- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04175652
Účinky jógy smíchu na hladinu endorfinu v plazmě-beta u pacientů na hemodialýze, hladinu bolesti a kvalitu spánku
21. listopadu 2019 aktualizováno: Zülfünaz ÖZER, Istanbul Sabahattin Zaim University
Účinky jógy smíchu na hladiny endorfinu v plazmě-beta u pacientů s hemodialýzou, na úroveň bolesti a kvalitu spánku: Randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této studie bylo posoudit účinnost jógy smíchu na hladiny beta endorfinů v plazmě pacientů s HD, bolesti a kvalitu spánku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zatímco v Turecku existují studie s jógou smíchu na různých skupinách pacientů, nebyly nalezeny žádné studie konkrétně u hemodialyzovaných pacientů.
Z tohoto důvodu se předpokládalo, že jsou zapotřebí studie, které prokážou vliv praktik jógy smíchu na hladinu beta-endorfinu v plazmě, hladinu bolesti a kvalitu spánku hemodialyzovaných pacientů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
68
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Küçükçekmece
-
Istanbul, Küçükçekmece, Krocan, 34303
- Istanbul Sabahattin Zaim University, Faculty of Health Sciences
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- léčí se v dialyzačním středisku
- musí být ve věku 18 až 80 let a musí být ochoten zúčastnit se studie
- léčbu HD alespoň dvakrát týdně po dobu jednoho měsíce nebo déle
- s úrovní bolesti a vyšší
- úroveň 5 výše podle Pittsburghského indexu kvality spánku.
Kritéria vyloučení:
- neužívat žádné léky na poruchy spánku
- nemají žádné poruchy zraku, sluchu nebo komunikace
- nemít žádné duševní poruchy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Skupina jógy smíchu, skupina, která dělá jógu smíchu
Délka jógy smíchu byla 30 minut a celkem dvakrát týdně bylo provedeno 16 sezení.
|
Cvičení jógy smíchu bylo zahájeno tleskáním a zahřívacími cvičeními: ruce byly tleskány tak, aby byly ruce paralelně u sebe a zajišťovaly, aby se konečky prstů navzájem dotýkaly.
Pro zvýšení energetické hladiny skupiny byl do tleskání přidán rytmický úder v podobě 1-2, 1-2-3.
Zatímco se toto zpívalo, rytmus byl vyklepáván na podlahu pohybem nohou nahoru a dolů.
S účastníky byl neustále udržován oční kontakt.
Ve druhé fázi byla provedena hluboká dechová cvičení.
Účastníci byli vyzváni, aby se nadechli z bránice.
Jednotlivci byli požádáni, aby si položili ruce na břicho a nadechli se nosem a poté pomalu vydechli ústy.
Po hlubokém dechovém cvičení byli účastníci povzbuzováni k smíchu prostřednictvím hraní dětských her ve třetí fázi.
|
Žádný zásah: Žádná skupina jógy smíchu, skupina necvičící jógu smíchu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hladina beta-endorfinu
Časové okno: 8 týden
|
Vzorky krve byly odebrány všem jedincům, kteří se účastnili studie, prostřednictvím jejich AVF píštělí s použitím 3,5 ml gelových zkumavek a podle antiseptických pravidel.
Vzorky krve, které byly plně koagulovány, byly centrifugovány při 1500 x g po dobu 10 minut a byla získána séra.
Vzorky séra byly rozděleny na části a udržovány při -80 °C až do analýzy.
|
8 týden
|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: 8 týden
|
Pacienti byli požádáni, aby označili úroveň své bolesti během relaxace nebo aktivit na 10 cm vertikální nebo horizontální linii.
Kromě toho existovaly formuláře, které byly očíslovány od 1-10 nebo od 1-100.
Číslo 0 se nachází na začátku řádku a číslo 10 je umístěno na konci řádku.
Hodnota 0 ukazuje, že není žádná bolest, a hodnota 10 vyjadřuje nesnesitelnou bolest.
GAS je běžná stupnice při hodnocení úrovně bolesti.
Pacient je požádán, aby na tuto čáru označil vnímanou bolest a označený bod se změří v cm
|
8 týden
|
Pittsburghský index kvality spánku
Časové okno: 8 týden
|
PSQI je platný a konzistentní průzkum obsahující 19 otázek k posouzení kvality a množství spánku a existence poruchy spánku a její úrovně v předchozím měsíci.
Stupnici upravili do turečtiny Agargün et al. (1996).
Škála se skládá ze sedmi složek, které hodnotí pacienty subjektivní kvalitu spánku, zpoždění spánku, užívání léků na spaní a poruchy v každodenních činnostech.
Každá položka má skóre v rozmezí 0-3 bodů a celkové skóre sedmi složek udává celkové skóre PSQI.
Celkové skóre má hodnotu mezi 0-21 a vysoké celkové skóre ukazuje špatnou kvalitu spánku.
Celkové skóre PSQI, které je ≤5, znamená „dobrý spánek“ a skóre, které je >5, znamená „špatný spánek“
|
8 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zülfünaz Ozer, Dr, Istanbul Sabahattin Zaim University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Heo EH, Kim S, Park HJ, Kil SY. The effects of a simulated laughter programme on mood, cortisol levels, and health-related quality of life among haemodialysis patients. Complement Ther Clin Pract. 2016 Nov;25:1-7. doi: 10.1016/j.ctcp.2016.07.001. Epub 2016 Jul 27.
- Yim J. Therapeutic Benefits of Laughter in Mental Health: A Theoretical Review. Tohoku J Exp Med. 2016 Jul;239(3):243-9. doi: 10.1620/tjem.239.243.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. listopadu 2017
Primární dokončení (Aktuální)
15. června 2018
Dokončení studie (Aktuální)
31. října 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. listopadu 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2019
První zveřejněno (Aktuální)
25. listopadu 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. listopadu 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2019
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2017-314
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
po zveřejnění článku
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pacienti na hemodialýze
-
Catholic University of PelotasDokončenoSelhání ledvin | Hemodialysis Fluid Nežádoucí reakceBrazílie