Förebygga vändpunkter hos patienter med hög komorbiditet: en livlina från hälsocoacher (Tipping Points)
Denna pragmatiska kluster randomiserade kliniska studie (cRCT) syftar till att utvärdera den jämförande effektiviteten (CER) av två metoder för att förhindra destabilisering ("tipping points") som leder till oplanerad sjukhusvistelse och ökad funktionsnedsättning. CRCT jämför resultaten av patienter randomiserade i kluster per plats inom fyra Federally Qualified Health Center (FQHC) nätverk i New York City (NYC) och Chicago med antingen: 1) Patient Centered Medical Home (PCMH); eller 2) det patientcentrerade hemmet plus en hälsocoachningsintervention som använder en positiv påverkan/självbekräftande intervention för att motivera patienter att lyckas med att implementera självförvaltning genom att sätta upp livsmål (experimentellt).
Denna RCT inbäddar nya effektiva interventioner inom stora FQHC-nätverk, nämligen Community Healthcare Network och Family Health Centers vid New York University (NYU) Langone i NYC och Erie Family Health Centers och Friend Family Health Center i Chicago, som betjänar patienter med flera kroniska sjukdomar eller hög komorbiditet. Denna CER-studie jämför två PCMH-baserade strategier och kommer att tillhandahålla ett manuellt utbildningssystem som kan spridas och implementeras över de nationella FQHC-nätverken, med över 9 000 leveransplatser som betjänar nästan 25 miljoner låginkomsttagare och minoritetspatienter, och som kan implementeras i ett bredare utbud av praktikmiljöer, organisationstyper och befolkningsegenskaper.
Bland 1920 vuxna patienter med ett Charlson Comorbidity Index ≥4 som är etablerade primärvårdspatienter vid 16 Federally Qualified Health Centers (FQHCs) i NYC (8 FQHCs) och Chicago (8 FQHCs) syftar denna pragmatiska cRCT till att utvärdera effektiviteten av två metoder för att förebygga destabilisering som leder till oplanerad sjukhusvistelse och ökad funktionsnedsättning.
Denna Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI) studie bygger på National Patient-Centered Clinical Research Network (PCORnet) Clinical Data Research Networks (CDRN) i NYC och Chicago. Patienter kommer att identifieras via elektroniska journaler (EHR) och deras resultat bedöms genom omfattande, longitudinella, elektroniska journaler som är aggregerade av dessa PCORnet CDRN.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Anisa Mian, MPH
- Telefonnummer: 254 2123820699
- E-post: tp@cdnetwork.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: TJ Lin, MPH
- Telefonnummer: 225 2123820699
- E-post: tlin@cdnetwork.org
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60615
- Rekrytering
- Friend Health, Inc.
-
Kontakt:
- Biswas Pradhan
- E-post: bpradhan@bsd.uchicago.edu
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60622
- Rekrytering
- Erie Family Health Centers
-
Kontakt:
- Paula Rusca
- E-post: prusca@eriefamilyhealth.org
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11220
- Rekrytering
- Family Health Centers at NYU Langone
-
Kontakt:
- Radhika Gore, PhD
- E-post: Radhika.Gore@nyulangone.org
-
New York, New York, Förenta staterna, 10010
- Rekrytering
- Community Healthcare Network
-
Kontakt:
- Christine Rutkoski
- E-post: CRutkoski@chnnyc.org
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Etablerade patienter från de deltagande Federally Qualified Health Centers (FHQC)
- Charlson komorbiditetsindex ≥4
Exklusions kriterier:
- Metastaserande cancer,
- Slutstadiet av njursjukdom vid dialys
- Efter transplantation
- Svår psykisk ohälsa
- Narkotika/alkoholmissbruk
- Kan inte kommunicera på engelska eller spanska.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Patientcentrerat medicinskt hem (PCMH) plus hälsocoach
En hälsocoachningsintervention som använder en positiv påverkan/självbekräftande intervention för att motivera patienter att lyckas med att implementera självförvaltning genom att sätta upp livsmål, utöver den vanliga vården som tillhandahålls för patienter med flera kroniska sjukdomar av The Patient-Centered Medical Hem (PCMH).
|
En strukturerad, manuell coachingintervention av en lekmannahälsocoach som använder en standardiserad positiv påverkan/självbekräftelseintervention, inte kopplad till specifika kroniska sjukdomar, för att hjälpa motivera patienter att lära sig att implementera självförvaltning genom att sätta upp livsmål.
|
|
NO_INTERVENTION: Patientcentrerat medicinskt hem (PCMH)
Vanlig vård för patienter med flera kroniska sjukdomar av Patient-Centered Medical Home (PCMH).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal oplanerade sjukhusvistelser
Tidsram: 24 månader
|
Oplanerade sjukhusinläggningar är sjukhusvistelser av någon annan anledning än elektiva ingrepp.
Detta utesluter specifikt antagning för ett planerat förfarande (dvs.
elektiv kirurgi, kemoterapi, förlossning etc.).
Inläggningar som inte åtföljs av en akut diagnos räknas inte.
Omständigheter kring sjukhusvistelse kommer att registreras genom en vinjett, klassificerad av två oberoende blindade granskare.
|
24 månader
|
|
Världshälsoorganisationen Disability Assessment Scale (WHODAS) Scale
Tidsram: 24 månader
|
WHODAS 2.0 (36 artiklar) bedömer individuell funktionsnivå inom sex stora livsdomäner: kognition (förståelse och kommunikation), rörlighet (förflytta dig och ta dig runt), egenvård (att ta hand om personlig hygien, klä sig, äta och leva ensam), få tillsammans (interagera med andra människor); livsaktiviteter (utför ansvar för hem, arbete, skola) och deltagande i samhället (deltagande i gemenskap, civila och fritidsaktiviteter). Chronbachs α var >0,79 för var och en av domänerna.
Tillförlitligheten för test-omtest varierade från 0,93 till 0,96 på domännivå.
WHODAS 2.0 genererar en global poäng och sex domänspecifika poäng, validerade mot Short Form 36 (SF-36) Health Survey och andra skalor och är lyhörd för förändringar.
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal akutbesök
Tidsram: 24 månader
|
Detta inkluderar besök på akutmottagningar som fångas av mötestyp, leverantör och anläggningsplats i elektroniska journaler.
|
24 månader
|
|
Frågeformulär om effekter på hälsoutbildning
Tidsram: 24 månader
|
The Health Education Impact Questionnaire utvärderar åtta områden: positivt och aktivt engagemang i livet, hälsoriktat beteende, tillägnande av färdigheter och teknik, konstruktiva attityder och tillvägagångssätt, självövervakning och insikt, sjukvårdsnavigering, social integration och stöd och känslomässigt välbefinnande.
Varje domän poängsätts separat och domänpoäng varierar mellan 1 och 4. För domänen känslomässigt välbefinnande representerar lägre poäng bättre resultat.
För alla andra domäner representerar högre poäng bättre resultat.
|
24 månader
|
|
Patientaktiveringsåtgärd
Tidsram: 24 månader
|
Patient Activation Measure (PAM-13) utvärderar skicklighet och självförtroende för självhantering av kroniska tillstånd.
Det är en 13-punktsskala med en 5-punkts Likert-svarsskala (inte instämmer starkt, håller inte med, håller med, håller helt med eller ej).
Råpoängen omvandlas till en skala från 0-100 där 100 är den högsta aktiveringen och 0 den lägsta aktiveringen i självförvaltning.
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Anisa Mian, MPH, Clinical Directors Network
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- IHS-2017C3-8923
- 8923 (ÖVRIG: PCORI)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .