Ossitocina e processo decisionale sociale nella schizofrenia
27 settembre 2022 aggiornato da: Dr Naren P Rao, National Institute of Mental Health and Neuro Sciences, India
Effetti neurobiologici dell'ossitocina sul processo decisionale sociale nella schizofrenia: uno studio di risonanza magnetica farmacologica
saranno inclusi pazienti affetti da schizofrenia e volontari sani.
Verranno reclutati soggetti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione per lo studio.
Dopo il completamento delle valutazioni cliniche e delle valutazioni neuropsicologiche, tutti i soggetti saranno sottoposti a due scansioni fMRI.
In una scansione i soggetti riceveranno una singola dose di ossitocina intranasale e in un'altra scansione riceveranno soluzione salina intranasale.
L'ordine di somministrazione di ossitocina o soluzione salina sarà controbilanciato in modo che non vengano somministrati nello stesso ordine a tutti i soggetti.
I soggetti saranno ciechi al farmaco somministrato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
55
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Gruppo schizofrenia -
Criterio di inclusione:
- Maschi tra i 18 ei 45 anni con almeno 7 anni di istruzione
- La diagnosi DSM-IV di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo o schizofreniforme
- capacità di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Diagnosi attuale in comorbidità DSM-IV asse I
- Compromissione generale del funzionamento intellettivo
- storia di abuso o dipendenza da alcol o sostanze negli ultimi 12 mesi
- controindicazione all'ossitocina come ipersensibilità, malattie vascolari, nefrite cronica, epilessia, asma
- storia passata di trauma cranico con conseguente perdita di coscienza o neurochirurgia
- condizioni mediche gravi concomitanti
- impianti metallici o oggetti paramagnetici all'interno del corpo o claustrofobia che possono interferire con la risonanza magnetica.
Volontari sani:
Criterio di inclusione:
- Maschi tra i 18 ei 45 anni con almeno 7 anni di istruzione
- Capacità di fornire il consenso informato
- assenza di malattie psichiatriche passate o presenti incluso abuso di sostanze/dipendenza
Criteri di esclusione:
- Compromissione generale del funzionamento intellettivo
- controindicazione all'ossitocina come ipersensibilità, malattie vascolari, nefrite cronica, epilessia, asma
- storia passata di trauma cranico con conseguente perdita di coscienza o neurochirurgia
- condizioni mediche gravi concomitanti
- impianti metallici o oggetti paramagnetici all'interno del corpo o claustrofobia che possono interferire con la risonanza magnetica.
- Storia familiare di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo o schizofreniforme in un parente di primo grado
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: ossitocina
Ossitocina intranasale a dose singola o placebo intranasale somministrati in ordine controbilanciato
|
L'ossitocina monodose verrà somministrata per via intranasale
|
|
Comparatore placebo: Placebo
Ossitocina intranasale a dose singola o placebo intranasale somministrati in ordine controbilanciato
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
fMRI cambia con l'ossitocina durante l'esecuzione del gioco dell'ultimatum ea riposo
Lasso di tempo: 90 minuti
|
Cambiamenti nell'attività cerebrale e nella connettività funzionale
|
90 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 novembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 novembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
25 novembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 settembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 settembre 2022
Ultimo verificato
1 settembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 00861
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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