- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04175054
Sammenligning av kraftfull versus lav intensitet tredemølletrening i kjølige rom hos personer med multippel sklerose
25. november 2024 oppdatert av: Michelle Ploughman, Memorial University of Newfoundland
Trening for å gjenopprette gange og fremme reparasjon av nervesystemet ved multippel sklerose: RCT for å bestemme betydningen av intensitet
Ny forskning på dyremodeller av MS tyder på at det kreves større treningsintensitet for å gjenopprette tapte funksjoner.
Vi har utviklet og testet kraftig intensitetstrening på tredemølle i kjølige rom som personer med MS som har tretthet og varmefølsomhet kan tåle.
Denne studien vil fokusere på riktig dosering av trening.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vår tidligere forskning viste at kraftig aerobic trening i et rom avkjølt til 16°C kan forbedre gange og målinger av hjerneplastisitet blant personer med MS-relatert gangvansker, spesielt hos de som hadde tretthet og varmefølsomhet.
Som et neste trinn vil vi sammenligne vår nye, kraftig intensitet tredemølletrening i kjølige rom med lavintensitetsgåing på tredemølle i kjølige rom og finne ut om intensitet er viktig for å forbedre hjernereparasjon og gjenopprette gange blant personer med MS.
Vårt første mål er å sammenligne effekten av 12 ukers kraftig versus lavintensitetstrening på gange.
Vårt andre mål er å finne ut om tredemølletrening endrer indikatorer på hjernereparasjon.
Vi antar at den kraftige treningen i det kjølige rommet vil resultere i større økning i gange og mindre tretthet, som vil opprettholdes ved oppfølging.
Vi antar også at forbedringer vil samsvare med mindre hjernehemming (forkortet CSP målt ved hjelp av transkraniell magnetisk stimulering) og større oppregulering av nevrotrofinet IGF-1.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 1E5
- Memorial University of Newfoundland
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- personer med en bekreftet diagnose av relapsing-remitting eller progressiv MS
- eldre enn 18 og under 70 år
- kunne gå minst 10 meter med bruk av ganghjelpemidler (Expanded Disability Status Scale (EDSS) <7.0)
- må være stabil uten tilbakefall i minst 90 dager
Ekskluderingskriterier:
- deltar for tiden på fysisk rehabilitering
- funksjonelle ambulatorer (ganghastighet >120 cm/s)
- et tilbakefall av MS
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lavintensitetsgruppe
Mindre enn 40 % hjertefrekvensreserve
|
Trening vil bli utført på en tredemølle med en overhead sele for sikkerhet i et temperaturkontrollert rom ved 16°C med 1:1 tilsyn.
Høyintensitetsgruppen vil opprettholde kraftig intensitet med en målarbeidsbelastning >60 % av hjertefrekvensreserven i 30 minutter (pluss 5 minutter oppvarming og 5 minutter nedkjøling), mens lavintensitetsgruppen vil gå med mild intensitet (
|
|
Eksperimentell: Vigorous Intensity Group
Mer enn 60 % hjertefrekvensreserve
|
Trening vil bli utført på en tredemølle med en overhead sele for sikkerhet i et temperaturkontrollert rom ved 16°C med 1:1 tilsyn.
Høyintensitetsgruppen vil opprettholde kraftig intensitet med en målarbeidsbelastning >60 % av hjertefrekvensreserven i 30 minutter (pluss 5 minutter oppvarming og 5 minutter nedkjøling), mens lavintensitetsgruppen vil gå med mild intensitet (
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rask ganghastighet
Tidsramme: 12 uker
|
Ganghastighet (cm/s) målt mens du går i høyt tempo
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spatiotemporale parametere for gangart målt mens du går i selvvalgt tempo
Tidsramme: Etter fullføring av 12-ukers treningsintervensjon og 3 måneder etter treningsintervensjon
|
Gangveiutganger inkluderer trinnlengde og -bredde (cm), dobbel støttetid (%), symmetri (forhold mellom berørte og mindre berørte sider)
|
Etter fullføring av 12-ukers treningsintervensjon og 3 måneder etter treningsintervensjon
|
|
Maksimalt oksygenforbruk under gradert treningstest
Tidsramme: Etter fullføring av 12-ukers treningsintervensjon og 3 måneder etter treningsintervensjon
|
VO2max
|
Etter fullføring av 12-ukers treningsintervensjon og 3 måneder etter treningsintervensjon
|
|
Multippel sklerose Impact Scale-29
Tidsramme: Etter fullføring av 12-ukers treningsintervensjon og 3 måneder etter treningsintervensjon
|
Multiple Sclerosis Impact Scale-29 gir fysiske og psykologiske underskalaer.
Ved hjelp av en Likert-skala, angir deltakerne i hvilken grad problemer, som å "flytte rundt" og "balanse" påvirker dem fra "ikke i det hele tatt" til "ekstremt".
|
Etter fullføring av 12-ukers treningsintervensjon og 3 måneder etter treningsintervensjon
|
|
Fatigue Alvorlighetsskala
Tidsramme: Etter fullføring av 12-ukers treningsintervensjon og 3 måneder etter treningsintervensjon
|
Et 9-punkts spørreskjema, som vurderer alvorlighetsgraden av tretthet med elementer skåret på en 7-punkts skala, '1 = helt uenig' og '7 = helt enig'.
Minimum og maksimal poengsum er henholdsvis 9 og 63.
En annen rapporteringsmetode er gjennomsnittet av alle poengsummene fra alle 9-elementene, med minimum og maksimal poengsum på henholdsvis 1 og 7.
|
Etter fullføring av 12-ukers treningsintervensjon og 3 måneder etter treningsintervensjon
|
|
Skala for angst og depresjon på sykehus
Tidsramme: Etter fullføring av 12-ukers treningsintervensjon og 3 måneder etter treningsintervensjon
|
En selvrapportert vurderingsskala for alvorlighetsgraden av humørsymptomer som strekker seg fra 0-21 med høyere poengsum som indikerer flere symptomer.
|
Etter fullføring av 12-ukers treningsintervensjon og 3 måneder etter treningsintervensjon
|
|
Montreal kognitiv vurdering
Tidsramme: Etter fullføring av 12-ukers treningsintervensjon og 3 måneder etter treningsintervensjon
|
Måler generell kognitiv funksjon med poengsum fra 0 til 30 med høyere poengsum som indikerer høyere eksekutiv funksjon
|
Etter fullføring av 12-ukers treningsintervensjon og 3 måneder etter treningsintervensjon
|
|
Symbol Digit Modality Test
Tidsramme: Etter fullføring av 12-ukers treningsintervensjon og 3 måneder etter treningsintervensjon
|
Kognitiv svikt
|
Etter fullføring av 12-ukers treningsintervensjon og 3 måneder etter treningsintervensjon
|
|
Transkraniell magnetisk stimulering
Tidsramme: Etter fullføring av 12-ukers treningsintervensjon og 3 måneder etter treningsintervensjon
|
Kortikospinal eksitabilitet
|
Etter fullføring av 12-ukers treningsintervensjon og 3 måneder etter treningsintervensjon
|
|
Serum insulinlignende vekstfaktor-1 (IGF-1)
Tidsramme: Etter fullføring av 12-ukers treningsintervensjon og 3 måneder etter treningsintervensjon
|
Hvile- og treningsinduserte serumnivåer av IGF-1 som svar på 12-ukers treningsintervensjon
|
Etter fullføring av 12-ukers treningsintervensjon og 3 måneder etter treningsintervensjon
|
|
Strukturelle og funksjonelle hjerneendringer på magnetisk resonansavbildning (MRI)
Tidsramme: Etter fullføring av 12-ukers treningsintervensjon og 3 måneder etter treningsintervensjon
|
Standardisert protokoll anbefalt av Canadian Dementia Imaging Group (https://www.cdip-pcid.ca/)
som inkluderer T1- og T2-vektede strukturelle bilder, diffusjonstensoravbildning og hviletilstandstilkobling.
|
Etter fullføring av 12-ukers treningsintervensjon og 3 måneder etter treningsintervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michelle Ploughman, PhD, Memorial University of Newfoundland
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. januar 2030
Primær fullføring (Antatt)
1. februar 2030
Studiet fullført (Antatt)
1. februar 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2019
Først lagt ut (Faktiske)
22. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20201156
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .