Comparación de entrenamiento en cinta rodante en sala fría de baja intensidad versus vigoroso en personas con esclerosis múltiple
16 de marzo de 2023 actualizado por: Michelle Ploughman, Memorial University of Newfoundland
Entrenamiento para restaurar la marcha y promover la reparación del sistema nervioso en la esclerosis múltiple: ECA para determinar la importancia de la intensidad
Una nueva investigación en modelos animales de EM sugiere que se requiere una mayor intensidad de entrenamiento para restaurar las funciones perdidas.
Hemos desarrollado y probado un entrenamiento en cinta rodante en una sala fría de intensidad vigorosa que las personas con EM que tienen fatiga y sensibilidad al calor pueden tolerar.
Este estudio se centrará en la dosis adecuada de entrenamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Nuestra investigación anterior mostró que el entrenamiento aeróbico vigoroso en una habitación enfriada a 16 °C puede mejorar la marcha y las medidas de plasticidad cerebral entre las personas con discapacidad para caminar relacionada con la EM, especialmente en aquellas que tenían fatiga y sensibilidad al calor.
Como siguiente paso, compararemos nuestro novedoso entrenamiento en cinta rodante en una habitación fría de intensidad vigorosa con caminar en una cinta rodante en una habitación fría de baja intensidad y determinaremos si la intensidad es importante para mejorar la reparación cerebral y restaurar la marcha entre las personas con EM.
Nuestro primer objetivo es comparar los efectos de 12 semanas de entrenamiento vigoroso versus de baja intensidad sobre la marcha.
Nuestro segundo objetivo es determinar si el entrenamiento en cinta rodante altera los indicadores de reparación cerebral.
Presumimos que el entrenamiento vigoroso en la habitación fría dará como resultado un mayor aumento en la caminata y menos fatiga, que se mantendrá en el seguimiento.
También planteamos la hipótesis de que las mejoras se alinearán con una menor inhibición cerebral (CSP acortado medido mediante estimulación magnética transcraneal) y una mayor regulación positiva de la neurotrofina IGF-1.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1A 1E5
- Memorial University of Newfoundland
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- personas con un diagnóstico confirmado de EM recurrente-remitente o progresiva
- mayores de 18 y menores de 70 años
- Capaz de caminar al menos 10 metros con el uso de ayudas para caminar (Escala de estado de discapacidad ampliada (EDSS) <7.0)
- debe ser estable sin recaída durante al menos 90 días
Criterio de exclusión:
- actualmente asiste a rehabilitación física
- deambuladores comunitarios funcionales (velocidad de marcha >120 cm/s)
- una recaída de la EM
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de baja intensidad
Menos del 40 % de reserva de frecuencia cardíaca
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El ejercicio se realizará en una cinta rodante usando un arnés elevado por seguridad en una habitación con temperatura controlada a 16°C con supervisión 1:1.
El grupo de alta intensidad mantendrá una intensidad vigorosa con una carga de trabajo objetivo >60 % de la frecuencia cardíaca de reserva durante 30 min (más 5 min de calentamiento y 5 min de enfriamiento) mientras que el grupo de baja intensidad caminará a una intensidad moderada (
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Experimental: Grupo de intensidad vigorosa
Más del 60 % de reserva de frecuencia cardíaca
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El ejercicio se realizará en una cinta rodante usando un arnés elevado por seguridad en una habitación con temperatura controlada a 16°C con supervisión 1:1.
El grupo de alta intensidad mantendrá una intensidad vigorosa con una carga de trabajo objetivo >60 % de la frecuencia cardíaca de reserva durante 30 min (más 5 min de calentamiento y 5 min de enfriamiento) mientras que el grupo de baja intensidad caminará a una intensidad moderada (
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Velocidad de marcha rápida
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Velocidad de la marcha (cm/s) medida mientras se camina a paso rápido
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parámetros espaciotemporales de la marcha medidos al caminar a un ritmo autoseleccionado
Periodo de tiempo: Después de completar la intervención de ejercicio de 12 semanas y la intervención posterior al ejercicio de 3 meses
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Los resultados de la pasarela incluyen la longitud y el ancho del paso (cm), el tiempo de apoyo doble (%), la simetría (relación entre los lados afectados y menos afectados)
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Después de completar la intervención de ejercicio de 12 semanas y la intervención posterior al ejercicio de 3 meses
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Consumo máximo de oxígeno durante la prueba de esfuerzo gradual
Periodo de tiempo: Después de completar la intervención de ejercicio de 12 semanas y la intervención posterior al ejercicio de 3 meses
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VO2máx
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Después de completar la intervención de ejercicio de 12 semanas y la intervención posterior al ejercicio de 3 meses
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Escala de Impacto de Esclerosis Múltiple-29
Periodo de tiempo: Después de completar la intervención de ejercicio de 12 semanas y la intervención posterior al ejercicio de 3 meses
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La Escala de Impacto de la Esclerosis Múltiple-29 proporciona subescalas físicas y psicológicas.
Usando una escala de Likert, los participantes indican el grado en que los problemas, como 'moverse' y 'equilibrio', los afectan desde 'nada en absoluto' hasta 'extremadamente'.
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Después de completar la intervención de ejercicio de 12 semanas y la intervención posterior al ejercicio de 3 meses
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Escala de gravedad de la fatiga
Periodo de tiempo: Después de completar la intervención de ejercicio de 12 semanas y la intervención posterior al ejercicio de 3 meses
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Un cuestionario de 9 ítems, que evalúa la gravedad de la fatiga con ítems puntuados en una escala de 7 puntos, '1 = totalmente en desacuerdo' y '7 = totalmente de acuerdo'.
La puntuación mínima y máxima posible es 9 y 63 respectivamente.
Otro método de informe es la media de todas las puntuaciones de los 9 elementos, con una puntuación mínima y máxima posible de 1 y 7, respectivamente.
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Después de completar la intervención de ejercicio de 12 semanas y la intervención posterior al ejercicio de 3 meses
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Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión
Periodo de tiempo: Después de completar la intervención de ejercicio de 12 semanas y la intervención posterior al ejercicio de 3 meses
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Una escala de calificación autoinformada de la gravedad de los síntomas del estado de ánimo que van de 0 a 21 con una puntuación más alta que indica más síntomas.
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Después de completar la intervención de ejercicio de 12 semanas y la intervención posterior al ejercicio de 3 meses
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Evaluación cognitiva de Montreal
Periodo de tiempo: Después de completar la intervención de ejercicio de 12 semanas y la intervención posterior al ejercicio de 3 meses
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Mide la función cognitiva general con una puntuación que va de 0 a 30; las puntuaciones más altas indican una función ejecutiva más alta
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Después de completar la intervención de ejercicio de 12 semanas y la intervención posterior al ejercicio de 3 meses
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Prueba de modalidad de dígito de símbolo
Periodo de tiempo: Después de completar la intervención de ejercicio de 12 semanas y la intervención posterior al ejercicio de 3 meses
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Deterioro cognitivo
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Después de completar la intervención de ejercicio de 12 semanas y la intervención posterior al ejercicio de 3 meses
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Estimulación Magnética Transcraneal
Periodo de tiempo: Después de completar la intervención de ejercicio de 12 semanas y la intervención posterior al ejercicio de 3 meses
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Excitabilidad corticoespinal
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Después de completar la intervención de ejercicio de 12 semanas y la intervención posterior al ejercicio de 3 meses
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Suero factor de crecimiento similar a la insulina-1 (IGF-1)
Periodo de tiempo: Después de completar la intervención de ejercicio de 12 semanas y la intervención posterior al ejercicio de 3 meses
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Niveles séricos de IGF-1 en reposo e inducidos por el ejercicio en respuesta a la intervención de ejercicio de 12 semanas
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Después de completar la intervención de ejercicio de 12 semanas y la intervención posterior al ejercicio de 3 meses
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Cambios cerebrales estructurales y funcionales en imágenes por resonancia magnética (IRM)
Periodo de tiempo: Después de completar la intervención de ejercicio de 12 semanas y la intervención posterior al ejercicio de 3 meses
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Protocolo estandarizado recomendado por el Canadian Dementia Imaging Group (https://www.cdip-pcid.ca/)
que incluye imágenes estructurales ponderadas en T1 y T2, imágenes de tensor de difusión y conectividad en estado de reposo.
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Después de completar la intervención de ejercicio de 12 semanas y la intervención posterior al ejercicio de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
1 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
22 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20201156
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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