Oxytocine en sociale besluitvorming bij schizofrenie
27 september 2022 bijgewerkt door: Dr Naren P Rao, National Institute of Mental Health and Neuro Sciences, India
Neurobiologische effecten van oxytocine op sociale besluitvorming bij schizofrenie: een farmacologisch MRI-onderzoek
schizofreniepatiënten en gezonde vrijwilligers zullen worden opgenomen.
Proefpersonen die voldoen aan de in- en exclusiecriteria voor het onderzoek zullen worden geworven.
Na voltooiing van klinische beoordelingen en neuropsychologische beoordelingen ondergaan alle proefpersonen twee fMRI-scans.
Bij de ene scan krijgen proefpersonen een enkele dosis intranasale oxytocine en bij een andere scan krijgen ze intranasale zoutoplossing.
De volgorde van toediening van oxytocine of zoutoplossing zal worden gecompenseerd zodat ze niet in dezelfde volgorde aan alle proefpersonen worden toegediend.
Proefpersonen zullen blind zijn voor het toegediende medicijn.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
55
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Schizofrenie groep -
Inclusiecriteria:
- Mannen tussen 18 en 45 jaar met minimaal 7 jaar opleiding
- De DSM-IV-diagnose van schizofrenie of schizoaffectieve of schizofreniforme stoornis
- capaciteit om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Huidige comorbide DSM-IV as I-diagnose
- Algemeen verminderd intellectueel functioneren
- voorgeschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik of afhankelijkheid in de afgelopen 12 maanden
- contra-indicatie voor oxytocine zoals overgevoeligheid, vaatziekten, chronische nefritis, epilepsie, astma
- voorgeschiedenis van hoofdletsel resulterend in bewustzijnsverlies of neurochirurgie
- bijkomende ernstige medische aandoeningen
- metalen implantaten of paramagnetische objecten in het lichaam of claustrofobie die de MRI kunnen verstoren.
Gezonde vrijwilligers:
Inclusiecriteria:
- Mannen tussen 18 en 45 jaar met minimaal 7 jaar opleiding
- Capaciteit om geïnformeerde toestemming te geven
- afwezigheid van vroegere of huidige psychiatrische aandoeningen, waaronder middelenmisbruik/verslaving
Uitsluitingscriteria:
- Algemeen verminderd intellectueel functioneren
- contra-indicatie voor oxytocine zoals overgevoeligheid, vaatziekten, chronische nefritis, epilepsie, astma
- voorgeschiedenis van hoofdletsel resulterend in bewustzijnsverlies of neurochirurgie
- bijkomende ernstige medische aandoeningen
- metalen implantaten of paramagnetische objecten in het lichaam of claustrofobie die de MRI kunnen verstoren.
- Familiegeschiedenis van schizofrenie of schizoaffectieve of schizofreniforme stoornis bij een familielid in de eerste graad
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: oxytocine
Eenmalige dosis intranasale oxytocine of intranasale placebo toegediend in tegengebalanceerde volgorde
|
Eenmalige dosis oxytocine zal intranasaal worden toegediend
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Eenmalige dosis intranasale oxytocine of intranasale placebo toegediend in tegengebalanceerde volgorde
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
fMRI verandert met oxytocine tijdens het uitvoeren van een ultimatumspel en in rust
Tijdsspanne: 90 minuten
|
Veranderingen in hersenactiviteit en functionele connectiviteit
|
90 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 november 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 november 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 november 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 september 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 september 2022
Laatst geverifieerd
1 september 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 00861
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .