Oxytocin a sociální rozhodování u schizofrenie
27. září 2022 aktualizováno: Dr Naren P Rao, National Institute of Mental Health and Neuro Sciences, India
Neurobiologické účinky oxytocinu na sociální rozhodování u schizofrenie: Farmakologická studie MRI
budou zahrnuti pacienti se schizofrenií a zdraví dobrovolníci.
Budou přijati jedinci, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení pro studii.
Po dokončení klinických hodnocení a neuropsychologických hodnocení budou všichni jedinci podrobeni dvěma skenům fMRI.
Při jednom skenování dostanou subjekty jednu dávku intranazálního oxytocinu a při dalším skenování dostanou intranazální fyziologický roztok.
Pořadí podávání oxytocinu nebo fyziologického roztoku bude vyváženo tak, aby nebyly podávány ve stejném pořadí všem subjektům.
Subjekty budou slepé k podávanému léku.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
55
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Skupina schizofrenie -
Kritéria pro zařazení:
- Muži ve věku 18 až 45 let s minimálně 7letým vzděláním
- Diagnóza DSM-IV schizofrenie nebo schizoafektivní nebo schizofreniformní porucha
- schopnost poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Současná komorbidní diagnóza osy I DSM-IV
- Obecně narušené intelektuální funkce
- anamnéza zneužívání alkoholu nebo návykových látek nebo závislosti v posledních 12 měsících
- kontraindikace k oxytocinu jako hypersenzitivita, cévní onemocnění, chronická nefritida, epilepsie, astma
- anamnéza poranění hlavy vedoucí ke ztrátě vědomí nebo neurochirurgický zákrok
- doprovodné těžké zdravotní stavy
- kovové implantáty nebo paramagnetické předměty v těle nebo klaustrofobie, které mohou interferovat s MRI.
Zdraví dobrovolníci:
Kritéria pro zařazení:
- Muži ve věku 18 až 45 let s nejméně 7letým vzděláním
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- nepřítomnost minulých nebo současných psychiatrických onemocnění včetně zneužívání návykových látek/závislosti
Kritéria vyloučení:
- Obecně narušené intelektuální funkce
- kontraindikace k oxytocinu jako hypersenzitivita, cévní onemocnění, chronická nefritida, epilepsie, astma
- anamnéza poranění hlavy vedoucí ke ztrátě vědomí nebo neurochirurgický zákrok
- doprovodné těžké zdravotní stavy
- kovové implantáty nebo paramagnetické předměty v těle nebo klaustrofobie, které mohou interferovat s MRI.
- Rodinná anamnéza schizofrenie nebo schizoafektivní nebo schizofreniformní poruchy u příbuzného prvního stupně
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: oxytocin
Jednodávkový intranazální oxytocin nebo intranazální placebo podávané v vyváženém pořadí
|
Jedna dávka oxytocinu bude podána intranazálně
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Jednodávkový intranazální oxytocin nebo intranazální placebo podávané v vyváženém pořadí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
fMRI se mění s oxytocinem při provádění ultimátní hry a v klidu
Časové okno: 90 minut
|
Změny mozkové aktivity a funkční konektivity
|
90 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. listopadu 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. listopadu 2019
První zveřejněno (Aktuální)
25. listopadu 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. září 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 00861
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .