabil uten tilbakefall i minst 90 dager

Ekskluderingskriterier:

  • deltar for tiden på fysisk rehabilitering
  • funksjonelle ambulatorer (ganghastighet >120 cm/s)
  • et tilbakefall av MS

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Lavintensitetsgruppe
Mindre enn 40 % hjertefrekvensreserve
Trening vil bli utført på en tredemølle med en overhead sele for sikkerhet i et temperaturkontrollert rom ved 16°C med 1:1 tilsyn. Høyintensitetsgruppen vil opprettholde kraftig intensitet med en målarbeidsbelastning >60 % av hjertefrekvensreserven i 30 minutter (pluss 5 minutter oppvarming og 5 minutter nedkjøling), mens lavintensitetsgruppen vil gå med mild intensitet (
Eksperimentell: Vigorous Intensity Group
Mer enn 60 % hjertefrekvensreserve
Trening vil bli utført på en tredemølle med en overhead sele for sikkerhet i et temperaturkontrollert rom ved 16°C med 1:1 tilsyn. Høyintensitetsgruppen vil opprettholde kraftig intensitet med en målarbeidsbelastning >60 % av hjertefrekvensreserven i 30 minutter (pluss 5 minutter oppvarming og 5 minutter nedkjøling), mens lavintensitetsgruppen vil gå med mild intensitet (

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rask ganghastighet
Tidsramme: 12 uker
Ganghastighet (cm/s) målt mens du går i høyt tempo
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spatiotemporale parametere for gangart målt mens du går i selvvalgt tempo
Tidsramme: Etter fullføring av 12-ukers treningsintervensjon og 3 måneder etter treningsintervensjon
Gangveiutganger inkluderer trinnlengde og -bredde (cm), dobbel støttetid (%), symmetri (forhold mellom berørte og mindre berørte sider)
Etter fullføring av 12-ukers treningsintervensjon og 3 måneder etter treningsintervensjon
Maksimalt oksygenforbruk under gradert treningstest
Tidsramme: Etter fullføring av 12-ukers treningsintervensjon og 3 måneder etter treningsintervensjon
VO2max
Etter fullføring av 12-ukers treningsintervensjon og 3 måneder etter treningsintervensjon
Multippel sklerose Impact Scale-29
Tidsramme: Etter fullføring av 12-ukers treningsintervensjon og 3 måneder etter treningsintervensjon
Multiple Sclerosis Impact Scale-29 gir fysiske og psykologiske underskalaer. Ved hjelp av en Likert-skala, angir deltakerne i hvilken grad problemer, som å "flytte rundt" og "balanse" påvirker dem fra "ikke i det hele tatt" til "ekstremt".
Etter fullføring av 12-ukers treningsintervensjon og 3 måneder etter treningsintervensjon
Fatigue Alvorlighetsskala
Tidsramme: Etter fullføring av 12-ukers treningsintervensjon og 3 måneder etter treningsintervensjon
Et 9-punkts spørreskjema, som vurderer alvorlighetsgraden av tretthet med elementer skåret på en 7-punkts skala, '1 = helt uenig' og '7 = helt enig'. Minimum og maksimal poengsum er henholdsvis 9 og 63. En annen rapporteringsmetode er gjennomsnittet av alle poengsummene fra alle 9-elementene, med minimum og maksimal poengsum på henholdsvis 1 og 7.
Etter fullføring av 12-ukers treningsintervensjon og 3 måneder etter treningsintervensjon
Skala for angst og depresjon på sykehus
Tidsramme: Etter fullføring av 12-ukers treningsintervensjon og 3 måneder etter treningsintervensjon
En selvrapportert vurderingsskala for alvorlighetsgraden av humørsymptomer som strekker seg fra 0-21 med høyere poengsum som indikerer flere symptomer.
Etter fullføring av 12-ukers treningsintervensjon og 3 måneder etter treningsintervensjon
Montreal kognitiv vurdering
Tidsramme: Etter fullføring av 12-ukers treningsintervensjon og 3 måneder etter treningsintervensjon
Måler generell kognitiv funksjon med poengsum fra 0 til 30 med høyere poengsum som indikerer høyere eksekutiv funksjon
Etter fullføring av 12-ukers treningsintervensjon og 3 måneder etter treningsintervensjon
Symbol Digit Modality Test
Tidsramme: Etter fullføring av 12-ukers treningsintervensjon og 3 måneder etter treningsintervensjon
Kognitiv svikt
Etter fullføring av 12-ukers treningsintervensjon og 3 måneder etter treningsintervensjon
Transkraniell magnetisk stimulering
Tidsramme: Etter fullføring av 12-ukers treningsintervensjon og 3 måneder etter treningsintervensjon
Kortikospinal eksitabilitet
Etter fullføring av 12-ukers treningsintervensjon og 3 måneder etter treningsintervensjon
Serum insulinlignende vekstfaktor-1 (IGF-1)
Tidsramme: Etter fullføring av 12-ukers treningsintervensjon og 3 måneder etter treningsintervensjon
Hvile- og treningsinduserte serumnivåer av IGF-1 som svar på 12-ukers treningsintervensjon
Etter fullføring av 12-ukers treningsintervensjon og 3 måneder etter treningsintervensjon
Strukturelle og funksjonelle hjerneendringer på magnetisk resonansavbildning (MRI)
Tidsramme: Etter fullføring av 12-ukers treningsintervensjon og 3 måneder etter treningsintervensjon
Standardisert protokoll anbefalt av Canadian Dementia Imaging Group (https://www.cdip-pcid.ca/) som inkluderer T1- og T2-vektede strukturelle bilder, diffusjonstensoravbildning og hviletilstandstilkobling.
Etter fullføring av 12-ukers treningsintervensjon og 3 måneder etter treningsintervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michelle Ploughman, PhD, Memorial University of Newfoundland

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2030

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2030

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

22. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere