Предотвращение переломных моментов у пациентов с высокой коморбидностью: спасательный круг от медицинских тренеров (Tipping Points)
Это практичное кластерное рандомизированное клиническое исследование (кРКИ) направлено на оценку сравнительной эффективности (CER) двух подходов к предотвращению дестабилизации («переломных моментов»), которые приводят к незапланированной госпитализации и увеличению инвалидности. В cRCT сравниваются результаты пациентов, рандомизированных в кластеры по местам в рамках четырех сетей Федерально квалифицированных медицинских центров (FQHC) в Нью-Йорке (Нью-Йорк) и Чикаго либо с: 1) Медицинским домом, ориентированным на пациента (PCMH); или 2) Дом, ориентированный на пациента, плюс коучинговая интервенция по здоровью, в которой используется позитивное воздействие/вмешательство в самоутверждение, чтобы помочь мотивировать пациентов на успех в осуществлении самоуправления путем постановки жизненных целей (экспериментальный).
Это РКИ объединяет новые эффективные вмешательства в крупных сетях FQHC, а именно в Community Healthcare Network и Центрах семейного здоровья Нью-Йоркского университета (NYU) Langone в Нью-Йорке, а также в Центрах семейного здоровья Erie и Центре семейного здоровья Friend в Чикаго, которые обслуживают пациентов с множественными хроническими заболеваниями. или высокая коморбидность. В этом исследовании CER сравниваются две стратегии, основанные на PCMH, и будет представлена ручная система обучения, которая может быть распространена и внедрена в национальных сетях FQHC с более чем 9000 пунктов оказания помощи, которые обслуживают почти 25 миллионов пациентов с низким доходом и меньшинствами, и может быть внедрена в более широкий диапазон условий практики, типов организаций и характеристик населения.
Среди 1920 взрослых пациентов с индексом коморбидности по Чарльсону ≥4, являющихся пациентами первичного звена 16 Федерально квалифицированных медицинских центров (FQHC) в Нью-Йорке (8 FQHC) и Чикаго (8 FQHC), это прагматичное cRCT направлено на оценку эффективности двух подходов к предотвращение дестабилизации, приводящей к незапланированной госпитализации и повышению инвалидности.
Это исследование Исследовательского института результатов, ориентированных на пациентов (PCORI), основано на Национальной сети клинических исследований, ориентированных на пациентов (PCORnet), и сетях исследования клинических данных (CDRN) в Нью-Йорке и Чикаго. Пациенты будут идентифицированы с помощью электронных медицинских карт (EHR), а их исходы будут оцениваться с помощью комплексных продольных электронных медицинских карт, которые агрегируются этими CDRN PCORnet.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Anisa Mian, MPH
- Номер телефона: 254 2123820699
- Электронная почта: tp@cdnetwork.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: TJ Lin, MPH
- Номер телефона: 225 2123820699
- Электронная почта: tlin@cdnetwork.org
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60615
- Рекрутинг
- Friend Health, Inc.
-
Контакт:
- Biswas Pradhan
- Электронная почта: bpradhan@bsd.uchicago.edu
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60622
- Рекрутинг
- Erie Family Health Centers
-
Контакт:
- Paula Rusca
- Электронная почта: prusca@eriefamilyhealth.org
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11220
- Рекрутинг
- Family Health Centers at NYU Langone
-
Контакт:
- Radhika Gore, PhD
- Электронная почта: Radhika.Gore@nyulangone.org
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10010
- Рекрутинг
- Community Healthcare Network
-
Контакт:
- Christine Rutkoski
- Электронная почта: CRutkoski@chnnyc.org
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Постоянные пациенты участвующих Федерально квалифицированных медицинских центров (FHQC)
- Индекс коморбидности Чарльсона ≥4
Критерий исключения:
- Метастатический рак,
- Терминальная стадия почечной недостаточности на диализе
- Посттрансплантационный
- Тяжелое психическое заболевание
- Злоупотребление наркотиками/алкоголем
- Не может общаться на английском или испанском языках.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Медицинский дом, ориентированный на пациента (PCMH), плюс тренер по здоровью
Медицинское коучинговое вмешательство, в котором используется позитивный аффект/вмешательство в самоутверждение, чтобы помочь мотивировать пациентов к успеху в осуществлении самоконтроля путем постановки жизненных целей в дополнение к обычному уходу, предоставляемому пациентам с множественными хроническими заболеваниями The Patient-Centered Medical Главная (ПКМХ).
|
Структурированное, ручное коучинговое вмешательство, проводимое непрофессиональным тренером по здоровому образу жизни, которое использует стандартизированное вмешательство позитивного влияния/самоутверждения, не привязанное к конкретным хроническим заболеваниям, чтобы помочь мотивировать пациентов научиться осуществлять самоуправление путем постановки жизненных целей.
|
|
NO_INTERVENTION: Медицинский дом, ориентированный на пациента (PCMH)
Обычный уход за пациентами с множественными хроническими заболеваниями в Медицинском доме, ориентированном на пациента (PCMH).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество незапланированных госпитализаций
Временное ограничение: 24 месяца
|
Незапланированные госпитализации — это госпитализации по любой причине, кроме плановых процедур.
Это специально исключает госпитализацию для плановой процедуры (т.е.
плановая хирургия, химиотерапия, роды и др.).
Поступления, не сопровождающиеся острым диагнозом, не учитываются.
Обстоятельства, связанные с госпитализацией, будут зафиксированы в виньетке, классифицированной двумя независимыми рецензентами.
|
24 месяца
|
|
Шкала оценки инвалидности Всемирной организации здравоохранения (WHODAS)
Временное ограничение: 24 месяца
|
WHODAS 2.0 (36 пунктов) оценивает индивидуальный уровень функционирования в шести основных областях жизни: познание (понимание и общение), мобильность (передвижение и передвижение), уход за собой (забота о личной гигиене, одевание, прием пищи и проживание в одиночестве), получение вместе (взаимодействовать с другими людьми); жизненная деятельность (выполнение обязанностей по дому, работе, учебе) и участие в жизни общества (участие в общественной, гражданской и развлекательной деятельности). α Кронбаха был> 0,79 для каждого из доменов.
Надежность повторного тестирования варьировалась от 0,93 до 0,96 на уровне домена.
WHODAS 2.0 генерирует одну глобальную оценку и шесть оценок по предметным областям, проверенных по краткой форме 36 (SF-36) обследования состояния здоровья и другим шкалам, и реагирует на изменения.
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество посещений отделения неотложной помощи
Временное ограничение: 24 месяца
|
Это включает в себя посещения отделений неотложной помощи в соответствии с типом контакта, поставщиком услуг и местоположением учреждения в электронных медицинских картах.
|
24 месяца
|
|
Опросник воздействия санитарного просвещения
Временное ограничение: 24 месяца
|
Опросник воздействия санитарного просвещения оценивает восемь областей: позитивное и активное участие в жизни, поведение, направленное на здоровье, приобретение навыков и техники, конструктивное отношение и подходы, самоконтроль и понимание, навигация по услугам здравоохранения, социальная интеграция и поддержка, а также эмоциональное благополучие.
Каждая область оценивается отдельно, и оценки области варьируются от 1 до 4. Для области эмоционального благополучия более низкая оценка представляет лучший результат.
Для всех других доменов более высокие баллы означают лучшие результаты.
|
24 месяца
|
|
Активация пациента
Временное ограничение: 24 месяца
|
Измерение активации пациента (PAM-13) оценивает навыки и уверенность в самоконтроле хронических состояний.
Это шкала из 13 пунктов с 5-балльной шкалой ответов Лайкерта (категорически не согласен, не согласен, согласен, полностью согласен или Н/Д).
Необработанные баллы преобразуются в шкалу от 0 до 100, где 100 — это наивысшая активация, а 0 — самая низкая активация в самоконтроле.
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Anisa Mian, MPH, Clinical Directors Network
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- IHS-2017C3-8923
- 8923 (ДРУГОЙ: PCORI)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .