Az oxitocin és a társadalmi döntéshozatal skizofréniában
2022. szeptember 27. frissítette: Dr Naren P Rao, National Institute of Mental Health and Neuro Sciences, India
Az oxitocin neurobiológiai hatásai a társadalmi döntéshozatalra skizofrénia esetén: Farmakológiai MRI vizsgálat
a skizofréniás betegek és az egészséges önkéntesek is beletartoznak majd.
Azokat az alanyokat veszik fel, akik megfelelnek a vizsgálatba való felvételi és kizárási kritériumoknak.
A klinikai és neuropszichológiai értékelések befejezése után minden alanynak két fMRI-vizsgálatot kell végeznie.
Az egyik vizsgálat során az alanyok egyetlen adag intranazális oxitocint kapnak, egy másik vizsgálatban pedig intranazális sóoldatot.
Az oxitocin vagy sóoldat adagolásának sorrendje ellensúlyozott lesz, így nem adják be minden alanynak ugyanabban a sorrendben.
Az alanyok vakok lesznek a beadott gyógyszerre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
55
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
skizofrénia csoport -
Bevételi kritériumok:
- 18 és 45 év közötti férfiak, legalább 7 éves iskolai végzettséggel
- A skizofrénia vagy skizoaffektív vagy skizofréniform rendellenesség DSM-IV diagnózisa
- tájékoztatáson alapuló beleegyezés megadásának képessége
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi komorbid DSM-IV I tengely diagnózis
- Általánosan károsodott intellektuális működés
- alkohollal vagy szerekkel való visszaélés vagy függőség anamnézisében az elmúlt 12 hónapban
- ellenjavallatok az oxitocinra, mint túlérzékenység, érrendszeri betegségek, krónikus nephritis, epilepszia, asztma
- eszméletvesztést vagy idegsebészeti beavatkozást okozó fejsérülés a kórtörténetében
- kísérő súlyos egészségügyi állapotok
- fém implantátumok vagy paramágneses tárgyak a testben, vagy klausztrofóbia, amely zavarhatja az MRI-t.
Egészséges önkéntesek:
Bevételi kritériumok:
- 18 és 45 év közötti férfiak, legalább 7 éves iskolai végzettséggel
- Tudatos beleegyezés megadásának képessége
- múltbeli vagy jelenlegi pszichiátriai betegségek hiánya, beleértve a kábítószerrel való visszaélést/függőséget
Kizárási kritériumok:
- Általánosan károsodott intellektuális működés
- ellenjavallatok az oxitocinra, mint túlérzékenység, érrendszeri betegségek, krónikus nephritis, epilepszia, asztma
- eszméletvesztést vagy idegsebészeti beavatkozást okozó fejsérülés a kórtörténetében
- kísérő súlyos egészségügyi állapotok
- fém implantátumok vagy paramágneses tárgyak a testben, vagy klausztrofóbia, amely zavarhatja az MRI-t.
- Családi anamnézisben skizofrénia vagy skizoaffektív vagy skizofréniform rendellenesség szerepel egy elsőfokú rokonnál
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: oxitocin
Egyszeri adag intranazális oxitocin vagy intranazális placebo, ellensúlyozott sorrendben beadva
|
Az egyszeri dózisú oxitocint intranazálisan kell beadni
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Egyszeri adag intranazális oxitocin vagy intranazális placebo, ellensúlyozott sorrendben beadva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az fMRI megváltozik az oxitocin hatására ultimátumjáték végrehajtása közben és nyugalomban
Időkeret: 90 perc
|
Változások az agyi aktivitásban és a funkcionális kapcsolódásban
|
90 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. november 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 22.
Első közzététel (Tényleges)
2019. november 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. szeptember 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 27.
Utolsó ellenőrzés
2022. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 00861
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .