Prevenindo pontos críticos em pacientes com alta comorbidade: uma tábua de salvação de treinadores de saúde (Tipping Points)
Este ensaio clínico randomizado de grupo pragmático (cRCT) visa avaliar a eficácia comparativa (CER) de duas abordagens para prevenir a desestabilização ("pontos de inflexão") que levam à hospitalização não planejada e ao aumento da incapacidade. O cRCT compara os resultados de pacientes randomizados em clusters por local dentro de quatro redes de Centros de Saúde Qualificados Federalmente (FQHC) na cidade de Nova York (NYC) e Chicago para: 1) a Casa Médica Centrada no Paciente (PCMH); ou 2) a Casa Centrada no Paciente mais uma intervenção de coaching de saúde que emprega uma intervenção de afeto/autoafirmação positiva para ajudar a motivar os pacientes a ter sucesso na implementação do autogerenciamento, estabelecendo metas de vida (experimental).
Este RCT incorpora novas intervenções eficazes dentro de grandes redes FQHC, ou seja, Community Healthcare Network e Family Health Centers of New York University (NYU) Langone em NYC e Erie Family Health Centers e Friend Family Health Center em Chicago, atendendo pacientes com múltiplas doenças crônicas ou alta comorbidade. Este estudo CER compara duas estratégias baseadas em PCMH e fornecerá um sistema de treinamento manual que pode ser disseminado e implementado nas redes nacionais de FQHC, com mais de 9.000 locais de entrega que atendem a quase 25 milhões de pacientes de baixa renda e minorias, e pode ser implementado em uma gama mais ampla de configurações de prática, tipos de organização e características da população.
Entre 1.920 pacientes adultos com um índice de comorbidade de Charlson ≥4 que são pacientes de cuidados primários estabelecidos de 16 Centros de Saúde Federalmente Qualificados (FQHCs) em Nova York (8 FQHCs) e Chicago (8 FQHCs), este cRCT pragmático visa avaliar a eficácia de duas abordagens para prevenir a desestabilização que leva à hospitalização não planejada e ao aumento da incapacidade.
Este estudo do Instituto de Pesquisa de Resultados Centrados no Paciente (PCORI) se baseia nas Redes de Pesquisa de Dados Clínicos (CDRNs) da Rede Nacional de Pesquisa Clínica Centrada no Paciente (PCORnet) em Nova York e Chicago. Os pacientes serão identificados por meio de registros eletrônicos de saúde (EHRs) e seus resultados avaliados por meio de registros eletrônicos de saúde abrangentes e longitudinais que são agregados por esses PCORnet CDRNs.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Anisa Mian, MPH
- Número de telefone: 254 2123820699
- E-mail: tp@cdnetwork.org
Estude backup de contato
- Nome: TJ Lin, MPH
- Número de telefone: 225 2123820699
- E-mail: tlin@cdnetwork.org
Locais de estudo
-
-
Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60615
- Recrutamento
- Friend Health, Inc.
-
Contato:
- Biswas Pradhan
- E-mail: bpradhan@bsd.uchicago.edu
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60622
- Recrutamento
- Erie Family Health Centers
-
Contato:
- Paula Rusca
- E-mail: prusca@eriefamilyhealth.org
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11220
- Recrutamento
- Family Health Centers at NYU Langone
-
Contato:
- Radhika Gore, PhD
- E-mail: Radhika.Gore@nyulangone.org
-
New York, New York, Estados Unidos, 10010
- Recrutamento
- Community Healthcare Network
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Contato:
- Christine Rutkoski
- E-mail: CRutkoski@chnnyc.org
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes estabelecidos dos Centros de Saúde Qualificados Federalmente (FHQCs) participantes
- Índice de comorbidade de Charlson ≥4
Critério de exclusão:
- câncer metastático,
- Doença renal terminal em diálise
- Pós-transplante
- Doença mental grave
- Abuso de drogas/álcool
- Não consegue se comunicar em inglês ou espanhol.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Domicílio Médico Centrado no Paciente (PCMH) mais Health Coach
Uma intervenção de coaching de saúde que emprega uma intervenção de afeto/autoafirmação positiva para ajudar a motivar os pacientes a ter sucesso na implementação do autogerenciamento, estabelecendo metas de vida, além dos cuidados habituais fornecidos a pacientes com múltiplas doenças crônicas pelo The Patient-Centered Medical Domicílio (PCMH).
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Uma intervenção de coaching estruturada e manual por um Health Coach leigo que emprega uma intervenção padronizada de afeto positivo/auto-afirmação, não vinculada a doenças crônicas específicas, para ajudar a motivar os pacientes a aprender a implementar o autogerenciamento, estabelecendo metas de vida.
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SEM_INTERVENÇÃO: Domicílio Médico Centrado no Paciente (PCMH)
Cuidados habituais prestados a doentes com múltiplas doenças crónicas pelo Centro Médico Domiciliar Centrado no Paciente (PCMH).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de internações não planejadas
Prazo: 24 meses
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Internações não planejadas são internações por qualquer motivo que não sejam procedimentos eletivos.
Isso exclui especificamente admissões para um procedimento planejado (ou seja,
cirurgia eletiva, quimioterapia, parto, etc.).
As admissões não acompanhadas de um diagnóstico agudo não são contabilizadas.
As circunstâncias que cercam a hospitalização serão registradas por meio de uma vinheta, classificadas por dois revisores cegos independentes.
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24 meses
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Escala da Escala de Avaliação de Deficiência da Organização Mundial da Saúde (WHODAS)
Prazo: 24 meses
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O WHODAS 2.0 (36 itens) avalia o nível individual de funcionamento em seis grandes domínios da vida: cognição (compreensão e comunicação), mobilidade (movimentar-se e locomover-se), autocuidado (cuidar da higiene pessoal, vestir-se, comer e viver sozinho), locomoção junto (interagir com outras pessoas); atividades de vida (realizar responsabilidades em casa, no trabalho, na escola) e participação na sociedade (envolver-se em atividades comunitárias, civis e recreativas). O α de Chronbach foi >0,79 para cada um dos domínios.
A confiabilidade teste-reteste variou de 0,93 a 0,96 no nível de domínio.
O WHODAS 2.0 gera uma pontuação global e seis pontuações específicas de domínio, validadas de acordo com o Short Form 36 (SF-36) Health Survey e outras escalas e responde a mudanças.
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de visitas ao departamento de emergência
Prazo: 24 meses
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Isso inclui visitas a departamentos de emergência conforme capturado pelo tipo de encontro, provedor e localização da instalação em registros eletrônicos de saúde.
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24 meses
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Questionário de impacto da educação em saúde
Prazo: 24 meses
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O Health Education Impact Questionnaire avalia oito domínios: envolvimento positivo e ativo na vida, comportamento direcionado à saúde, aquisição de habilidades e técnicas, atitudes e abordagens construtivas, automonitoramento e insight, navegação nos serviços de saúde, integração e apoio social e bem-estar emocional.
Cada domínio é pontuado separadamente e as pontuações dos domínios variam entre 1 e 4. Para o domínio do bem-estar emocional, a pontuação mais baixa representa melhor resultado.
Para todos os outros domínios, pontuações mais altas representam melhores resultados.
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24 meses
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Medida de ativação do paciente
Prazo: 24 meses
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A Medida de Ativação do Paciente (PAM-13) avalia habilidade e confiança para o autogerenciamento de condições crônicas.
É uma escala de 13 itens com uma escala de resposta Likert de 5 pontos (discordo totalmente, discordo, concordo, concordo totalmente ou N/A).
As pontuações brutas são transformadas em uma escala de 0 a 100, sendo 100 a maior ativação e 0 a menor ativação no autogerenciamento.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Anisa Mian, MPH, Clinical Directors Network
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- IHS-2017C3-8923
- 8923 (OUTRO: PCORI)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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