Forebygging av vippepunkter hos pasienter med høy komorbiditet: en livslinje fra helsetrenere (Tipping Points)
Denne pragmatiske klynge randomiserte kliniske studien (cRCT) har som mål å evaluere den komparative effektiviteten (CER) av to tilnærminger for å forhindre destabilisering ("tipping points") som fører til uplanlagt sykehusinnleggelse og økt funksjonshemming. cRCT sammenligner resultatene av pasienter randomisert i klynger etter sted innenfor fire Federally Qualified Health Center (FQHC) nettverk i New York City (NYC) og Chicago med enten: 1) Patient Centered Medical Home (PCMH); eller 2) det pasientsentrerte hjemmet pluss en helsecoaching-intervensjon som bruker en positiv affekt-/selvbekreftelsesintervensjon for å motivere pasienter til å lykkes med å implementere selvledelse ved å sette livsmål (eksperimentelt).
Denne RCT-en bygger inn nye effektive intervensjoner i store FQHC-nettverk, nemlig Community Healthcare Network og Family Health Centers ved New York University (NYU) Langone i NYC og Erie Family Health Centers og Friend Family Health Center i Chicago, og betjener pasienter med flere kroniske sykdommer eller høy komorbiditet. Denne CER-studien sammenligner to PCMH-baserte strategier og vil gi et manuelt opplæringssystem som kan spres og implementeres på tvers av de nasjonale FQHC-nettverkene, med over 9000 leveringssteder som betjener nesten 25 millioner lavinntekts- og minoritetspasienter, og som kan implementeres i et bredere spekter av praksisinnstillinger, organisasjonstyper og populasjonskarakteristikker.
Blant 1920 voksne pasienter med en Charlson Comorbidity Index ≥4 som er etablerte primærpleiepasienter ved 16 føderalt kvalifiserte helsesentre (FQHC) i NYC (8 FQHCs) og Chicago (8 FQHCs), tar denne pragmatiske cRCT sikte på å evaluere effektiviteten av to tilnærminger til forebygge destabilisering som fører til uplanlagt sykehusinnleggelse og økt funksjonshemming.
Denne Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI) studien bygger på National Patient-Centered Clinical Research Network (PCORnet) Clinical Data Research Networks (CDRNs) i NYC og Chicago. Pasienter vil bli identifisert via elektroniske helsejournaler (EHR) og deres utfall vurderes gjennom omfattende, langsgående, elektroniske helsejournaler som er aggregert av disse PCORnet CDRNene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Anisa Mian, MPH
- Telefonnummer: 254 2123820699
- E-post: tp@cdnetwork.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: TJ Lin, MPH
- Telefonnummer: 225 2123820699
- E-post: tlin@cdnetwork.org
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60615
- Rekruttering
- Friend Health, Inc.
-
Ta kontakt med:
- Biswas Pradhan
- E-post: bpradhan@bsd.uchicago.edu
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60622
- Rekruttering
- Erie Family Health Centers
-
Ta kontakt med:
- Paula Rusca
- E-post: prusca@eriefamilyhealth.org
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11220
- Rekruttering
- Family Health Centers at NYU Langone
-
Ta kontakt med:
- Radhika Gore, PhD
- E-post: Radhika.Gore@nyulangone.org
-
New York, New York, Forente stater, 10010
- Rekruttering
- Community Healthcare Network
-
Ta kontakt med:
- Christine Rutkoski
- E-post: CRutkoski@chnnyc.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Etablerte pasienter fra de deltakende føderalt kvalifiserte helsesentrene (FHQCs)
- Charlson komorbiditetsindeks ≥4
Ekskluderingskriterier:
- Metastatisk kreft,
- Sluttstadium nyresykdom ved dialyse
- Etter transplantasjon
- Alvorlig psykisk lidelse
- Narkotika/alkoholmisbruk
- Kan ikke kommunisere på engelsk eller spansk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Pasientsentrert medisinsk hjem (PCMH) pluss helsecoach
En helsecoaching-intervensjon som bruker en positiv affekt-/selvbekreftelsesintervensjon for å motivere pasienter til å lykkes med å implementere selvledelse ved å sette livsmål, i tillegg til den vanlige omsorgen gitt til pasienter med flere kroniske sykdommer av The Patient-Centered Medical Hjem (PCMH).
|
En strukturert, manuell coachingintervensjon av en leghelsecoach som bruker en standardisert positiv affekt/selvbekreftelsesintervensjon, ikke knyttet til spesifikke kroniske sykdommer, for å hjelpe med å motivere pasienter til å lære å implementere selvledelse ved å sette livsmål.
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Pasientsentrert medisinsk hjem (PCMH)
Vanlig behandling gitt til pasienter med flere kroniske sykdommer av det pasientsentrerte medisinske hjemmet (PCMH).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall ikke-planlagte sykehusinnleggelser
Tidsramme: 24 måneder
|
Uplanlagte sykehusinnleggelser er sykehusinnleggelser av andre grunner enn elektive prosedyrer.
Dette ekskluderer spesifikt innleggelser for en planlagt prosedyre (dvs.
elektiv kirurgi, kjemoterapi, fødsel osv.).
Innleggelser som ikke er ledsaget av akutt diagnose regnes ikke med.
Omstendigheter rundt sykehusinnleggelse vil bli registrert gjennom en vignett, klassifisert av to uavhengige blindede anmeldere.
|
24 måneder
|
|
World Health Organization Disability Assessment Scale (WHODAS) Scale
Tidsramme: 24 måneder
|
WHODAS 2.0 (36 elementer) vurderer individuelt funksjonsnivå i seks store livsdomener: kognisjon (forståelse og kommunikasjon), mobilitet (beveg deg og kom deg rundt), egenomsorg (pass på personlig hygiene, kle deg, spis og bo alene), få sammen (samhandle med andre mennesker); livsaktiviteter (utføre ansvar for hjem, arbeid, skole) og deltakelse i samfunnet (engasjere seg i samfunnsaktiviteter, sivile og rekreasjonsaktiviteter). Chronbachs α var >0,79 for hvert av domenene.
Test-retest-påliteligheten varierte fra 0,93 til 0,96 på domenenivå.
WHODAS 2.0 genererer én global poengsum og seks domenespesifikke poengsummer, validert mot Short Form 36 (SF-36) Health Survey og andre skalaer, og reagerer på endringer.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall legevaktbesøk
Tidsramme: 24 måneder
|
Dette inkluderer besøk til akuttmottak som fanget opp av møtetype, leverandør og anleggsplassering i elektroniske helsejournaler.
|
24 måneder
|
|
Spørreskjema for helseutdanning
Tidsramme: 24 måneder
|
The Health Education Impact Questionnaire evaluerer åtte domener: positivt og aktivt engasjement i livet, helserettet atferd, tilegnelse av ferdigheter og teknikk, konstruktive holdninger og tilnærminger, selvovervåking og innsikt, helsetjenesternavigasjon, sosial integrering og støtte, og emosjonell velvære.
Hvert domene scores separat og domenepoeng varierer mellom 1 og 4. For domenet emosjonell velvære representerer lavere poengsum bedre resultat.
For alle andre domener representerer høyere score bedre resultater.
|
24 måneder
|
|
Pasientaktiveringstiltak
Tidsramme: 24 måneder
|
Pasientaktiveringstiltaket (PAM-13) vurderer ferdigheter og selvtillit for selvbehandling av kroniske tilstander.
Det er en 13-punkts skala med en 5-punkts Likert-svarskala (helt uenig, uenig, enig, helt enig eller N/A).
Råskårer transformeres til en skala fra 0-100 der 100 er den høyeste aktiveringen og 0 den laveste aktiveringen i selvledelse.
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Anisa Mian, MPH, Clinical Directors Network
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IHS-2017C3-8923
- 8923 (ANNEN: PCORI)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .