多発性硬化症患者における激しいトレッドミルトレーニングと低強度のクールルームトレッドミルトレーニングの比較
2023年3月16日 更新者:Michelle Ploughman、Memorial University of Newfoundland
多発性硬化症における歩行を回復し、神経系の修復を促進するためのトレーニング: 強度の重要性を判断する RCT
多発性硬化症の動物モデルに関する新しい研究は、失われた機能を回復するには、より高いトレーニング強度が必要であることを示唆しています。
私たちは、疲労と熱に敏感な多発性硬化症の人が耐えることができる、激しい強度の涼しい部屋でのトレッドミルトレーニングを開発し、テストしました.
この研究では、適切なトレーニング量に焦点を当てます。
調査の概要
詳細な説明
私たちの以前の研究では、16°C に冷却された部屋での活発な有酸素トレーニングは、MS 関連の歩行障害を持つ人々、特に疲労と暑さに敏感な人々の歩行と脳の可塑性の測定を改善できることを示しました。
次のステップとして、私たちの斬新な高強度冷蔵室トレッドミル トレーニングを低強度冷蔵室トレッドミル ウォーキングと比較し、多発性硬化症患者の脳修復と歩行回復を改善するために強度が重要かどうかを判断します。
私たちの最初の目的は、12 週間の高強度トレーニングと低強度トレーニングのウォーキングに対する効果を比較することです。
2 番目の目的は、トレッドミル トレーニングが脳修復の指標を変化させるかどうかを判断することです。
涼しい部屋での激しいトレーニングにより、歩行が大幅に増加し、疲労が軽減され、フォローアップ時にも維持されると仮定しています。
また、改善は、脳の抑制の減少 (経頭蓋磁気刺激を使用して測定された CSP の短縮) およびニューロトロフィン IGF-1 のアップレギュレーションの増加と一致すると仮定しています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Newfoundland and Labrador
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St. John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1A 1E5
- Memorial University of Newfoundland
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 再発寛解型または進行型MSの診断が確認された人
- 18歳以上70歳未満
- 歩行補助具を使用して少なくとも 10 メートル歩くことができる (拡張障害ステータス スケール (EDSS) <7.0)
- 少なくとも90日間再発することなく安定している必要があります
除外基準:
- 現在、リハビリに通っています
- 機能的コミュニティ歩行器 (歩行速度>120 cm/s)
- MSの再発
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:低強度グループ
40% 未満の心拍数リザーブ
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エクササイズは、安全のためにオーバーヘッドハーネスを使用してトレッドミルで実行されます。
高強度グループは、心拍数の 60% を超える目標ワークロードで 30 分間 (プラス 5 分間のウォームアップと 5 分間のクールダウン)、激しい強度を維持しますが、低強度グループは軽度の強度で歩きます (
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実験的:活発な強度のグループ
60% 以上の心拍数予備
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エクササイズは、安全のためにオーバーヘッドハーネスを使用してトレッドミルで実行されます。
高強度グループは、心拍数の 60% を超える目標ワークロードで 30 分間 (プラス 5 分間のウォームアップと 5 分間のクールダウン)、激しい強度を維持しますが、低強度グループは軽度の強度で歩きます (
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歩く速度が速い
時間枠:12週間
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速いペースで歩いているときに測定された歩行速度 (cm/s)
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自己選択したペースで歩行中に測定された歩行の時空間パラメータ
時間枠:12週間の運動介入と運動後3ヶ月の介入の完了後
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通路の出力には、歩幅と幅 (cm)、二重支持時間 (%)、対称性 (影響を受ける側と影響を受けない側の比率) が含まれます。
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12週間の運動介入と運動後3ヶ月の介入の完了後
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段階的運動試験中の最大酸素消費量
時間枠:12週間の運動介入と運動後3ヶ月の介入の完了後
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VO2max
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12週間の運動介入と運動後3ヶ月の介入の完了後
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多発性硬化症影響スケール-29
時間枠:12週間の運動介入と運動後3ヶ月の介入の完了後
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多発性硬化症影響スケール-29 は、身体的および心理的なサブスケールを提供します。
リッカート尺度を使用して、参加者は、「動き回る」や「バランス」などの問題が影響する程度を「まったくない」から「非常に」まで示します。
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12週間の運動介入と運動後3ヶ月の介入の完了後
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疲労重症度尺度
時間枠:12週間の運動介入と運動後3ヶ月の介入の完了後
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「1=強くそう思わない」「7=強くそう思う」の7段階で疲労度を評価する9項目のアンケート。
可能な最小スコアと最大スコアは、それぞれ 9 と 63 です。
もう 1 つの報告方法は、すべての 9 項目のすべてのスコアの平均であり、可能な最小スコアと最大スコアはそれぞれ 1 と 7 です。
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12週間の運動介入と運動後3ヶ月の介入の完了後
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病院の不安とうつ病の尺度
時間枠:12週間の運動介入と運動後3ヶ月の介入の完了後
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0~21の範囲の気分症状の重症度の自己申告評価尺度で、スコアが高いほど症状が多いことを示します。
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12週間の運動介入と運動後3ヶ月の介入の完了後
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モントリオール認知評価
時間枠:12週間の運動介入と運動後3ヶ月の介入の完了後
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全体的な認知機能を 0 ~ 30 のスコアで測定し、スコアが高いほど実行機能が高いことを示します
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12週間の運動介入と運動後3ヶ月の介入の完了後
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シンボル ディジット モダリティ テスト
時間枠:12週間の運動介入と運動後3ヶ月の介入の完了後
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認識機能障害
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12週間の運動介入と運動後3ヶ月の介入の完了後
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経頭蓋磁気刺激
時間枠:12週間の運動介入と運動後3ヶ月の介入の完了後
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皮質脊髄興奮性
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12週間の運動介入と運動後3ヶ月の介入の完了後
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血清インスリン様成長因子-1 (IGF-1)
時間枠:12週間の運動介入と運動後3ヶ月の介入の完了後
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12週間の運動介入に反応した安静時および運動誘発血清IGF-1レベル
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12週間の運動介入と運動後3ヶ月の介入の完了後
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磁気共鳴画像法(MRI)による脳の構造的および機能的変化
時間枠:12週間の運動介入と運動後3ヶ月の介入の完了後
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Canadian Dementia Imaging Group (https://www.cdip-pcid.ca/) が推奨する標準化されたプロトコル
これには、T1 および T2 加重構造画像、拡散テンソル イメージング、静止状態接続が含まれます。
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12週間の運動介入と運動後3ヶ月の介入の完了後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2023年11月1日
一次修了 (予想される)
2025年2月1日
研究の完了 (予想される)
2025年2月1日
試験登録日
最初に提出
2019年11月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月20日
最初の投稿 (実際)
2019年11月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月16日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20201156
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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