- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04177017
Внимательность, эмпатия и социальная интеграция. Его связь с хоническим стрессом
Изучение практик осознанности, эмпатии и просоциального поведения в сфере образования: его влияние на здоровье и межличностные отношения
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обучение будет проводиться в начальных образовательных учреждениях. В экспериментальной группе предлагаемое вмешательство будет проводиться в течение учебного года. Контрольная группа с аналогичными характеристиками будет выполнять обычные учебные задания.
Для родителей потенциальных участников, учителей и руководителей образовательных учреждений будут проведены информационные беседы с целью информирования о целях и методологии исследования. Характер добровольного участия в любых мероприятиях и процедурах, а также конфиденциальность информации будут должным образом разъяснены. Информированное согласие будет запрошено у родителей, если они согласятся участвовать в проекте.
Программа вмешательства будет состоять из еженедельных встреч продолжительностью около 1 часа в течение учебного года и будет проводиться исследователями вместе с учителем, отвечающим за группу. Эта программа будет включать практики, которые способствуют самовосприятию, интероцепции и совместной деятельности, за которыми следует пример группового размышления, который способствует принятию точки зрения (как в Lozada et al 2017).
Практики самовосприятия и интероцепции состоят, например, в сосредоточении внимания на дыхании на период времени, который будет постепенно увеличиваться (внимательность). Во время совместных действий дети будут выполнять действия в диадах или небольших группах, которые способствуют эмпатии и просоциальному поведению. Последнее действие вмешательства будет состоять из случая группового размышления, в котором опыт и восприятие участников будут разделены, чтобы способствовать принятию точки зрения (то есть когнитивной способности рассматривать мир с точки зрения другого).
Переменные (просоциальное поведение и уровень кортизола в волосах) количественно оцениваются в начале и в конце каждого вмешательства (т. е. оценка до и после теста). Чтобы оценить различия в каждой группе, уровни до и после поста будут сравниваться с помощью парного t-критерия, а сравнения между экспериментальной и контрольной группами будут проводиться с помощью тестов дисперсионного анализа и тестов Манна-Уитни и Крускала-Уоллиса.
Дети, участвующие в экспериментальной и контрольной группах, будут индивидуально оцениваться с использованием следующих методов:
3) Социометрический опросник.
Уровни стресса количественно оцениваются с помощью:
1) Дозирование кортизола волос. Этот параметр является индикатором хронического стресса, преимущество которого заключается в том, что он не проявляет заметной изменчивости в течение дня, как, например, уровень кортизола в слюне. Для этого необходимо отрезать небольшую прядь волос, которую позже проанализируют исследователи фармации и биохимии из Университета Буэнос-Айреса.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Rio Negro
-
Bariloche, Rio Negro, Аргентина, 8400
- Paola
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Общее состояние участников хорошее
Критерий исключения:
- Дети, которые принимали лекарства
- Дети, которые присутствовали менее чем на 80% встреч с интервенциями
- Дети, не присутствовавшие в точках измерения до и после
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Экспериментальная группа – это та, которая участвует во вмешательстве.
|
Поведенческое вмешательство проводилось один раз в неделю в течение 60 минут с мая по ноябрь и включало в себя практики осознанности, направленные на развитие самосознания, и диадические действия, направленные на пробуждение тонкого восприятия другого. Групповые мероприятия, в которых участвовало более двух человек, также проводились для развития эмпатического сотрудничества и просоциальности. Были проведены разнообразные совместные игры, в которых взаимопомощь необходима для достижения общих целей в увлекательной игровой форме. В группе поощрялось восприятие перспективы путем обмена опытом каждого участника, что включало выражение того, что чувствовал каждый ребенок (то есть, если им пренебрегали, игнорировали или о нем заботились), и понравилось ли им помогать своим сверстникам или нет.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Контрольная группа принадлежала к той же школе, но не участвовала в вмешательстве.
Вместо этого они продолжили регулярные учебные занятия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем кортизола в волосах
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 9 месяцев
|
изменение исходного уровня кортизола в волосах через 9 месяцев
|
через завершение обучения, в среднем 9 месяцев
|
|
изменение по сравнению с базовыми уровнями социограммы
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 9 месяцев
|
Детей просят сказать, каких одноклассников они выбрали бы в качестве товарищей по играм, а каких нет.
Социограмма заполняется до и после вмешательства в обеих группах.
Изменения числа выбранных (т. е. положительных выборов) и отвергнутых (т. е. отрицательных выборов) сверстников отражают изменения в паттерне социальных отношений каждого ребенка.
Таким образом, если положительные выборы увеличиваются и/или отрицательные выборы уменьшаются, социальная интеграция улучшается.
|
через завершение обучения, в среднем 9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Paola D'Adamo, PhD, National Council of Scientific and Technical Research, Argentina
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Iglesias S, Jacobsen D, Gonzalez D, Azzara S, Repetto EM, Jamardo J, Gomez SG, Mesch V, Berg G, Fabre B. Hair cortisol: A new tool for evaluating stress in programs of stress management. Life Sci. 2015 Nov 15;141:188-92. doi: 10.1016/j.lfs.2015.10.006. Epub 2015 Oct 22.
- Lozada M, Carro N, D'adamo P, Barclay C. Stress management in children: a pilot study in 7 to 9 year olds. J Dev Behav Pediatr. 2014 Feb-Mar;35(2):144-7. doi: 10.1097/DBP.0000000000000026.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CONICET
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .