- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04176510
Prévenir les points de basculement chez les patients présentant une comorbidité élevée : une bouée de sauvetage des coachs de santé (Tipping Points)
Cet essai clinique pragmatique randomisé en grappes (cRCT) vise à évaluer l'efficacité comparative (CER) de deux approches pour prévenir la déstabilisation ("points de basculement") qui conduisent à une hospitalisation non planifiée et à une invalidité accrue. Le cRCT compare les résultats des patients randomisés en grappes par site au sein de quatre réseaux de centres de santé fédéraux qualifiés (FQHC) à New York (NYC) et à Chicago à l'un ou l'autre : 1) le Patient Centered Medical Home (PCMH) ; ou 2) la maison centrée sur le patient plus une intervention de coaching de santé qui emploie une intervention d'affect positif/d'affirmation de soi pour aider à motiver les patients à réussir à mettre en œuvre l'autogestion en se fixant des objectifs de vie (expérimental).
Cet ECR intègre de nouvelles interventions efficaces au sein de grands réseaux FQHC, à savoir le Community Healthcare Network et les centres de santé familiale de l'Université de New York (NYU) Langone à New York et les centres de santé familiale Erie et le centre de santé familiale Friend à Chicago, desservant des patients atteints de plusieurs maladies chroniques ou une comorbidité élevée. Cette étude CER compare deux stratégies basées sur PCMH et fournira un système de formation manuel qui peut être diffusé et mis en œuvre dans les réseaux nationaux FQHC, avec plus de 9 000 sites de prestation qui desservent près de 25 millions de patients à faible revenu et appartenant à des minorités, et peut être mis en œuvre dans un plus large éventail de milieux de pratique, de types d'organisations et de caractéristiques de la population.
Parmi 1920 patients adultes avec un indice de comorbidité de Charlson ≥4 qui sont des patients de soins primaires établis de 16 centres de santé fédéraux qualifiés (FQHC) à New York (8 FQHC) et à Chicago (8 FQHC), ce cRCT pragmatique vise à évaluer l'efficacité de deux approches pour prévenir la déstabilisation qui conduit à une hospitalisation non planifiée et à une invalidité accrue.
Cette étude de l'Institut de recherche sur les résultats centrés sur le patient (PCORI) s'appuie sur les réseaux de recherche sur les données cliniques (CDRN) du Réseau national de recherche clinique centrée sur le patient (PCORnet) à New York et à Chicago. Les patients seront identifiés via des dossiers de santé électroniques (DSE) et leurs résultats évalués au moyen de dossiers de santé électroniques complets et longitudinaux qui sont agrégés par ces PCORnet CDRN.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Anisa Mian, MPH
- Numéro de téléphone: 254 2123820699
- E-mail: tp@cdnetwork.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: TJ Lin, MPH
- Numéro de téléphone: 225 2123820699
- E-mail: tlin@cdnetwork.org
Lieux d'étude
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60615
- Recrutement
- Friend Health, Inc.
-
Contact:
- Biswas Pradhan
- E-mail: bpradhan@bsd.uchicago.edu
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60622
- Recrutement
- Erie Family Health Centers
-
Contact:
- Paula Rusca
- E-mail: prusca@eriefamilyhealth.org
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, États-Unis, 11220
- Recrutement
- Family Health Centers at NYU Langone
-
Contact:
- Radhika Gore, PhD
- E-mail: Radhika.Gore@nyulangone.org
-
New York, New York, États-Unis, 10010
- Recrutement
- Community Healthcare Network
-
Contact:
- Christine Rutkoski
- E-mail: CRutkoski@chnnyc.org
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients établis des centres de santé fédéraux qualifiés (FHQC) participants
- Indice de comorbidité de Charlson ≥4
Critère d'exclusion:
- Cancer métastatique,
- Insuffisance rénale terminale sous dialyse
- Post-transplantation
- Maladie mentale grave
- Abus de drogue/d'alcool
- Ne peut pas communiquer en anglais ou en espagnol.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Maison médicale centrée sur le patient (PCMH) plus coach de santé
Une intervention de coaching de santé qui emploie une intervention d'affect positif/d'affirmation de soi pour aider à motiver les patients à réussir à mettre en œuvre l'autogestion en fixant des objectifs de vie, en plus des soins habituels fournis aux patients atteints de plusieurs maladies chroniques par The Patient-Centered Medical Accueil (PCMH).
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Une intervention de coaching structurée et manuelle par un coach de santé non professionnel qui utilise une intervention standardisée d'affect positif/d'affirmation de soi, non liée à des maladies chroniques spécifiques, pour aider à motiver les patients à apprendre à mettre en œuvre l'autogestion en se fixant des objectifs de vie.
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AUCUNE_INTERVENTION: Maison médicale centrée sur le patient (PCMH)
Soins habituels prodigués aux patients polymaladies chroniques par le Patient-Centered Medical Home (PCMH).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'hospitalisations non planifiées
Délai: 24mois
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Les hospitalisations non planifiées sont des hospitalisations pour toute raison autre que les procédures électives.
Cela exclut spécifiquement les admissions pour une procédure planifiée (c.-à-d.
chirurgie élective, chimiothérapie, accouchement, etc.).
Les admissions non accompagnées d'un diagnostic aigu ne sont pas comptabilisées.
Les circonstances entourant l'hospitalisation seront enregistrées au moyen d'une vignette, classées par deux examinateurs indépendants en aveugle.
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24mois
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Échelle d'évaluation du handicap de l'Organisation mondiale de la santé (WHODAS)
Délai: 24mois
|
Le WHODAS 2.0 (36 items) évalue le niveau de fonctionnement individuel dans six grands domaines de la vie : la cognition (compréhension et communication), la mobilité (se déplacer et se déplacer), les soins personnels (s'occuper de son hygiène personnelle, s'habiller, manger et vivre seul), le long (interagir avec d'autres personnes); activités de la vie (assumer la responsabilité de la maison, du travail, de l'école) et participation à la société (s'engager dans des activités communautaires, civiles et récréatives). L'α de Chronbach était > 0,79 pour chacun des domaines.
La fiabilité test-retest variait de 0,93 à 0,96 au niveau du domaine.
WHODAS 2.0 génère un score global et six scores spécifiques à un domaine, validés par rapport au Short Form 36 (SF-36) Health Survey et à d'autres échelles et est réactif au changement.
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de visites aux urgences
Délai: 24mois
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Cela comprend les visites aux services d'urgence telles que saisies par le type de rencontre, le fournisseur et l'emplacement de l'établissement dans les dossiers de santé électroniques.
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24mois
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Questionnaire sur l'impact de l'éducation sanitaire
Délai: 24mois
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Le Health Education Impact Questionnaire évalue huit domaines : engagement positif et actif dans la vie, comportement axé sur la santé, acquisition de compétences et de techniques, attitudes et approches constructives, autosurveillance et perspicacité, navigation dans les services de santé, intégration et soutien sociaux, et bien-être émotionnel.
Chaque domaine est noté séparément et les scores de domaine varient entre 1 et 4. Pour le domaine du bien-être émotionnel, un score inférieur représente un meilleur résultat.
Pour tous les autres domaines, des scores plus élevés représentent de meilleurs résultats.
|
24mois
|
Mesure d'activation du patient
Délai: 24mois
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La mesure d'activation du patient (PAM-13) évalue les compétences et la confiance pour l'autogestion des maladies chroniques.
Il s'agit d'une échelle de 13 items avec une échelle de réponse de Likert en 5 points (pas du tout d'accord, pas d'accord, d'accord, tout à fait d'accord ou N/A).
Les scores bruts sont transformés sur une échelle de 0 à 100, 100 étant l'activation la plus élevée et 0 l'activation la plus faible en autogestion.
|
24mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Anisa Mian, MPH, Clinical Directors Network
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- IHS-2017C3-8923
- 8923 (AUTRE: PCORI)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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