- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04177017
Všímavost, empatie a sociální integrace. Jeho vztah s Chonickým Stresem
Praktiky založené na učení se všímavosti, empatii a prosociálnímu chování ve vzdělávací oblasti: jeho vliv na zdraví a mezilidské vztahy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studium bude probíhat v zařízeních základního vzdělávání. V experimentální skupině bude navrhovaná intervence prováděna v průběhu školního roku. Kontrolní skupina s podobnými charakteristikami bude provádět pravidelné kurikulární aktivity.
Rodičům potenciálních účastníků, učitelům a manažerům vzdělávacích zařízení budou poskytnuty informativní rozhovory s cílem informovat o cílech a metodologii výzkumu. Povaha dobrovolné účasti na kterékoli z činností a postupů, jakož i důvěrné zacházení s informacemi budou náležitě objasněny. Pokud souhlasí s účastí v projektu, bude od rodičů vyžadován informovaný souhlas.
Intervenční program se bude skládat z týdenního setkání v délce přibližně 1 hodiny během školního roku a bude veden výzkumnými pracovníky spolu s učitelem, který má na starosti skupinu. Tento program bude zahrnovat postupy, které podporují vnímání sebe sama, interocepci a společné aktivity, po nichž bude následovat příklad skupinové reflexe, která podporuje přijímání perspektivy (jako v Lozada et al 2017).
Praktiky sebevnímání a interocepce spočívají např. v zaměření pozornosti na dýchání po dobu, která se bude postupně zvyšovat (mindfulness). Během společných akcí budou děti provádět činnosti v dvojicích nebo v malých skupinách, které podporují empatii a prosociální chování. Poslední aktivita intervence bude sestávat z příkladu skupinové reflexe, ve které budou sdíleny zkušenosti a vjemy účastníků za účelem upřednostnění uchopení perspektivy (tj. kognitivní schopnosti uvažovat o světě z pohledu druhého).
Proměnné (prosociální chování a hladiny vlasového kortizolu) jsou kvantifikovány na začátku a na konci každé intervence (tj. vyhodnocení před a po testu). Pro posouzení rozdílů v každé skupině budou úrovně pre-post porovnány pomocí párového t testu a srovnání mezi experimentální a kontrolní skupinou bude provedeno pomocí testů analýzy rozptylu a testů Mann Withney a Kruskal Wallis.
Děti účastnící se experimentální a kontrolní skupiny budou individuálně hodnoceny pomocí následujících metod:
3) Sociometrický dotazník.
Úrovně stresu se kvantifikují pomocí:
1) Dávkování vlasového kortizolu. Tento parametr je indikátorem chronického stresu, jehož výhodou je, že nevykazuje výraznou variabilitu v průběhu dne jako např. kortizol ve slinách. K tomu je nutné ostříhat malý pramen vlasů, který bude později analyzován výzkumníky farmacie a biochemie z univerzity v Buenos Aires.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Rio Negro
-
Bariloche, Rio Negro, Argentina, 8400
- Paola
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci mají dobrý celkový zdravotní stav
Kritéria vyloučení:
- Děti, které užívaly léky
- Děti, které byly přítomny méně než 80 % intervenčních setkání
- Děti, které nebyly přítomny v místech před a po měření
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Experimentální skupina je ta, která se účastní intervence
|
Behaviorální intervence byla prováděna jednou týdně po dobu 60 minut od května do listopadu a zahrnovala praktiky založené na všímavosti, které se snažily podpořit sebeuvědomění, a dyadické aktivity usilující o probuzení jemného vnímání druhého. Skupinové aktivity, které zahrnovaly více než dva účastníky, byly také vedeny k podpoře empatické spolupráce a prosociálnosti. Byly realizovány rozmanité kolaborativní hry, ve kterých bylo zapotřebí vzájemné pomoci k dosažení společných cílů zábavnou formou. Ve skupině bylo podporováno zaujímání perspektivy sdílením zkušeností každého účastníka, což zahrnovalo vyjádření toho, jak se každé dítě cítilo (tj. bylo-li zanedbáváno, ignorováno nebo o ně pečováno) a zda se jim líbilo pomáhat svým vrstevníkům nebo ne.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina patřila do stejné školy, ale neúčastnila se intervence.
Místo toho pokračovali v pravidelných učebních osnovách
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozích hladin vlasového kortizolu
Časové okno: dokončením studia v průměru 9 měsíců
|
změna výchozích hladin vlasového kortizolu po 9 měsících
|
dokončením studia v průměru 9 měsíců
|
|
změna od základních úrovní sociogramu
Časové okno: dokončením studia v průměru 9 měsíců
|
Děti jsou požádány, aby řekly, které spolužáky by si vybraly za spoluhráče a které ne.
Sociogram se vyplňuje před a po intervenci v obou skupinách.
Změny v počtu vybraných vrstevníků (tj. pozitivní volby) a odmítnutých (tj. negativní volby) odrážejí změny ve vzorci sociálních vztahů každého dítěte.
Pokud se tedy počet pozitivních voleb zvýší a/nebo počet negativních klesne, sociální integrace se zlepší
|
dokončením studia v průměru 9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paola D'Adamo, PhD, National Council of Scientific and Technical Research, Argentina
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Iglesias S, Jacobsen D, Gonzalez D, Azzara S, Repetto EM, Jamardo J, Gomez SG, Mesch V, Berg G, Fabre B. Hair cortisol: A new tool for evaluating stress in programs of stress management. Life Sci. 2015 Nov 15;141:188-92. doi: 10.1016/j.lfs.2015.10.006. Epub 2015 Oct 22.
- Lozada M, Carro N, D'adamo P, Barclay C. Stress management in children: a pilot study in 7 to 9 year olds. J Dev Behav Pediatr. 2014 Feb-Mar;35(2):144-7. doi: 10.1097/DBP.0000000000000026.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CONICET
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronická stresová porucha
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy
Klinické studie na Intervence založená na všímavosti
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteDokončeno
-
Peking UniversityZatím nenabírámeEmocionální porucha | Emocionální úzkostČína
-
State University of New York at BuffaloPatient-Centered Outcomes Research InstituteDokončeno
-
Peking UniversityZatím nenabírámeEmocionální úzkostČína
-
Peking UniversityZatím nenabírámeEmocionální úzkost
-
University of MiamiDokončeno
-
University of Texas at AustinDokončenoOsamělostSpojené státy
-
Singapore General HospitalDokončenoDeprese | Mrtvice | Stres | ÚzkostSingapur
-
Children's Hospital of Eastern OntarioThe Hospital for Sick Children; University of Ottawa; British Columbia Children... a další spolupracovníciZatím nenabírámeMírné traumatické poranění mozku, otřes mozku | Otřesy mozku | Mírný otřes mozkuKanada