Omslagpunten voorkomen bij patiënten met hoge comorbiditeit: een reddingslijn van gezondheidscoaches (Tipping Points)
Deze pragmatische cluster gerandomiseerde klinische studie (cRCT) heeft tot doel de vergelijkende effectiviteit (CER) te evalueren van twee benaderingen om destabilisatie ("tipping points") te voorkomen die leiden tot ongeplande ziekenhuisopname en verhoogde invaliditeit. De cRCT vergelijkt de uitkomsten van patiënten gerandomiseerd in clusters per locatie binnen vier netwerken van Federally Qualified Health Center (FQHC) in New York City (NYC) en Chicago met ofwel: 1) het Patient Centered Medical Home (PCMH); of 2) het Patiëntgerichte Huis plus een gezondheidscoachinginterventie die gebruik maakt van een positieve affect/zelfbevestigingsinterventie om patiënten te helpen motiveren om zelfmanagement te implementeren door levensdoelen te stellen (experimenteel).
Deze RCT integreert nieuwe effectieve interventies binnen grote FQHC-netwerken, namelijk Community Healthcare Network en de Family Health Centers van New York University (NYU) Langone in NYC en Erie Family Health Centers en Friend Family Health Center in Chicago, die patiënten met meerdere chronische ziekten bedienen of hoge comorbiditeit. Deze CER-studie vergelijkt twee op PCMH gebaseerde strategieën en zal een handmatig trainingssysteem bieden dat kan worden verspreid en geïmplementeerd in de nationale FQHC-netwerken, met meer dan 9.000 leveringslocaties die bijna 25 miljoen patiënten met lage inkomens en minderheden bedienen, en kan worden geïmplementeerd in een breder scala aan praktijksettings, organisatietypes en populatiekenmerken.
Van de 1920 volwassen patiënten met een Charlson-comorbiditeitsindex ≥4 die gevestigde eerstelijnspatiënten zijn van 16 Federaal Gekwalificeerde Gezondheidscentra (FQHC's) in NYC (8 FQHC's) en Chicago (8 FQHC's), beoogt deze pragmatische cRCT de effectiviteit te evalueren van twee benaderingen om het voorkomen van destabilisatie die leidt tot ongeplande ziekenhuisopname en verhoogde invaliditeit.
Deze studie van het Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI) bouwt voort op de National Patient-Centered Clinical Research Network (PCORnet) Clinical Data Research Networks (CDRN's) in NYC en Chicago. Patiënten worden geïdentificeerd via elektronische medische dossiers (EPD's) en hun resultaten worden beoordeeld door middel van uitgebreide, longitudinale, elektronische medische dossiers die worden geaggregeerd door deze PCORnet CDRN's.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Anisa Mian, MPH
- Telefoonnummer: 254 2123820699
- E-mail: tp@cdnetwork.org
Studie Contact Back-up
- Naam: TJ Lin, MPH
- Telefoonnummer: 225 2123820699
- E-mail: tlin@cdnetwork.org
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60615
- Werving
- Friend Health, Inc.
-
Contact:
- Biswas Pradhan
- E-mail: bpradhan@bsd.uchicago.edu
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60622
- Werving
- Erie Family Health Centers
-
Contact:
- Paula Rusca
- E-mail: prusca@eriefamilyhealth.org
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11220
- Werving
- Family Health Centers at NYU Langone
-
Contact:
- Radhika Gore, PhD
- E-mail: Radhika.Gore@nyulangone.org
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10010
- Werving
- Community Healthcare Network
-
Contact:
- Christine Rutkoski
- E-mail: CRutkoski@chnnyc.org
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gevestigde patiënten van de deelnemende federaal gekwalificeerde gezondheidscentra (FHQC's)
- Charlson-comorbiditeitsindex ≥4
Uitsluitingscriteria:
- uitgezaaide kanker,
- Eindstadium nierziekte bij dialyse
- Post-transplantatie
- Ernstige geestesziekte
- Drugs-/alcoholmisbruik
- Kan niet communiceren in het Engels of Spaans.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Patiëntgericht medisch huis (PCMH) plus gezondheidscoach
Een gezondheidscoachinginterventie die gebruikmaakt van een positief affect/zelfbevestigingsinterventie om patiënten te motiveren om te slagen in het implementeren van zelfmanagement door het stellen van levensdoelen, naast de gebruikelijke zorg die wordt geboden aan patiënten met meerdere chronische ziekten door The Patient-Centered Medical Thuis (PCMH).
|
Een gestructureerde, handmatige coachinginterventie door een lekengezondheidscoach die gebruikmaakt van een gestandaardiseerde positieve affect/zelfbevestigingsinterventie, niet gebonden aan specifieke chronische ziekten, om patiënten te helpen motiveren om zelfmanagement te leren implementeren door levensdoelen te stellen.
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Patiëntgericht medisch huis (PCMH)
Gebruikelijke zorg voor patiënten met meerdere chronische ziekten door het Patient-Centered Medical Home (PCMH).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal ongeplande ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Ongeplande ziekenhuisopnames zijn ziekenhuisopnames om een andere reden dan electieve procedures.
Dit sluit specifiek opnames voor een geplande procedure (d.w.z.
electieve chirurgie, chemotherapie, bevalling, enz.).
Opnames zonder acute diagnose tellen niet mee.
Omstandigheden rond ziekenhuisopname worden vastgelegd via een vignet, geclassificeerd door twee onafhankelijke geblindeerde beoordelaars.
|
24 maanden
|
|
Wereldgezondheidsorganisatie Disability Assessment Scale (WHODAS) Schaal
Tijdsspanne: 24 maanden
|
De WHODAS 2.0 (36 items) beoordeelt het individuele niveau van functioneren in zes belangrijke levensdomeinen: cognitie (begrip en communicatie) mobiliteit (bewegen en zich verplaatsen), zelfzorg (zorgen voor persoonlijke hygiëne, aankleden, eten en alleen leven), krijgen langs (interactie met andere mensen); levensactiviteiten (verantwoordelijkheid dragen voor thuis, werk, school) en deelname aan de samenleving (deelnemen aan gemeenschaps-, burger- en vrijetijdsactiviteiten). De Chronbach's α was >0,79 voor elk van de domeinen.
De test-hertestbetrouwbaarheid varieerde van 0,93 tot 0,96 op domeinniveau.
WHODAS 2.0 genereert één globale score en zes domeinspecifieke scores, gevalideerd aan de hand van de Short Form 36 (SF-36) Health Survey en andere schalen, en reageert op veranderingen.
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal bezoeken aan spoedeisende hulp
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Dit omvat bezoeken aan spoedeisende hulpafdelingen zoals vastgelegd door Encounter Type, Provider en Facility Location in Electronic Health Records.
|
24 maanden
|
|
Vragenlijst over de impact van gezondheidseducatie
Tijdsspanne: 24 maanden
|
De Health Education Impact Questionnaire evalueert acht domeinen: positieve en actieve betrokkenheid bij het leven, gezondheidsgericht gedrag, het verwerven van vaardigheden en technieken, constructieve attitudes en benaderingen, zelfcontrole en inzicht, navigatie in de gezondheidszorg, sociale integratie en ondersteuning, en emotioneel welzijn.
Elk domein wordt afzonderlijk gescoord en domeinscores variëren tussen 1 en 4. Voor het domein van emotioneel welzijn staat een lagere score voor een beter resultaat.
Voor alle andere domeinen vertegenwoordigen hogere scores betere resultaten.
|
24 maanden
|
|
Patiëntactiveringsmaatregel
Tijdsspanne: 24 maanden
|
De Patient Activation Measure (PAM-13) beoordeelt vaardigheid en zelfvertrouwen voor zelfmanagement van chronische aandoeningen.
Het is een schaal van 13 items met een 5-punts Likert-schaal (helemaal niet mee eens, niet mee eens, mee eens, helemaal mee eens, of n.v.t.).
Ruwe scores worden getransformeerd naar een schaal van 0-100 waarbij 100 de hoogste activering is en 0 de laagste activering in zelfmanagement.
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Anisa Mian, MPH, Clinical Directors Network
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- IHS-2017C3-8923
- 8923 (ANDER: PCORI)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .