La oxitocina y la toma de decisiones sociales en la esquizofrenia
27 de septiembre de 2022 actualizado por: Dr Naren P Rao, National Institute of Mental Health and Neuro Sciences, India
Efectos neurobiológicos de la oxitocina en la toma de decisiones sociales en la esquizofrenia: un estudio de resonancia magnética farmacológica
Se incluirán pacientes con esquizofrenia y voluntarios sanos.
Se reclutarán sujetos que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión para el estudio.
Después de completar las evaluaciones clínicas y las evaluaciones neuropsicológicas, todos los sujetos se someterán a dos exploraciones de fMRI.
En una exploración, los sujetos recibirán una dosis única de oxitocina intranasal y en otra exploración, recibirán solución salina intranasal.
El orden de administración de oxitocina o solución salina se equilibrará para que no se administren en el mismo orden a todos los sujetos.
Los sujetos estarán ciegos al fármaco administrado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
55
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
grupo de esquizofrenia -
Criterios de inclusión:
- Hombres entre 18 y 45 años con al menos 7 años de educación
- El diagnóstico del DSM-IV de esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo o esquizofreniforme
- capacidad para dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico comórbido actual del eje I del DSM-IV
- Deterioro general del funcionamiento intelectual
- antecedentes de abuso o dependencia de alcohol o sustancias en los últimos 12 meses
- contraindicaciones a la oxitocina como hipersensibilidad, enfermedad vascular, nefritis crónica, epilepsia, asma
- antecedentes de lesiones en la cabeza que resultaron en pérdida del conocimiento o neurocirugía
- condiciones médicas graves concomitantes
- implantes metálicos u objetos paramagnéticos dentro del cuerpo o claustrofobia que pueden interferir con la resonancia magnética.
Voluntarios saludables:
Criterios de inclusión:
- Hombres entre 18 y 45 años con al menos 7 años de educación
- Capacidad para dar consentimiento informado
- ausencia de enfermedades psiquiátricas pasadas o presentes, incluido el abuso/dependencia de sustancias
Criterio de exclusión:
- Deterioro general del funcionamiento intelectual
- contraindicaciones a la oxitocina como hipersensibilidad, enfermedad vascular, nefritis crónica, epilepsia, asma
- antecedentes de lesiones en la cabeza que resultaron en pérdida del conocimiento o neurocirugía
- condiciones médicas graves concomitantes
- implantes metálicos u objetos paramagnéticos dentro del cuerpo o claustrofobia que pueden interferir con la resonancia magnética.
- Antecedentes familiares de esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo o esquizofreniforme en un familiar de primer grado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: oxitocina
Oxitocina intranasal de dosis única o placebo intranasal administrado en orden equilibrado
|
Se administrará una dosis única de oxitocina por vía intranasal.
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Oxitocina intranasal de dosis única o placebo intranasal administrado en orden equilibrado
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
fMRI cambia con oxitocina mientras se realiza el juego del ultimátum y en reposo
Periodo de tiempo: 90 minutos
|
Cambios en la actividad cerebral y la conectividad funcional
|
90 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
25 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 00861
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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