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Prevenire i punti critici nei pazienti con comorbidità elevata: un'ancora di salvezza dagli allenatori della salute (Tipping Points)

7 febbraio 2023 aggiornato da: Clinical Directors Network

Questo pragmatico studio clinico randomizzato a grappolo (cRCT) mira a valutare l'efficacia comparativa (CER) di due approcci per prevenire la destabilizzazione ("punti critici") che portano a ricoveri non pianificati e aumento della disabilità. Il cRCT confronta i risultati dei pazienti randomizzati in cluster per sito all'interno di quattro reti di centri sanitari federalmente qualificati (FQHC) a New York City (NYC) e Chicago con: 1) il Patient Centered Medical Home (PCMH); o 2) la casa centrata sul paziente più un intervento di coaching sanitario che impiega un intervento di autoaffermazione/affetto positivo per aiutare a motivare i pazienti a riuscire a implementare l'autogestione stabilendo obiettivi di vita (sperimentale).

Questo RCT incorpora nuovi interventi efficaci all'interno di grandi reti FQHC, vale a dire Community Healthcare Network e Family Health Centers of New York University (NYU) Langone a New York e Erie Family Health Centers e Friend Family Health Center a Chicago, al servizio di pazienti con più malattie croniche o elevata comorbilità. Questo studio CER mette a confronto due strategie basate su PCMH e fornirà un sistema di formazione manuale che può essere diffuso e implementato attraverso le reti FQHC nazionali, con oltre 9.000 siti di consegna che servono quasi 25 milioni di pazienti a basso reddito e di minoranza, e può essere implementato in una gamma più ampia di contesti di pratica, tipi di organizzazione e caratteristiche della popolazione.

Tra 1920 pazienti adulti con un indice di comorbilità di Charlson ≥4 che sono pazienti di cure primarie stabiliti di 16 centri sanitari qualificati federali (FQHC) a New York (8 FQHC) e Chicago (8 FQHC), questo pragmatico cRCT mira a valutare l'efficacia di due approcci per prevenire la destabilizzazione che porta a ricoveri non programmati e aumento della disabilità.

Questo studio del Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI) si basa sulle reti di ricerca sui dati clinici (CDRN) del National Patient-Centered Clinical Research Network (PCORnet) a New York e Chicago. I pazienti saranno identificati tramite cartelle cliniche elettroniche (EHR) e i loro risultati valutati attraverso cartelle cliniche elettroniche complete, longitudinali che vengono aggregate da questi PCORnet CDRN.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1920

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Anisa Mian, MPH
  • Numero di telefono: 254 2123820699
  • Email: tp@cdnetwork.org

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60615
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60622
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11220
      • New York, New York, Stati Uniti, 10010
        • Reclutamento
        • Community Healthcare Network
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti affermati dei centri sanitari qualificati a livello federale (FHQC) partecipanti
  • Indice di comorbilità di Charlson ≥4

Criteri di esclusione:

  • Cancro metastatico,
  • Malattia renale allo stadio terminale in dialisi
  • Post-trapianto
  • Grave malattia mentale
  • Abuso di droghe/alcool
  • Non può comunicare in inglese o spagnolo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Casa medica centrata sul paziente (PCMH) più Health Coach
Un intervento di coaching sulla salute che impiega un intervento di affetto positivo/autoaffermazione per aiutare a motivare i pazienti a riuscire a implementare l'autogestione stabilendo obiettivi di vita, oltre alle consuete cure fornite ai pazienti con malattie croniche multiple dal The Patient-Centered Medical Casa (PCMH).
Comportamentale: Intervento dell'Health Coach
Un intervento di coaching strutturato e manualizzato da parte di un Health Coach laico che utilizza un intervento di autoaffermazione/affetto positivo standardizzato, non legato a specifiche malattie croniche, per aiutare a motivare i pazienti a imparare a implementare l'autogestione stabilendo obiettivi di vita.
NESSUN_INTERVENTO: Casa medica centrata sul paziente (PCMH)
Cure abituali fornite ai pazienti con più malattie croniche dalla casa medica centrata sul paziente (PCMH).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di ricoveri non pianificati
Lasso di tempo: 24 mesi
I ricoveri non programmati sono ricoveri per qualsiasi motivo diverso dalle procedure elettive. Ciò esclude specificamente i ricoveri per una procedura pianificata (ad es. chirurgia elettiva, chemioterapia, parto, ecc.). Non vengono conteggiati i ricoveri non accompagnati da diagnosi acuta. Le circostanze che circondano il ricovero saranno registrate attraverso una vignetta, classificata da due revisori ciechi indipendenti.
24 mesi
Scala della scala di valutazione della disabilità dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHODAS).
Lasso di tempo: 24 mesi
Il WHODAS 2.0 (36 item) valuta il livello individuale di funzionalità in sei principali domini della vita: cognizione (comprensione e comunicazione) mobilità (spostarsi e spostarsi), cura di sé (prendersi cura dell'igiene personale, vestirsi, mangiare e vivere da soli), ottenere insieme (interagire con altre persone); attività della vita (svolgere responsabilità domestiche, lavorative, scolastiche) e partecipazione alla società (impegnarsi in attività comunitarie, civili e ricreative). L'α di Chronbach era >0,79 per ciascuno dei domini. L'affidabilità test-retest variava da 0,93 a 0,96 a livello di dominio. WHODAS 2.0 genera un punteggio globale e sei punteggi specifici del dominio, convalidati rispetto allo Short Form 36 (SF-36) Health Survey e ad altre scale ed è reattivo al cambiamento.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di visite al Pronto Soccorso
Lasso di tempo: 24 mesi
Ciò include le visite ai reparti di emergenza acquisite dal tipo di incontro, dal fornitore e dall'ubicazione della struttura nelle cartelle cliniche elettroniche.
24 mesi
Questionario sull'impatto dell'educazione sanitaria
Lasso di tempo: 24 mesi
Il questionario sull'impatto dell'educazione sanitaria valuta otto domini: impegno positivo e attivo nella vita, comportamento orientato alla salute, acquisizione di abilità e tecniche, atteggiamenti e approcci costruttivi, automonitoraggio e intuizione, navigazione nei servizi sanitari, integrazione e supporto sociale e benessere emotivo. Ogni dominio viene valutato separatamente e i punteggi del dominio vanno da 1 a 4. Per il dominio del benessere emotivo, il punteggio più basso rappresenta un risultato migliore. Per tutti gli altri domini, i punteggi più alti rappresentano risultati migliori.
24 mesi
Misura di attivazione del paziente
Lasso di tempo: 24 mesi
La misura di attivazione del paziente (PAM-13) valuta l'abilità e la fiducia nell'autogestione delle condizioni croniche. È una scala di 13 item con una scala di risposta Likert a 5 punti (fortemente in disaccordo, in disaccordo, d'accordo, fortemente d'accordo o N/A). I punteggi grezzi vengono trasformati in una scala da 0 a 100 dove 100 rappresenta l'attivazione più alta e 0 l'attivazione più bassa nell'autogestione.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Clinical Directors Network

Collaboratori

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Investigatori

  • Direttore dello studio: Anisa Mian, MPH, Clinical Directors Network

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

20 novembre 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

25 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IHS-2017C3-8923
  • 8923 (ALTRO: PCORI)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Autogestione

Prove cliniche su Intervento dell'Health Coach

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