- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04177017
Uważność, empatia i integracja społeczna. Jego związek ze stresem chonicznym
Nauka praktyk opartych na uważności, empatii i zachowaniach prospołecznych w edukacji: jej wpływ na zdrowie i relacje międzyludzkie
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie zostanie przeprowadzone w placówkach oświaty podstawowej. W grupie eksperymentalnej proponowana interwencja będzie prowadzona w ciągu roku szkolnego. Grupa kontrolna, o podobnych cechach, będzie prowadziła regularne zajęcia programowe.
Przeprowadzone zostaną rozmowy informacyjne z rodzicami potencjalnych uczestników, nauczycielami i kierownikami placówek oświatowych, w celu poinformowania o celach i metodologii badań. Charakter dobrowolnego udziału w jakichkolwiek działaniach i procedurach, a także poufne traktowanie informacji zostaną należycie wyjaśnione. Świadoma zgoda będzie wymagana od rodziców, jeśli wyrażą oni zgodę na udział w projekcie.
Program interwencyjny będzie się składał z cotygodniowych spotkań trwających około 1 godziny w ciągu roku szkolnego i będzie prowadzony przez badaczy wraz z nauczycielem prowadzącym grupę. Ten program będzie obejmował praktyki promujące postrzeganie siebie, interocepcję i działania zespołowe, a następnie refleksję grupową, która promuje przyjmowanie perspektywy (jak w Lozada i in. 2017).
Praktyki autopercepcji i interocepcji polegają na przykład na skupieniu uwagi na oddychaniu przez okres czasu, który będzie się stopniowo wydłużał (uważność). Podczas wspólnych działań dzieci będą przeprowadzać zajęcia w diadach lub małych grupach, które promują empatię i zachowania prospołeczne. Ostatnim działaniem interwencji będzie instancja refleksji grupowej, w ramach której zostaną udostępnione doświadczenia i spostrzeżenia uczestników, aby sprzyjać przyjmowaniu perspektywy (tj. zdolności poznawczej do patrzenia na świat z punktu widzenia innego).
Zmienne (zachowanie prospołeczne i poziom kortyzolu we włosach) są określane ilościowo na początku i na końcu każdej interwencji (tj. ocena przed i po teście). Aby ocenić różnice w każdej grupie, poziomy przed i po zostaną porównane za pomocą testu t dla par, a porównania między grupami eksperymentalnymi i kontrolnymi zostaną wykonane za pomocą testów analizy wariancji oraz testów Manna Withneya i Kruskala Wallisa.
Dzieci uczestniczące w grupach eksperymentalnej i kontrolnej będą oceniane indywidualnie według następujących metod:
3) Kwestionariusz socjometryczny.
Poziomy stresu są określane ilościowo poprzez:
1) Dawkowanie kortyzolu do włosów. Ten parametr jest wskaźnikiem przewlekłego stresu, którego zaletą jest to, że nie wykazuje wyraźnej zmienności w ciągu dnia, takiej jak poziom kortyzolu w ślinie. W tym celu konieczne jest obcięcie małego pasma włosów, które zostanie później przeanalizowane przez naukowców zajmujących się farmacją i biochemią z Uniwersytetu w Buenos Aires.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Rio Negro
-
Bariloche, Rio Negro, Argentyna, 8400
- Paola
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestników o dobrym ogólnym stanie zdrowia
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci, które brały leki
- Dzieci, które były obecne na mniej niż 80% spotkań interwencyjnych
- Dzieci nieobecne w punktach przed i po pomiarach
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Grupa eksperymentalna to ta, która uczestniczy w interwencji
|
Interwencja behawioralna była przeprowadzana raz w tygodniu przez 60 minut od maja do listopada i obejmowała praktyki oparte na uważności, mające na celu rozwijanie samoświadomości, oraz działania w diadzie, mające na celu przebudzenie subtelnego postrzegania innych. Prowadzono również zajęcia grupowe, w których uczestniczyło więcej niż dwóch uczestników, aby wspierać empatyczną współpracę i prospołeczność. Przeprowadzono różnorodne gry zespołowe, w których potrzebna była wzajemna pomoc w osiąganiu wspólnych celów w zabawny sposób. W grupie zachęcano do przyjmowania perspektywy, dzieląc się doświadczeniami każdego uczestnika, co obejmowało wyrażanie tego, jak każde dziecko się czuło (tj.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna należała do tej samej szkoły, ale nie brała udziału w interwencji.
Zamiast tego kontynuowali regularne zajęcia programowe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego kortyzolu we włosach
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 9 miesięcy
|
zmienić wyjściowy poziom kortyzolu we włosach po 9 miesiącach
|
do ukończenia studiów, średnio 9 miesięcy
|
|
zmiany w stosunku do wyjściowych poziomów socjogramu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 9 miesięcy
|
Dzieci proszone są o powiedzenie, których kolegów z klasy wybrałyby na towarzyszy zabaw, a których nie.
Socjogram jest wypełniany przed i po interwencji w obu grupach.
Zmiany liczby rówieśników wybranych (wybory pozytywne) i odrzuconych (wybory negatywne) odzwierciedlają zmiany we wzorcach relacji społecznych każdego dziecka.
Zatem jeśli liczba wyborów pozytywnych wzrasta, a liczba negatywnych maleje, integracja społeczna poprawia się
|
do ukończenia studiów, średnio 9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Paola D'Adamo, PhD, National Council of Scientific and Technical Research, Argentina
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Iglesias S, Jacobsen D, Gonzalez D, Azzara S, Repetto EM, Jamardo J, Gomez SG, Mesch V, Berg G, Fabre B. Hair cortisol: A new tool for evaluating stress in programs of stress management. Life Sci. 2015 Nov 15;141:188-92. doi: 10.1016/j.lfs.2015.10.006. Epub 2015 Oct 22.
- Lozada M, Carro N, D'adamo P, Barclay C. Stress management in children: a pilot study in 7 to 9 year olds. J Dev Behav Pediatr. 2014 Feb-Mar;35(2):144-7. doi: 10.1097/DBP.0000000000000026.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CONICET
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .