- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04176510
Vermeidung von Kipppunkten bei Patienten mit hoher Komorbidität: Eine Rettungsleine von Gesundheitscoaches (Tipping Points)
Diese pragmatische Cluster-randomisierte klinische Studie (cRCT) zielt darauf ab, die vergleichende Wirksamkeit (CER) von zwei Ansätzen zur Verhinderung von Destabilisierung ("Kipppunkte") zu bewerten, die zu ungeplanten Krankenhausaufenthalten und erhöhter Behinderung führen. Das cRCT vergleicht die Ergebnisse von Patienten, die in Clustern nach Standort innerhalb von vier Federally Qualified Health Center (FQHC)-Netzwerken in New York City (NYC) und Chicago randomisiert wurden, entweder mit: 1) dem Patient Centered Medical Home (PCMH); oder 2) das patientenzentrierte Zuhause plus eine Gesundheitscoaching-Intervention, die eine positive Affekt-/Selbstbestätigungsintervention einsetzt, um Patienten zu motivieren, ihr Selbstmanagement erfolgreich umzusetzen, indem sie sich Lebensziele setzen (experimentell).
Diese RCT bettet neuartige wirksame Interventionen in große FQHC-Netzwerke ein, nämlich das Community Healthcare Network und die Family Health Centers der New York University (NYU) Langone in NYC und die Erie Family Health Centers und das Friend Family Health Center in Chicago, die Patienten mit mehreren chronischen Krankheiten dienen oder hohe Komorbidität. Diese CER-Studie vergleicht zwei PCMH-basierte Strategien und wird ein manuelles Schulungssystem bereitstellen, das in den nationalen FQHC-Netzwerken verbreitet und implementiert werden kann, mit über 9.000 Lieferstellen, die fast 25 Millionen Patienten mit niedrigem Einkommen und Minderheiten versorgen, und in denen implementiert werden kann ein breiteres Spektrum an Praxisumgebungen, Organisationstypen und Bevölkerungsmerkmalen.
Unter 1920 erwachsenen Patienten mit einem Charlson Comorbidity Index ≥4, die etablierte Primärversorgungspatienten von 16 Federally Qualified Health Centers (FQHCs) in NYC (8 FQHCs) und Chicago (8 FQHCs) sind, zielt diese pragmatische cRCT darauf ab, die Wirksamkeit von zwei Ansätzen zu bewerten Verhinderung einer Destabilisierung, die zu ungeplanten Krankenhauseinweisungen und erhöhter Behinderung führt.
Diese Studie des Patient-Centered Outcomes Research Institute (PCORI) baut auf den Clinical Data Research Networks (CDRNs) des National Patient-Centered Clinical Research Network (PCORnet) in NYC und Chicago auf. Patienten werden über elektronische Patientenakten (EHRs) identifiziert und ihre Ergebnisse anhand umfassender elektronischer Längsschnitt-Patientenakten bewertet, die von diesen PCORnet-CDRNs aggregiert werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Anisa Mian, MPH
- Telefonnummer: 254 2123820699
- E-Mail: tp@cdnetwork.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: TJ Lin, MPH
- Telefonnummer: 225 2123820699
- E-Mail: tlin@cdnetwork.org
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60615
- Rekrutierung
- Friend Health, Inc.
-
Kontakt:
- Biswas Pradhan
- E-Mail: bpradhan@bsd.uchicago.edu
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60622
- Rekrutierung
- Erie Family Health Centers
-
Kontakt:
- Paula Rusca
- E-Mail: prusca@eriefamilyhealth.org
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11220
- Rekrutierung
- Family Health Centers at NYU Langone
-
Kontakt:
- Radhika Gore, PhD
- E-Mail: Radhika.Gore@nyulangone.org
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10010
- Rekrutierung
- Community Healthcare Network
-
Kontakt:
- Christine Rutkoski
- E-Mail: CRutkoski@chnnyc.org
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Niedergelassene Patienten der teilnehmenden Federally Qualified Health Centers (FHQCs)
- Charlson-Komorbiditätsindex ≥4
Ausschlusskriterien:
- Metastasierter Krebs,
- Dialysepflichtige Nierenerkrankung im Endstadium
- Nach der Transplantation
- Schwere psychische Erkrankung
- Drogen-/Alkoholmissbrauch
- Kann nicht auf Englisch oder Spanisch kommunizieren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Patientenzentriertes medizinisches Zuhause (PCMH) plus Gesundheitscoach
Eine Gesundheitscoaching-Intervention, die eine positive Affekt-/Selbstbestätigungsintervention einsetzt, um Patienten dazu zu motivieren, ihr Selbstmanagement durch das Setzen von Lebenszielen erfolgreich umzusetzen, zusätzlich zur üblichen Versorgung von Patienten mit mehreren chronischen Krankheiten durch The Patient-Centered Medical Zuhause (PCMH).
|
Eine strukturierte, manuelle Coaching-Intervention durch einen Laien-Gesundheitscoach, die eine standardisierte positive Affekt-/Selbstbestätigungsintervention einsetzt, die nicht an bestimmte chronische Krankheiten gebunden ist, um Patienten zu motivieren, zu lernen, wie man Selbstmanagement durch das Setzen von Lebenszielen umsetzt.
|
KEIN_EINGRIFF: Patientenzentriertes medizinisches Zuhause (PCMH)
Übliche Versorgung von Patienten mit mehreren chronischen Erkrankungen durch das Patient-Centered Medical Home (PCMH).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der ungeplanten Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: 24 Monate
|
Ungeplante Krankenhausaufenthalte sind Krankenhausaufenthalte aus anderen Gründen als elektiven Eingriffen.
Davon ausgenommen sind insbesondere Aufnahmen für ein geplantes Verfahren (d.h.
elektive Operation, Chemotherapie, Geburt usw.).
Einweisungen ohne Akutdiagnose werden nicht gezählt.
Die Umstände des Krankenhausaufenthalts werden durch eine Vignette erfasst, die von zwei unabhängigen, verblindeten Gutachtern klassifiziert wird.
|
24 Monate
|
Skala zur Bewertung von Behinderungen der Weltgesundheitsorganisation (WHODAS).
Zeitfenster: 24 Monate
|
Der WHODAS 2.0 (36 Items) bewertet das individuelle Funktionsniveau in sechs wichtigen Lebensbereichen: Kognition (Verstehen und Kommunikation), Mobilität (sich bewegen und fortbewegen), Selbstfürsorge (sich um Körperpflege kümmern, sich kleiden, essen und allein leben), Erhalten entlang (mit anderen Menschen interagieren); Lebensaktivitäten (Verantwortung für Haushalt, Arbeit, Schule) und Teilhabe an der Gesellschaft (Beteiligung an gemeinschaftlichen, bürgerlichen und Freizeitaktivitäten). Chronbachs α war > 0,79 für jeden der Bereiche.
Die Test-Retest-Zuverlässigkeit lag auf Domänenebene zwischen 0,93 und 0,96.
WHODAS 2.0 generiert einen globalen Score und sechs domänenspezifische Scores, validiert anhand des Short Form 36 (SF-36) Health Survey und anderer Skalen und reagiert auf Veränderungen.
|
24 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Besuche in der Notaufnahme
Zeitfenster: 24 Monate
|
Dazu gehören Besuche in Notaufnahmen, wie sie in den elektronischen Patientenakten nach Art der Begegnung, Anbieter und Standort der Einrichtung erfasst werden.
|
24 Monate
|
Fragebogen zur Auswirkung der Gesundheitserziehung
Zeitfenster: 24 Monate
|
Der Health Education Impact Questionnaire bewertet acht Bereiche: positives und aktives Engagement im Leben, gesundheitsorientiertes Verhalten, Erwerb von Fähigkeiten und Techniken, konstruktive Einstellungen und Ansätze, Selbstkontrolle und Einsicht, Navigation im Gesundheitswesen, soziale Integration und Unterstützung sowie emotionales Wohlbefinden.
Jeder Bereich wird separat bewertet und die Bereichswerte liegen zwischen 1 und 4. Für den Bereich des emotionalen Wohlbefindens bedeutet eine niedrigere Punktzahl ein besseres Ergebnis.
Für alle anderen Bereiche stehen höhere Punktzahlen für bessere Ergebnisse.
|
24 Monate
|
Maßnahme zur Patientenaktivierung
Zeitfenster: 24 Monate
|
Das Patient Activation Measure (PAM-13) bewertet die Fähigkeiten und das Selbstvertrauen für die Selbstbehandlung chronischer Erkrankungen.
Es handelt sich um eine 13-Punkte-Skala mit einer 5-Punkte-Likert-Antwortskala (stimme überhaupt nicht zu, stimme nicht zu, stimme zu, stimme stark zu oder n/a).
Die Rohwerte werden auf eine Skala von 0-100 transformiert, wobei 100 die höchste Aktivierung und 0 die niedrigste Aktivierung im Selbstmanagement darstellt.
|
24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Anisa Mian, MPH, Clinical Directors Network
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- IHS-2017C3-8923
- 8923 (ANDERE: PCORI)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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