- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04176510
동반 질환이 높은 환자의 티핑 포인트 예방: 건강 코치의 생명선 (Tipping Points)
이 실용적인 클러스터 무작위 임상 시험(cRCT)은 계획되지 않은 입원 및 장애 증가로 이어지는 불안정화("티핑 포인트")를 방지하기 위한 두 가지 접근 방식의 비교 효과(CER)를 평가하는 것을 목표로 합니다. cRCT는 뉴욕시(NYC)와 시카고에 있는 4개의 FQHC(Federally Qualified Health Center) 네트워크 내에서 사이트별로 클러스터로 무작위 배정된 환자의 결과를 다음 중 하나와 비교합니다. 1) PCMH(Patient Centered Medical Home); 또는 2) 환자 중심 가정과 긍정적인 영향/자기 확인 개입을 사용하는 건강 코칭 개입으로 환자가 삶의 목표를 설정하여 자기 관리를 성공적으로 구현하도록 동기를 부여하도록 돕습니다(실험적).
이 RCT는 대규모 FQHC 네트워크, 즉 Community Healthcare Network 및 Family Health Centers of New York University(NYU) Langone in NYC 및 Erie Family Health Centers 및 Friend Family Health Center(시카고) 내에서 새롭고 효과적인 개입을 포함하여 여러 만성 질환 환자에게 서비스를 제공합니다. 또는 높은 합병증. 이 CER 연구는 두 가지 PCMH 기반 전략을 비교하고 거의 2,500만 명의 저소득 및 소수 민족 환자에게 서비스를 제공하는 9,000개 이상의 전달 사이트가 있는 전국 FQHC 네트워크에 전파 및 구현될 수 있는 수동 교육 시스템을 제공할 것입니다. 더 넓은 범위의 실습 설정, 조직 유형 및 인구 특성.
NYC(8 FQHCs) 및 시카고(8 FQHCs)에 있는 16개의 FQHC(Federally Qualified Health Centers)의 1차 진료 환자이며 Charlson Comorbidity Index ≥4인 1920명의 성인 환자 중에서 이 실용적인 cRCT는 다음에 대한 두 가지 접근법의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다. 계획되지 않은 입원 및 장애 증가로 이어지는 불안정화를 방지합니다.
PCORI(Patient-Centered Outcomes Research Institute) 연구는 뉴욕시와 시카고의 PCORnet(National Patient-Centered Clinical Research Network) 임상 데이터 연구 네트워크(CDRN)를 기반으로 합니다. 환자는 전자 건강 기록(EHR)을 통해 식별되고 이러한 PCORnet CDRN에 의해 집계되는 포괄적인 종단 전자 건강 기록을 통해 결과가 평가됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Anisa Mian, MPH
- 전화번호: 254 2123820699
- 이메일: tp@cdnetwork.org
연구 연락처 백업
- 이름: TJ Lin, MPH
- 전화번호: 225 2123820699
- 이메일: tlin@cdnetwork.org
연구 장소
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60615
- 모병
- Friend Health, Inc.
-
연락하다:
- Biswas Pradhan
- 이메일: bpradhan@bsd.uchicago.edu
-
Chicago, Illinois, 미국, 60622
- 모병
- Erie Family Health Centers
-
연락하다:
- Paula Rusca
- 이메일: prusca@eriefamilyhealth.org
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, 미국, 11220
- 모병
- Family Health Centers at NYU Langone
-
연락하다:
- Radhika Gore, PhD
- 이메일: Radhika.Gore@nyulangone.org
-
New York, New York, 미국, 10010
- 모병
- Community Healthcare Network
-
연락하다:
- Christine Rutkoski
- 이메일: CRutkoski@chnnyc.org
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 참여 연방 공인 건강 센터(FHQC)의 기존 환자
- 찰슨 동반이환 지수 ≥4
제외 기준:
- 전이성 암,
- 투석 중인 말기 신장 질환
- 이식 후
- 심각한 정신 질환
- 약물/알코올 남용
- 영어나 스페인어로 의사소통을 할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PCMH(Patient Centered Medical Home) 플러스 건강 코치
The Patient-Centered Medical에서 복합만성질환 환자에게 제공하는 일반적인 치료에 더하여 환자가 삶의 목표를 설정하여 자기 관리를 성공적으로 이행할 수 있도록 동기를 부여하기 위해 긍정적인 정서/자기 확인 개입을 사용하는 건강 코칭 개입입니다. 홈(PCMH).
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특정 만성 질환에 얽매이지 않고 표준화된 긍정적 정서/자기 확인 중재를 사용하여 환자가 삶의 목표를 설정하여 자기 관리를 구현하는 방법을 배우도록 동기를 부여하는 평신도 건강 코치의 체계적이고 수동화된 코칭 중재입니다.
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NO_INTERVENTION: PCMH(환자 중심 메디컬 홈)
PCMH(Patient-Centered Medical Home)에서 다발성 만성 질환 환자에게 제공되는 일반 진료.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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계획되지 않은 입원 수
기간: 24개월
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계획되지 않은 입원은 선택적 시술 이외의 이유로 인한 입원입니다.
이것은 특히 계획된 절차(즉,
선택적 수술, 화학 요법, 출산 등).
급성 진단을 동반하지 않은 입원은 계산되지 않습니다.
입원을 둘러싼 상황은 두 명의 독립적인 맹검 검토자가 분류한 비네트를 통해 기록됩니다.
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24개월
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세계보건기구 장애 평가 척도(WHODAS) 척도
기간: 24개월
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WHODAS 2.0(36개 항목)은 6가지 주요 생활 영역에서 개인의 기능 수준을 평가합니다: 인지(이해 및 의사소통) 이동성(이동 및 돌아다니기), 자기 관리(개인 위생 관리, 옷 입기, 식사 및 혼자 생활), 함께 (다른 사람들과 상호 작용); 생활 활동(가정, 직장, 학교 책임 수행) 및 사회 참여(공동체, 시민 및 레크리에이션 활동 참여). Chronbach's α는 각 영역에서 >0.79였습니다.
테스트-재테스트 신뢰도 범위는 도메인 수준에서 0.93에서 0.96입니다.
WHODAS 2.0은 1개의 글로벌 점수와 6개의 영역별 점수를 생성하며, 이는 Short Form 36(SF-36) 건강 설문 조사 및 기타 척도에 대해 검증되었으며 변화에 반응합니다.
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응급실 방문 횟수
기간: 24개월
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여기에는 전자 건강 기록의 발생 유형, 제공자 및 시설 위치에 의해 캡처된 응급실 방문이 포함됩니다.
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24개월
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보건 교육 영향 설문지
기간: 24개월
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건강 교육 영향 설문지는 삶에 대한 긍정적이고 적극적인 참여, 건강 관련 행동, 기술 및 기술 습득, 건설적인 태도 및 접근 방식, 자기 모니터링 및 통찰력, 건강 서비스 탐색, 사회적 통합 및 지원, 정서적 웰빙 등 8가지 영역을 평가합니다.
각 영역은 개별적으로 점수가 매겨지며 영역 점수의 범위는 1에서 4 사이입니다. 정서적 웰빙 영역의 경우 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
다른 모든 영역의 경우 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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24개월
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환자 활성화 측정
기간: 24개월
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환자 활성화 측정(PAM-13)은 만성 질환의 자가 관리에 대한 기술과 자신감을 평가합니다.
5점 리커트 응답 척도(매우 동의하지 않음, 동의하지 않음, 동의함, 매우 동의함 또는 N/A)의 13개 항목 척도입니다.
원시 점수는 0~100의 척도로 변환되며, 100은 자기 관리에서 가장 높은 활성화이고 0은 가장 낮은 활성화입니다.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Anisa Mian, MPH, Clinical Directors Network
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- IHS-2017C3-8923
- 8923 (다른: PCORI)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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건강 코치 개입에 대한 임상 시험
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