- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04177017
Mindfulness, empati og sosial integrering. Dets forhold til kronisk stress
Lære mindfulness-baserte praksiser, empati og prososial atferd i utdanningsfeltet: dens innflytelse på helse og mellommenneskelige relasjoner
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiet skal gjennomføres i grunnskoler. I forsøksgruppen vil den foreslåtte intervensjonen bli gjennomført i løpet av skoleåret. Kontrollgruppen, med lignende egenskaper, vil gjennomføre vanlige pensumaktiviteter.
Informative foredrag vil bli holdt til foreldre til potensielle deltakere, lærere og ledere av utdanningsinstitusjoner, for å informere om forskningsmål og metodikk. Naturen av frivillig deltakelse i noen av aktivitetene og prosedyrene, samt den konfidensielle behandlingen av informasjonen vil bli behørig avklart. Det vil bli bedt om informert samtykke fra foreldre dersom de samtykker i å delta i prosjektet.
Intervensjonsprogrammet vil bestå av et ukentlig møte på ca. 1 time i løpet av skoleåret, og gjennomføres av forskerne sammen med gruppeansvarlig lærer. Dette programmet vil inkludere praksis som fremmer selvoppfatning, interosepsjon og samarbeidsaktiviteter, etterfulgt av et eksempel på grupperefleksjon som fremmer perspektivtaking (som i Lozada et al 2017).
Praksisen med selvoppfatning og interosepsjon består for eksempel i å fokusere oppmerksomheten på pusten i en periode som gradvis vil øke (mindfulness). Under samarbeidshandlinger vil barn utføre aktiviteter i dyader eller i små grupper som fremmer empati og prososial atferd. Den siste aktiviteten i intervensjonen vil bestå av en grupperefleksjon der erfaringer og oppfatninger til deltakerne vil bli delt for å favorisere perspektivtaking (dvs. den kognitive evnen til å betrakte verden fra den andres synspunkt).
Variablene (prososial atferd og hårkortisolnivåer) kvantifiseres ved begynnelsen og slutten av hver intervensjon (dvs. evaluering før og etter test). For å vurdere forskjellene i hver gruppe vil pre-post-nivåer sammenlignes ved hjelp av den parede t-testen, og sammenligninger mellom eksperimentelle og kontrollgruppene vil bli gjort ved hjelp av variansanalysetester og Mann Withney-tester og Kruskal Wallis.
Barn som deltar i forsøks- og kontrollgruppene vil bli individuelt evaluert ved å bruke følgende metoder:
3) Sosiometrisk spørreskjema.
Stressnivåer kvantifiseres gjennom:
1) Hårkortisoldosering. Denne parameteren er en indikator på kronisk stress hvis fordel er at den ikke viser markert variasjon gjennom dagen, slik som spyttkortisol. For dette er det nødvendig å klippe en liten hårstrå som vil bli analysert senere av farmasi- og biokjemiforskere fra Universitetet i Buenos Aires.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Rio Negro
-
Bariloche, Rio Negro, Argentina, 8400
- Paola
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerne har god generell helse
Ekskluderingskriterier:
- Barn som tok medisiner
- Barn som var tilstede for mindre enn 80 % av intervensjonen møter
- Barn som ikke var tilstede ved før- og ettermålingspunktene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Forsøksgruppen er den som deltar i intervensjonen
|
Atferdsintervensjonen ble utført en gang i uken i løpet av 60 minutter fra mai til november, og inkluderte oppmerksomhetsbaserte praksiser søkt for å fremme selvbevissthet, og dyadiske aktiviteter søkte å vekke subtil oppfatning av den andre. Gruppeaktiviteter, som omfattet mer enn to deltakere, ble også gjennomført for å fremme empatisk samarbeid og prososialitet. Det ble gjennomført ulike samarbeidsspill der gjensidig hjelp var nødvendig for å nå felles mål på en morsom måte. Det ble oppmuntret til å ta perspektiv i gruppen ved å dele hver deltakers opplevelse, som inkluderte å uttrykke hvordan hvert barn hadde følt seg (dvs. hvis de ble forsømt, ignorert eller tatt vare på) og om de hadde likt å hjelpe jevnaldrende eller ikke.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen tilhørte samme skole, men deltok ikke i intervensjonen.
I stedet fortsatte de med vanlige pensumtimer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline hårkortisolnivåer
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 9 måneder
|
endre fra baseline hårkortisolnivåer ved 9 måneder
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 9 måneder
|
|
endring fra baseline sosiogramnivåer
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 9 måneder
|
Barn blir bedt om å si hvilke klassekamerater de ville valgt som lekekamerater og hvilke de ikke ville.
Sosiogrammet gjennomføres før og etter intervensjonen i begge grupper.
Endringene i antall jevnaldrende valgt (dvs. positive valg) og avviste (dvs. negative valg) reflekterer endringer i mønsteret av sosiale relasjoner til hvert barn.
Derfor, hvis positive valg øker og/eller negative valg reduseres, forbedres sosial integrasjon
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paola D'Adamo, PhD, National Council of Scientific and Technical Research, Argentina
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Iglesias S, Jacobsen D, Gonzalez D, Azzara S, Repetto EM, Jamardo J, Gomez SG, Mesch V, Berg G, Fabre B. Hair cortisol: A new tool for evaluating stress in programs of stress management. Life Sci. 2015 Nov 15;141:188-92. doi: 10.1016/j.lfs.2015.10.006. Epub 2015 Oct 22.
- Lozada M, Carro N, D'adamo P, Barclay C. Stress management in children: a pilot study in 7 to 9 year olds. J Dev Behav Pediatr. 2014 Feb-Mar;35(2):144-7. doi: 10.1097/DBP.0000000000000026.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CONICET
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .