- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04175652
Auswirkungen von Lach-Yoga auf den Plasma-Beta-Endorphinspiegel, das Schmerzniveau und die Schlafqualität von Hämodialysepatienten
21. November 2019 aktualisiert von: Zülfünaz ÖZER, Istanbul Sabahattin Zaim University
Auswirkungen von Lachyoga auf den Plasma-Beta-Endorphinspiegel, das Schmerzniveau und die Schlafqualität von Hämodialysepatienten: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Diese Studie zielte darauf ab, die Wirksamkeit von Lach-Yoga auf den Plasma-Beta-Endorphin-Spiegel, das Schmerzniveau und die Schlafqualität von Huntington-Patienten zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Während in der Türkei Studien mit Lachyoga an verschiedenen Patientengruppen durchgeführt wurden, wurden keine Studien speziell zu Hämodialysepatienten gefunden.
Aus diesem Grund wurde angenommen, dass Studien erforderlich sind, die die Wirkung von Lach-Yoga-Praktiken auf den Beta-Endorphin-Plasmaspiegel, das Schmerzniveau und die Schlafqualität von Hämodialysepatienten belegen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
68
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Küçükçekmece
-
Istanbul, Küçükçekmece, Truthahn, 34303
- Istanbul Sabahattin Zaim University, Faculty of Health Sciences
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- in einem Dialysezentrum behandelt werden
- müssen zwischen 18 und 80 Jahre alt und bereit sein, an der Studie teilzunehmen
- HD-Behandlung mindestens zweimal pro Woche für einen Monat oder länger erhalten
- ein Schmerzniveau und darüber haben
- Stufe 5 darüber gemäß dem Pittsburgh Sleep Quality Index.
Ausschlusskriterien:
- keine Medikamente gegen Schlafstörungen einnehmen
- keine Seh-, Hör- oder Kommunikationsbehinderungen haben
- keine psychischen Störungen haben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Lach-Yoga-Gruppe, Gruppe, die Lach-Yoga macht
Die Dauer des Lach-Yogas betrug 30 Minuten und es wurden zweimal wöchentlich insgesamt 16 Sitzungen durchgeführt.
|
Die Lach-Yoga-Praxis wurde durch Klatsch- und Aufwärmübungen eingeleitet: Hände wurden geklatscht, wobei die Hände parallel zueinander gehalten wurden und darauf geachtet wurde, dass sich die Fingerspitzen berührten.
Um das Energieniveau der Gruppe zu erhöhen, wurde dem Klatschen ein rhythmischer Beat in Form von 1-2, 1-2-3 hinzugefügt.
Während dies gesungen wurde, wurde ein Rhythmus auf den Boden geklopft, indem die Füße auf und ab bewegt wurden.
Mit den Teilnehmern wurde ständig Blickkontakt gehalten.
In der zweiten Phase wurden tiefe Atemübungen durchgeführt.
Die Teilnehmer wurden ermutigt, aus dem Zwerchfell einzuatmen.
Die Personen wurden gebeten, ihre Hände auf ihren Bauch zu legen und durch die Nase einzuatmen und dann langsam durch den Mund auszuatmen.
Nach der tiefen Atemübung wurden die Teilnehmer in der dritten Phase durch Kinderspiele zum Lachen angeregt.
|
Kein Eingriff: Keine Lach-Yoga-Gruppe, Gruppe, die kein Lach-Yoga macht
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Beta-Endorphin-Level
Zeitfenster: 8 Woche
|
Blutproben wurden von allen Personen, die an der Studie teilnahmen, durch ihre AVF-Fisteln unter Verwendung von 3,5-ml-Röhrchen auf Gelbasis und unter Einhaltung der antiseptischen Regeln entnommen.
Blutproben, die vollständig geronnen waren, wurden bei 1500 x g für 10 Minuten zentrifugiert und Seren wurden erhalten.
Die Serumproben wurden in Portionen aufgeteilt und bis zur Analyse bei –80°C aufbewahrt.
|
8 Woche
|
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 8 Woche
|
Die Patienten wurden gebeten, ihren Schmerzpegel während der Entspannung oder Aktivität auf einer vertikalen oder horizontalen Linie von 10 cm zu markieren.
Außerdem gab es Formulare, die von 1-10 oder von 1-100 nummeriert waren.
Die Zahl 0 befindet sich am Anfang der Zeile und die Zahl 10 befindet sich am Ende der Zeile.
Ein Wert von 0 bedeutet, dass keine Schmerzen vorhanden sind, und der Wert von 10 drückt unerträgliche Schmerzen aus.
GAS ist eine gängige Skala zur Beurteilung des Schmerzniveaus.
Ein Patient wird gebeten, den wahrgenommenen Schmerz auf dieser Linie zu markieren, und der markierte Punkt wird in cm gemessen
|
8 Woche
|
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex
Zeitfenster: 8 Woche
|
Der PSQI ist eine valide und konsistente Erhebung, die aus 19 Fragen besteht, um die Qualität und Menge des Schlafes sowie das Vorliegen einer Schlafstörung und deren Ausmaß im Vormonat zu beurteilen.
Die Skala wurde von Agargün et al. in die türkische Sprache adaptiert. (1996).
Die Skala besteht aus sieben Komponenten, die die subjektive Schlafqualität, Schlafverzögerung, Verwendung von Schlafmitteln und Funktionsstörungen bei täglichen Aktivitäten der Patienten bewerten.
Jeder Punkt wird im Bereich von 0-3 Punkten bewertet und die Gesamtpunktzahl der sieben Komponenten ergibt die Gesamtpunktzahl des PSQI.
Die Gesamtpunktzahl hat einen Wert zwischen 0-21 und eine hohe Gesamtpunktzahl zeigt eine schlechte Schlafqualität an.
Ein PSQI-Gesamtwert von ≤ 5 weist auf „guten Schlaf“ und ein Wert von > 5 auf „schlechten Schlaf“ hin.
|
8 Woche
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Zülfünaz Ozer, Dr, Istanbul Sabahattin Zaim University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Heo EH, Kim S, Park HJ, Kil SY. The effects of a simulated laughter programme on mood, cortisol levels, and health-related quality of life among haemodialysis patients. Complement Ther Clin Pract. 2016 Nov;25:1-7. doi: 10.1016/j.ctcp.2016.07.001. Epub 2016 Jul 27.
- Yim J. Therapeutic Benefits of Laughter in Mental Health: A Theoretical Review. Tohoku J Exp Med. 2016 Jul;239(3):243-9. doi: 10.1620/tjem.239.243.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. November 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Juni 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Oktober 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. November 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. November 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. November 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. November 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. November 2019
Zuletzt verifiziert
1. November 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017-314
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Beschreibung des IPD-Plans
nachdem der Artikel veröffentlicht wurde
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Hämodialysepatienten
-
Peking Union Medical College HospitalAbgeschlossenPatient nach Herzklappenoperation | Patient mit verlängerter mechanischer BeatmungChina
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceAbgeschlossenVorherrschender Alzheimer-Patient | Demenzieller Alzheimer-Patient | ZeugeFrankreich
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Noch keine RekrutierungHerzchirurgischer Patient
-
University of Mississippi Medical CenterNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); University...AbgeschlossenAdhärenz, PatientVereinigte Staaten
-
Johns Hopkins UniversityGilead SciencesBeendetAdhärenz, PatientVereinigte Staaten
-
National Research Center for Preventive MedicineAbgeschlossenAdhärenz, PatientRussische Föderation
-
Coloplast A/SAbgeschlossen
-
Centre Georges Francois LeclercAbgeschlossenAdhärenz, PatientFrankreich
-
Brigham and Women's HospitalMassachusetts General Hospital; Robert Wood Johnson Foundation; North Shore Medical...AbgeschlossenPatient fälltVereinigte Staaten
-
University Hospital, ToulouseRekrutierungZufriedenheit, PatientFrankreich
Klinische Studien zur Lach-Yoga
-
University of Texas at AustinAbgeschlossen
-
Northwestern UniversityAbgeschlossen
-
University of MinnesotaAbgeschlossen
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenDepression | Schmerzen | Brustkrebs | ErmüdungVereinigte Staaten
-
University of California, San FranciscoMount Zion Health Fund; Pritzker Family Foundation; Mental Insight FoundationAbgeschlossenDepressionen, UnipolarVereinigte Staaten
-
NMP Medical Research InstituteYog-Kulam; Department of Zoology, University of Rajasthan, IndiaAbgeschlossen
-
NMP Medical Research InstituteWarwick Research Services; Yog-KulamAbgeschlossenMuskel-Skelett-Schmerzen | Nackenschmerzen | SchulterschmerzenIndien
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)AbgeschlossenKopf-Hals-KrebsVereinigte Staaten
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Aktiv, nicht rekrutierendProstatakarzinomVereinigte Staaten
-
Manhattan Physical Medicine and Rehabilitation,...New York UniversityAbgeschlossen