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Oxytocin und soziale Entscheidungsfindung bei Schizophrenie

27. September 2022 aktualisiert von: Dr Naren P Rao, National Institute of Mental Health and Neuro Sciences, India

Neurobiologische Wirkungen von Oxytocin auf die soziale Entscheidungsfindung bei Schizophrenie: Eine pharmakologische MRT-Studie

Schizophrenie-Patienten und gesunde Freiwillige werden eingeschlossen. Probanden, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien für die Studie erfüllen, werden rekrutiert. Nach Abschluss der klinischen und neuropsychologischen Untersuchungen werden alle Probanden zwei fMRT-Scans unterzogen. Bei einem Scan erhalten die Probanden eine Einzeldosis intranasales Oxytocin und bei einem anderen Scan erhalten sie intranasale Kochsalzlösung. Die Reihenfolge der Verabreichung von Oxytocin oder Kochsalzlösung wird ausgeglichen, so dass sie nicht allen Probanden in der gleichen Reihenfolge verabreicht werden. Die Probanden sind gegenüber dem verabreichten Medikament blind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Schizophrenie-Gruppe -

Einschlusskriterien:

  1. Männer zwischen 18 und 45 Jahren mit mindestens 7 Jahren Ausbildung
  2. Die DSM-IV-Diagnose Schizophrenie oder schizoaffektive oder schizophreniforme Störung
  3. Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle komorbide DSM-IV-Achse-I-Diagnose
  2. Allgemeine Beeinträchtigung der intellektuellen Funktion
  3. Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit in den letzten 12 Monaten
  4. Kontraindikationen für Oxytocin wie Überempfindlichkeit, Gefäßerkrankungen, chronische Nephritis, Epilepsie, Asthma
  5. Vorgeschichte von Kopfverletzungen, die zu Bewusstseinsverlust oder Neurochirurgie führten
  6. begleitende schwere Erkrankungen
  7. Metallimplantate oder paramagnetische Gegenstände im Körper oder Klaustrophobie, die die MRT stören können.

Gesunde Freiwillige:

Einschlusskriterien:

  1. Männer zwischen 18 und 45 Jahren mit mindestens 7 Jahren Ausbildung
  2. Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
  3. Fehlen früherer oder gegenwärtiger psychiatrischer Erkrankungen, einschließlich Drogenmissbrauch/-abhängigkeit

Ausschlusskriterien:

  1. Allgemeine Beeinträchtigung der intellektuellen Funktion
  2. Kontraindikationen für Oxytocin wie Überempfindlichkeit, Gefäßerkrankungen, chronische Nephritis, Epilepsie, Asthma
  3. Vorgeschichte von Kopfverletzungen, die zu Bewusstseinsverlust oder Neurochirurgie führten
  4. begleitende schwere Erkrankungen
  5. Metallimplantate oder paramagnetische Gegenstände im Körper oder Klaustrophobie, die die MRT stören können.
  6. Familienanamnese von Schizophrenie oder schizoaffektiver oder schizophreniformer Störung bei einem Verwandten ersten Grades

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Oxytocin
Einzeldosis intranasales Oxytocin oder intranasales Placebo, verabreicht in ausbalancierter Reihenfolge
Arzneimittel: Oxytocin Nasenspray
Eine Einzeldosis Oxytocin wird intranasal verabreicht
Placebo-Komparator: Placebo
Einzeldosis intranasales Oxytocin oder intranasales Placebo, verabreicht in ausbalancierter Reihenfolge
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
fMRT-Änderungen mit Oxytocin während der Durchführung des Ultimatum-Spiels und in Ruhe
Zeitfenster: 90 Minuten
Veränderungen der Gehirnaktivität und der funktionellen Konnektivität
90 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Mental Health and Neuro Sciences, India

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00861

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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