Oksytocin og sosial beslutningstaking ved schizofreni
27. september 2022 oppdatert av: Dr Naren P Rao, National Institute of Mental Health and Neuro Sciences, India
Nevrobiologiske effekter av oksytocin på sosial beslutningstaking ved schizofreni: en farmakologisk MR-studie
schizofrenipasienter og friske frivillige vil bli inkludert.
Forsøkspersoner som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene for studien vil bli rekruttert.
Etter fullført kliniske vurderinger og nevropsykologiske vurderinger vil alle forsøkspersoner gjennomgå to fMRI-skanninger.
I en skanning vil forsøkspersonene få en enkelt dose intranasal oksytocin, og i en annen skanning vil de få intranasal saltvann.
Rekkefølgen for administrering av oksytocin eller saltvann vil bli balansert slik at de ikke administreres i samme rekkefølge til alle forsøkspersoner.
Forsøkspersonene vil være blinde for stoffet som administreres.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
55
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Schizofreni gruppe -
Inklusjonskriterier:
- Menn mellom 18 og 45 år med minst 7 års utdanning
- DSM-IV-diagnosen schizofreni eller schizoaffektiv eller schizofreniform lidelse
- kapasitet til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Gjeldende komorbid DSM-IV akse I diagnose
- Generell nedsatt intellektuell funksjon
- historie med alkohol- eller rusmisbruk eller avhengighet de siste 12 månedene
- kontraindikasjon for oksytocin som overfølsomhet, vaskulær sykdom, kronisk nefritt, epilepsi, astma
- tidligere historie med hodeskade som resulterte i tap av bevissthet eller nevrokirurgi
- samtidig alvorlige medisinske tilstander
- metallimplantater eller paramagnetiske gjenstander i kroppen eller klaustrofobi som kan forstyrre MR.
Friske frivillige:
Inklusjonskriterier:
- Menn mellom 18 og 45 år med minst 7 års utdanning
- Evne til å gi informert samtykke
- fravær av tidligere eller nåværende psykiatriske sykdommer inkludert rusmisbruk/avhengighet
Ekskluderingskriterier:
- Generell nedsatt intellektuell funksjon
- kontraindikasjon for oksytocin som overfølsomhet, vaskulær sykdom, kronisk nefritt, epilepsi, astma
- tidligere historie med hodeskade som resulterte i tap av bevissthet eller nevrokirurgi
- samtidig alvorlige medisinske tilstander
- metallimplantater eller paramagnetiske gjenstander i kroppen eller klaustrofobi som kan forstyrre MR.
- Familiehistorie med schizofreni eller schizoaffektiv eller schizofreniform lidelse hos en førstegrads slektning
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: oksytocin
Enkeltdose intranasal oksytocin eller intranasal placebo administrert i balansert rekkefølge
|
Enkeltdose oksytocin vil bli administrert intranasalt
|
|
Placebo komparator: Placebo
Enkeltdose intranasal oksytocin eller intranasal placebo administrert i balansert rekkefølge
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fMRI endres med oksytocin mens du utfører ultimatumspill og i hvile
Tidsramme: 90 minutter
|
Endringer i hjerneaktivitet og funksjonell tilkobling
|
90 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. november 2019
Først lagt ut (Faktiske)
25. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. september 2022
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 00861
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .